Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-199 (Venetoclax) for kutan T-celle lymfom (CTCL)

22. juni 2021 opdateret af: Yale University

Et enkeltarms, åbent pilotstudie af ABT-199 (Venetoclax) til kutan T-cellelymfom (CTCL) trin IB til IV

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-199 (venetoclax) hos patienter med fremskreden kutan T-celle lymfom (CTCL). Et sekundært mål er at udforske klinisk respons på ABT-199 (venetoclax) hos patienter med fremskreden CTCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret studie med venetoclax (ABT-199) i CTCL-patienter (kun undertyperne mycosis fungoides og Sézary syndrom, og ekskluderer transformerede mycosis fungoides). Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført i 18 patienter, 18 år eller ældre, som gennemgår en 5-ugers dosisoptrapningsprotokol (ifølge den amerikanske FDAs indlægsseddel retningslinjer for venetoclax for CLL). Sikkerhedsmonitorering vil fortsætte gennem hele lægemiddeladministrationsperioden, og behandlingen vil blive afbrudt, hvis der forekommer utålelig toksicitet (defineret i stopregler) eller sygdomsprogression i denne periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital / Smilow Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekræftet CTCL (kun undertyperne mycosis fungoides og Sézary syndrom, og eksklusive transformerede mycosis fungoides), stadium IB-IV (herefter benævnt fremskredent stadium). En off-site biopsirapport, der bekræfter CTCL-diagnosen, er acceptabel.
  • Alle forsøgspersoner skal have vist sygdomsrefraktær over for en eller flere standard systemisk terapi (PUVA, oral bexaroten, vorinostat, romidepsin og/eller fotoferese) og/eller total hudelektronstrålebehandling over 3 måneder, eller have vist tilbagefald eller progressiv sygdom ved en hvilken som helst tid, mens du modtager en eller flere behandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC > 2000/µL; blodpladetal > 75.000/mm3; Neutrofiltal > 1000/µL, uden brug af kolonistimulerende faktorer (CSF).

  • Nødvendig udvaskningsperiode for tidligere behandlinger

    1. Spot Hudstrålebehandling (≤10 % hudoverflade): 4 uger
    2. Systemisk behandling: 4 uger eller indtil bedring efter toksicitet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest og bruge accepterede meget effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter dosering og skal acceptere at bruge effektiv prævention, såsom hormonel prævention (skal være mindst 3 år gammel) uden komplikationer), intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode (kondom plus spermicid eller mellemgulv), eller afholde sig fra samleje.
  • Mandlige patienter skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. kondomer) eller afholde sig fra samleje og informere eventuelle seksuelle partnere om, at de også skal bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter dosering.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), AST ≤3,0 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Evne til at overholde behandlingsskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrakutan sygdom undtagen blod, knoglemarv og lymfeknuder.
  • Samtidig brug af enhver systemisk anti-cancerterapi eller immunmodificerende middel.
  • Samtidig brug af moderate eller stærke CYP3A-hæmmere eller induktorer inden for 1 uge efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  • Patienter, der får P-gp-hæmmere, er ikke egnede til inklusion, medmindre disse midler seponeres i en udvaskningsperiode på 4 uger. Patienter, der tager medicin, der er P-gp-substrater med smalt vindue (f.eks. digoxin, fexofenadin, loperamid, quinidin, talinolol, vinblastin) er ikke berettiget til tilmelding.
  • Patienter med biopsi bekræftede transformeret MF.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation.
  • Enhver igangværende infektion, der kræver antibiotika inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelseslægemidlet, undtagen antibiotika (f.eks. cephalexin) ordineret overfladisk hudinfektion.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C.
  • Anamnese med tidligere malignitet med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi, non-melanom hudcancer og tilstrækkeligt behandlet lokaliseret prostatacarcinom (PSA <1,0). Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme skal have gennemgået potentielt helbredende behandling og ikke have bevis for denne sygdom i fem år.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, tilstand eller omstændigheder, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: akut eller kronisk graft versus host-sygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension eller psykiatriske tilstande.
  • Større operation inden for 8 uger efter tilmelding.
  • Medicinsk signifikant hjertehændelse eller ustabil kardiovaskulær funktion defineret som:
  • Symptomatisk iskæmi, ustabil angina pectoris
  • Ukontrolleret klinisk signifikant hjertearytmi
  • Symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse ≥ 3
  • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 6 måneder før indskrivning
  • Cerebrovaskulær hændelse (forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller CNS-blødning) inden for de sidste 12 måneder.
  • Større blødninger inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding og under undersøgelsens varighed.
  • Gravid eller ammende.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-199 (Venetoclax)
Patienter med kutant T-cellelymfom (CTCL) vil modtage ABT-199 (Venetoclax).
Medicin: ABT-199 (venetoclax)
Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen og modtage venetoclax dagligt i henhold til retningslinjerne for venetoclax i den amerikanske FDA-indlægsseddel, med dosiseskalering op til 400 mg. For at minimere risikoen for tumorlysis-syndrom (TLS) og følge indlægssedlens anvisninger for dosiseskalering over 5 uger, er startdosis 20 mg dagligt og kan gradvist øges efterhånden som det tolereres til 400 mg i uge 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 32 uger
Sikkerheds- og tolerabilitets-endepunkter vil blive evalueret på basis af kropstemperatur.
Op til 32 uger
Blodtryk - Diastolisk
Tidsramme: Op til 32 uger
Sikkerheds- og tolerabilitets-endepunkter vil blive evalueret på basis af blodtryk.
Op til 32 uger
Blodtryk - Systolisk
Tidsramme: Op til 32 uger
Sikkerheds- og tolerabilitets-endepunkter vil blive evalueret på basis af blodtryk.
Op til 32 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 32 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter vil blive evalueret på basis af pulsfrekvens.
Op til 32 uger
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 32 uger
Sikkerheds- og tolerabilitets-endepunkter vil blive evalueret på basis af respirationsfrekvens.
Op til 32 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 32 uger
Uønskede hændelser vil blive brugt til at måle det undersøgelsesdefinerede resultat: Toksicitet. Toksicitet (som bivirkninger) vil blive målt i henhold til NCI CTCAE (v5.0) for AE'er og klinisk laboratorieprofil; Bivirkninger vil blive indsamlet hos alle patienter, som fik mindst én dosis venetoclax og op til fire uger efter sidste dosis (afslutningsbesøg).
Op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud klinisk respons
Tidsramme: Op til 32 uger
Udforskende hudkliniske reaktioner målt med et modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT).
Op til 32 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 32 uger
Varigheden af ​​respons på behandlingen vil blive målt i uger.
Op til 32 uger
Tilbagefaldsfri og Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 32 uger
Tilbagefaldsfri og progressionsfri overlevelse baseret på hver 4. uges opfølgning efter den initiale dosis, indtil en af ​​hændelserne indtræffer først: Progressiv sygdom (PD) er dokumenteret, endnu en anticancerbehandling administreres og/eller 28 uger er afsluttet efter patientens første dosis af venetoklax.
Op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Girardi, MD, FAAD, Professor of Dermatology Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000022803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger