Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek masáže pojivových tkání u pacientů s migrénou

4. září 2020 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost masáže pojivové tkáně u pacientů s migrénou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06760
        • Özge Çoban

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika migrény
  • Být dobrovolníkem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické problémy s duševními a/nebo komunikačními problémy Neurologické, zánětlivé nebo endokrinní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina migrény
Studie zahrnovala pacienty s diagnostikovanou migrénou podle kritérií International Headache Community ve věku 18-65 let, po kterých následovaly rutinní kontroly a kteří byli dobrovolně
Jiný: Masáž pojivových tkání
Masáž pojivové tkáně (CTM) je manipulativní technika, která usnadňuje diagnostiku a léčbu široké škály patologií. Pozorování a následná manipulace s kůží a podkožní tkání může mít příznivý vliv na tkáně vzdálené od oblasti ošetření.
Jiný: Vzdělání
Edukační pacienti byli informováni o spouštěčích migrény, prevenci migrény a strategiích zvládání a možnostech cvičení. Cvičení předváděla fyzioterapeutka
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Studie zahrnovala pacienty s diagnostikovanou migrénou podle kritérií International Headache Community ve věku 8-65 let s následnými rutinními kontrolami a byli dobrovolně dobrovolníci
Jiný: Vzdělání
Edukační pacienti byli informováni o spouštěčích migrény, prevenci migrény a strategiích zvládání a možnostech cvičení. Cvičení předváděla fyzioterapeutka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na hodnocení invalidity migrény
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
K posouzení úrovně invalidity pacientů byl použit test na hodnocení zdravotního postižení migrénou (MIDAS). Je to široce používaný a ověřený test. MIDAS byl přeložen do turečtiny a byly provedeny studie validity a spolehlivosti. MIDAS je test vyplněný pacienty, který identifikuje postižení migrény ve všech oblastech činnosti během posledních 3 měsíců. Skládá se z 5 otázek. Celkové skóre MIDAS je součtem dnů uvedených jako odpověď na těchto pět otázek (MIDAS 1 až MIDAS 5). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90 a používá se ke kategorizaci pacientů ve stupních invalidity I až IV. Vyšší skóre znamená těžší postižení, řadí pacienta do vyššího stupně postižení
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
K hodnocení kvality spánku (PSQI) bude použit Pittsburghský index kvality spánku. Je to spolehlivá a platná škála s 19 otázkami k posouzení přítomnosti a závažnosti poruchy. Dotazník upravili pro turecké pacienty Ağargün et al. Váha může měřit subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, dobu spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a práci přes den. Odpověď každého je hodnocena jako 0-3. Globální skóre 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Škála nemocniční úzkosti a deprese (
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
K hodnocení úzkosti a deprese bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Platnost a spolehlivost HADS v turečtině stanovili Aydemir et al. Tato škála se skládá ze 14 otázek. Polovina otázek (lichá čísla) měří úzkost a druhá polovina (sudá čísla) měří depresi. Kvartet odpovědí likert formátu a jsou hodnoceny mezi 0-3. Nejnižší skóre, které mohou získat ze subškály, je 0, nejvyšší skóre je 21 pro každou subškálu. 10 bodů je považováno za prahovou hodnotu pro depresi nebo úzkost.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Zdravotní profil Nothingham
Časové okno: Před léčbou a koncem 4 týdnů
Nothingham Health Profile byl použit k měření kvality života. Nottingham zdraví Profil, citový, fyzický a průzkum sociálních problémů. Tureckou validitu provedli v roce 1997 Küçükdeveci et al. Průzkum má 6 podsekcí, které obsahují celkem 38 otázek. Tyto sekce zahrnují bolest (8 otázek), fyzickou aktivitu (8 otázek), únavu (3 otázky), spánek (5 otázek), sociální izolaci (5 otázek) a emocionální reakce (9 otázek). Účastník je požádán, aby na tyto otázky odpověděl v ve tvaru ano nebo ne. Celkové skóre pro každou sekci 0-100."0 bodů“ označuje nejlepší zdravotní stav, „100 bodů označuje nejhorší zdravotní stav.
Před léčbou a koncem 4 týdnů
Kontrolní seznam příznaků alodynie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech
K vyhodnocení příznaků alodynie spojených se záchvaty bolesti hlavy bude použit „Kontrolní seznam příznaků alodynie“. V tomto seznamu je zpochybněno 12 různých situací. Každá situace je hodnocena jako „neplatí pro mě“, „nikdy“, „zřídka“, „méně než polovina“, „polovina nebo častěji“. Celkové skóre se pohybovalo mezi 0-24 body.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-22.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení