Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bindevævsmassage hos patienter med migræne

4. september 2020 opdateret af: Ankara Yildirim Beyazıt University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​bindevævsmassage hos patienter med migræne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06760
        • Özge Çoban

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af migrænesygdom
  • At være frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske problemer med psykiske og/eller kommunikationsproblemer Neurologisk, inflammatorisk eller endokrin sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Migræne gruppe
Undersøgelsen omfattede patienter diagnosticeret med migræne i henhold til International Headache Community-kriterier med 18-65 år efterfulgt af rutinekontrol, og som var frivillige
Andet: Bindevævsmassage
Bindevævsmassage (CTM) er en manipulerende teknik, der letter diagnosticering og behandling af en lang række patologier. Observation og efterfølgende manipulation af huden og subkutane væv kan have en gavnlig effekt på væv fjernt fra behandlingsområdet.
Andet: Uddannelse
Uddannelsespatienter blev informeret om migrænetriggere, migræneforebyggelse og mestringsstrategier og træningsmuligheder. Øvelserne blev demonstreret af fysioterapeuten
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Undersøgelsen omfattede patienter diagnosticeret med migræne i henhold til International Headache Community-kriterier i alderen 8-65 år efterfulgt af rutinekontrol og var frivillige.
Andet: Uddannelse
Uddannelsespatienter blev informeret om migrænetriggere, migræneforebyggelse og mestringsstrategier og træningsmuligheder. Øvelserne blev demonstreret af fysioterapeuten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test for migræne handicapvurdering
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
Til at vurdere niveauet af invaliditet hos patienter blev der brugt migræne handicapvurderingstest (MIDAS). Det er en meget brugt og valideret test. MIDAS blev oversat til tyrkisk, og validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført. MIDAS er en test udfyldt af patienter, der identificerer migrænehandicap inden for alle aktivitetsområder i de sidste 3 måneder. Den består af 5 spørgsmål. Den samlede MIDAS-score er summen af ​​de dage, der er givet som svar på disse fem spørgsmål (MIDAS 1 til MIDAS 5). Den samlede score spænder fra 0 til 90 og bruges til at kategorisere patienter i handicapgrad I til IV. En højere score betyder mere alvorlig funktionsnedsættelse, hvilket placerer patienten i en højere handicapgrad
ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index til at evaluere søvnkvalitet (PSQI) vil blive brugt. Det er en pålidelig og valid skala med 19 spørgsmål til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​lidelsen. Spørgeskemaet blev tilpasset til tyrkiske patienter af Ağargün et al. Skalaen kan måle subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvntid, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagarbejde. Reaktionen af ​​hver scores som 0-3. At have en global score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
ændring fra baseline ved 4 uger
Hospitals-angst- og depressionsskala (
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere angst og depression. Validiteten og pålideligheden af ​​HADS på tyrkisk blev etableret af Aydemir et al. Denne skala består af 14 spørgsmål. Halvdelen af ​​spørgsmålene (ulige tal) måler angst og den anden halvdel (lige tal) måler depression. Svarer kvartet likert format og scores mellem 0-3. Den laveste score de kan få fra underskalaen er 0, den højeste score er 21 for hver underskala. 10 point betragtes som en tærskel for depression og/eller angst.
ændring fra baseline ved 4 uger
Nothingham Sundhedsprofil
Tidsramme: Før behandlingen og slutningen af ​​4 uger
Nothingham Health Profile blev brugt til at måle livskvalitet. Nottingham Health Profile, følelsesmæssige, fysiske og sociale problemer undersøgelse. Den tyrkiske validitet blev lavet i 1997 af Küçükdeveci et al. Der er 6 underafsnit i undersøgelsen, som består af 38 spørgsmål i alt. Disse sektioner omfatter smerte (8 spørgsmål), fysisk aktivitet (8 spørgsmål), træthed (3 spørgsmål), søvn (5 spørgsmål), social isolation (5 spørgsmål) og følelsesmæssige reaktioner (9 spørgsmål). Deltageren bliver bedt om at besvare disse spørgsmål i i form af ja eller nej. Samlet score for hver sektion scoret som 0-100."0 point" angiver den bedste helbredsstatus, "100 point angiver den dårligste sundhedstilstand.
Før behandlingen og slutningen af ​​4 uger
Allodyni Symptom Tjekliste
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger
For at evaluere allodynisymptomer forbundet med hovedpineanfald vil "Allodyni Symptom Checklist" blive brugt. Der stilles spørgsmålstegn ved 12 forskellige situationer i denne liste. Hver situation bedømmes som "gælder ikke for mig", "aldrig", "sjældent", "mindre end halvdelen", "halvdelen eller oftere". Den samlede score lå mellem 0-24 point.
ændring fra baseline ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-22.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger