Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-199 (Venetoklax) pro kožní T buněčný lymfom (CTCL)

22. června 2021 aktualizováno: Yale University

Jednoramenná, otevřená pilotní studie ABT-199 (Venetoklax) pro kožní T buněčný lymfom (CTCL) stadium IB až IV

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ABT-199 (venetoklax) u pacientů s pokročilým kožním T buněčným lymfomem (CTCL). Sekundárním cílem je prozkoumat klinickou odpověď na ABT-199 (venetoklax) u pacientů s pokročilým CTCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii s venetoklaxem (ABT-199) u pacientů s CTCL (pouze podtypy mycosis fungoides a Sézaryho syndrom a s výjimkou transformované mycosis fungoides). Tato studie se plánuje provést u 18 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří podstupují 5týdenní protokol eskalace dávky (podle příbalových informací US FDA pro venetoklax pro CLL). Monitorování bezpečnosti bude pokračovat po celou dobu podávání léku a léčba bude přerušena, pokud se během této doby objeví netolerovatelná toxicita (definovaná v pravidlech zastavení) nebo progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital / Smilow Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií potvrzená CTCL (pouze subtypy mycosis fungoides a Sézaryho syndrom, s výjimkou transformované mycosis fungoides), stadium IB-IV (dále označované jako pokročilé stadium). Zpráva z biopsie mimo pracoviště potvrzující diagnózu CTCL je přijatelná.
  • Všichni jedinci musí vykazovat onemocnění refrakterní na jednu nebo více standardních systémových terapií (PUVA, perorální bexaroten, vorinostat, romidepsin a/nebo fotoferéza) a/nebo celkovou terapii elektronovým paprskem kůže po dobu 3 měsíců, nebo musí prokázat relaps nebo progresivní onemocnění při jakémkoli čas při absolvování jedné nebo více terapií.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně: WBC > 2000/µL; počet krevních destiček > 75 000/mm3; Počet neutrofilů > 1000/µL, bez použití faktorů stimulujících kolonie (CSF).

  • Požadované vymývací období pro předchozí terapie

    1. Terapie bodovým zářením pokožky (≤ 10 % povrchu kůže): 4 týdny
    2. Systémová léčba: 4 týdny nebo do zotavení z toxicity
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat uznávané vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po podání dávky a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce (musí být alespoň 3 roky bez komplikací), nitroděložní tělíska, metoda dvojité bariéry (kondom plus spermicid nebo bránice) nebo se zdržet pohlavního styku.
  • Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce (např. kondomy) nebo se zdržet pohlavního styku a informovat všechny sexuální partnery, že během studie a 90 dnů po podání dávky musí také používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST ≤ 3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Schopnost dodržovat léčebný plán

Kritéria vyloučení:

  • Extrakutánní onemocnění kromě krve, kostní dřeně a lymfatických uzlin.
  • Současné užívání jakékoli systémové protinádorové terapie nebo imunitního modifikátoru.
  • Současné užívání středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A do 1 týdne od zahájení podávání studovaného léku.
  • Pacienti, kteří dostávají inhibitory P-gp, nejsou způsobilí pro zařazení, pokud nejsou tyto látky vysazeny na dobu 4 týdnů vymývací fáze. Pacienti, kteří užívají léky, které jsou substráty P-gp s úzkým oknem (např. digoxin, fexofenadin, loperamid, chinidin, talinolol, vinblastin) nejsou způsobilí pro zařazení.
  • Pacienti s biopsií potvrdili transformovanou MF.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk.
  • Jakákoli pokračující infekce vyžadující antibiotika během 2 týdnů před zahájením podávání studovaného léku, s výjimkou antibiotik (např. cefalexin) předepsaná povrchová kožní infekce.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C.
  • Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie, nemelanomového karcinomu kůže a adekvátně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty (PSA <1,0). Pacienti s anamnézou jiných malignit musí podstoupit potenciálně kurativní terapii a po dobu pěti let nemají žádné známky tohoto onemocnění.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, stav nebo okolnosti, které by mohly omezit soulad se studií, včetně, ale bez omezení, následujících: akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze nebo psychiatrické stavy.
  • Velká operace do 8 týdnů od zařazení.
  • Lékařsky významná srdeční příhoda nebo nestabilní kardiovaskulární funkce definované jako:
  • Symptomatická ischemie, nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná klinicky významná srdeční arytmie
  • Symptomatické srdeční selhání Třída NYHA ≥ 3
  • Infarkt myokardu nebo srdeční chirurgie během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Cévní mozková příhoda (přechodná ischemická ataka, mrtvice nebo krvácení do CNS) během posledních 12 měsíců.
  • Velké krvácení během posledních 6 měsíců.
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných činidel během 30 dnů před zařazením a po dobu trvání studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABT-199 (Venetoklax)
Pacienti s kožním T buněčným lymfomem (CTCL) dostanou ABT-199 (Venetoclax).
Lék: ABT-199 (venetoklax)
Vhodní pacienti budou zařazeni do studie a budou dostávat venetoklax denně podle pokynů v příbalovém letáku venetoklaxu v USA FDA, s eskalací dávky až na 400 mg. Aby se minimalizovalo riziko syndromu z rozpadu nádoru (TLS) a podle pokynů v příbalovém letáku pro eskalaci dávky po dobu 5 týdnů, je počáteční dávka 20 mg denně a může být postupně zvyšována podle tolerance až na 400 mg do 5. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Až 32 týdnů
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny na základě tělesné teploty.
Až 32 týdnů
Krevní tlak - diastolický
Časové okno: Až 32 týdnů
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny na základě krevního tlaku.
Až 32 týdnů
Krevní tlak - systolický
Časové okno: Až 32 týdnů
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny na základě krevního tlaku.
Až 32 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Až 32 týdnů
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny na základě tepové frekvence.
Až 32 týdnů
Dechová frekvence
Časové okno: Až 32 týdnů
Koncové body bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny na základě dechové frekvence.
Až 32 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 32 týdnů
Nežádoucí účinky se použijí k měření výsledku definovaného ve studii: Toxicita. Toxicita (jako nežádoucí účinky) bude měřena podle NCI CTCAE (v5.0) pro AE a klinický laboratorní profil; AE budou shromážděny u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku venetoklaxu a až čtyři týdny po poslední dávce (ukončení návštěvy).
Až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva kůže
Časové okno: Až 32 týdnů
Explorativní kožní klinické reakce měřené modifikovaným nástrojem pro hodnocení závažnosti (mSWAT).
Až 32 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Až 32 týdnů
Doba trvání odpovědi na léčbu bude měřena v týdnech.
Až 32 týdnů
Relapse Free a Progression Free Survival
Časové okno: Až 32 týdnů
Přežití bez relapsu a bez progrese založené na každém 4týdenním sledování po úvodní dávce, dokud se jedna z příhod nevyskytne jako první: je zdokumentováno progresivní onemocnění (PD), je podána další protinádorová léčba a/nebo je dokončeno 28 týdnů po první dávce pacienta venetoklaxu.
Až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Girardi, MD, FAAD, Professor of Dermatology Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000022803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení