Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cranio-cervikální flexe trénink s tlakovou biofeedback a bez ní u mechanické bolesti krku

17. ledna 2020 aktualizováno: Riphah International University

Účinky tréninku kranio-cervikální flexe s tlakovou biofeedback a bez ní u pacientů s mechanickou bolestí krku

Povrchové muskulatuře flexoru krku byla věnována velká pozornost, aby se prozkoumaly její účinky na cervikální bolest v několika výzkumech. Cílem této studie je prokázat přínosy tréninku hlubokých cervikálních flexorů pro léčbu pacientů s cervikální bolestí krku. Tato studie bude také porovnávat účinky tréninku Cranio cervikální flexe s tlakovou biofeedback a bez ní na bolesti krku, svalovou vytrvalost, držení hlavy vpřed a cervikální pohyblivost při mechanické bolesti krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je Randomized Control Trail, která je prováděna v ambulantním oddělení fyzikální terapie pákistánské železniční nemocnice. Velikost vzorku 24 jedinců byla vypočtena pomocí Epitool s 95% intervalem spolehlivosti (CI) a silou 80 %. Jednotlivec bude vyřazen podle kritérií pro zařazení. Jednotlivci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, 12 do skupiny tréninku kraniocervikální flexe s tlakovou biofeedbackskupinou a 12 do skupiny tréninku kraniocervikální flexe bez tlakové biofeedbackové skupiny metodou zatavené obálky.

K tréninku kraniocervikálních flexorů v kontrolní skupině byla použita technika hlubokého flexoru krku v kontrolní skupině. Technika kraniocervikální flexe s tlakovou biofeedbackovou jednotkou byla umístěna za krkem těsně pod týlním hrbolem k tréninku vytrvalosti kraniocervikálního flexoru v experimentální skupině.

Hodnocení bude provedeno na začátku a ve 4. týdnu. Data budou analyzována na SPSS verze 21.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 40100
        • Pakistan Railway Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s chronickou mechanickou bolestí krku trvající déle než 3 měsíce

    • subjekty ve věku 25-40 let
    • Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRPS) větší než 3.
    • Pacienti s předním držením krku a kraniovertebrálním úhlem menším než 48°

Kritéria vyloučení:

  • • Operace krku v anamnéze, cervikální trauma Komprese míchy, Spinální tumor, Spinální nestabilita

    • Zlomenina páteře v anamnéze, zánětlivé onemocnění páteře, infekce páteře, významný neurologický deficit, vrozená nebo získaná posturální deformita, provádění předepsaného cvičení na krční páteř.
    • Bolest krku nebo ramene z jiných než muskuloskeletálních příčin, prokázané neurologické příznaky nebo anamnéza malignity, současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Tato skupina absolvuje trénink Cranio cervikální flexe s protokolem tlakové biofeedbacky.
Přístroj: Trénink kraniocervikální flexe s tlakovou biofeedbackem
Této tréninkové skupiny se zúčastnilo celkem 15 pacientů. Zasedání probíhalo třikrát do týdne. Každé sezení trvalo přibližně 20 minut. Pacienti byli požádáni, aby leželi v poloze na zádech. Poté byl vzduchový vak tlakové biofeedbackové jednotky spojen a složen na tři části a umístěn za krkem těsně pod týl. Pacientům bylo doporučeno, aby provedli kraniocervikální flexi a nacvičili kývání hlavou, aby se postupně zaměřili (dosáhli přírůstkových cílů) a udrželi 5 úrovní tlaku po dobu 10 sekund mezi 22 mm Hg a 30 mm Hg. Mezi každou úrovní byla poskytnuta 2minutová druhá přestávka. Minimální požadavek na výkon byl 26 mm Hg, zatímco ideální výkonnostní cíle jsou 28 a 30 mm Hg... U pacienta budou po 4 týdnech tréninku znovu posouzeny všechny základní proměnné
Aktivní komparátor: Skupina 2
Tato skupina dostane nácvik krční flexe Cranio bez protokolu tlakové biofeedbacky
Jiný: Trénink kraniocervikální flexe bez tlakové biofeedbacku
V této kontrolní skupině se zúčastnilo celkem 15 pacientů. Sezení probíhalo 3x týdně. Každá relace trvá přibližně 20 minut. Pacient leží v křivé poloze na zádech. Pacient byl maximálně zatažen bradou a požádán, aby ji udržoval, zatímco pacient zvedá hlavu a krk, dokud není hlava relativně 2 až 5 cm (1 palec) nad pohovkou. Vyšetřující položí ruku pod hlavu pacienta na stole. Pacienti byli instruováni, aby zpočátku provedli 10 opakování po dobu 20 sekund, postupně ji prodlužovali o 10 sekund. Celé sezení mělo maximálně 4 série. Po 4 týdnech tréninku bude pacient znovu posouzen na všechny základní proměnné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová (0-10) škála používaná k měření bolesti. Pacient ústně volí hodnotu mezi (0-10) na základě intenzity bolesti. (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest pociťovanou na začátku.
Základní linie
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Příspěvek 4 týdny
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová (0-10) škála používaná k měření bolesti. Pacient ústně volí hodnotu mezi (0-10) na základě intenzity bolesti. (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest pociťovanou na začátku.
Příspěvek 4 týdny
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Příspěvek 6 týdnů
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je 11bodová (0-10) škála používaná k měření bolesti. Pacient ústně volí hodnotu mezi (0-10) na základě intenzity bolesti. (0) znamená žádnou bolest a (10) znamená maximální bolest pociťovanou na začátku.
Příspěvek 6 týdnů
CROM-Flexion
Časové okno: Základní linie
Pro posouzení cervikálního rozsahu pohybu ve flexi, extenzi bude použit goniometr cervikálního rozsahu pohybu (CROM). Účastníci budou sedět vzpřímeně a požádáni, aby aktivně pohybovali krkem v každém směru.
Základní linie
CROM-Flexion
Časové okno: Příspěvek 4 týdny
Pro posouzení cervikálního rozsahu pohybu ve flexi, extenzi bude použit goniometr cervikálního rozsahu pohybu (CROM). Účastníci budou sedět vzpřímeně a požádáni, aby aktivně pohybovali krkem v každém směru.
Příspěvek 4 týdny
CROM-Flexion
Časové okno: Příspěvek 6. týden
Pro posouzení cervikálního rozsahu pohybu ve flexi, extenzi bude použit goniometr cervikálního rozsahu pohybu (CROM). Účastníci budou sedět vzpřímeně a požádáni, aby aktivně pohybovali krkem v každém směru.
Příspěvek 6. týden
Rozšíření CROM
Časové okno: Základní linie
Pro posouzení cervikálního rozsahu pohybu ve flexi, extenzi bude použit goniometr cervikálního rozsahu pohybu (CROM). Účastníci budou sedět vzpřímeně a požádáni, aby aktivně pohybovali krkem v každém směru.
Základní linie
Rozšíření CROM
Časové okno: Příspěvek 4. týden
Pro posouzení cervikálního rozsahu pohybu ve flexi, extenzi bude použit goniometr cervikálního rozsahu pohybu (CROM). Účastníci budou sedět vzpřímeně a požádáni, aby aktivně pohybovali krkem v každém směru.
Příspěvek 4. týden
Rozšíření CROM
Časové okno: Příspěvek 6. týden
Pro posouzení cervikálního rozsahu pohybu ve flexi, extenzi bude použit goniometr cervikálního rozsahu pohybu (CROM). Účastníci budou sedět vzpřímeně a požádáni, aby aktivně pohybovali krkem v každém směru.
Příspěvek 6. týden
Hluboký krk Flexor vytrvalost
Časové okno: Základní linie
Vytrvalostní test hlubokého flexoru krku: (Klinický test vytrvalosti pro kontrolní skupinu)
Základní linie
Hluboký krk Flexor vytrvalost
Časové okno: Příspěvek 4. týden
Vytrvalostní test hlubokého flexoru krku: (Klinický test vytrvalosti pro kontrolní skupinu)
Příspěvek 4. týden
Hluboký krk Flexor vytrvalost
Časové okno: Příspěvek 6. týden
Vytrvalostní test hlubokého flexoru krku: (Klinický test vytrvalosti pro kontrolní skupinu)
Příspěvek 6. týden
Test kraniocervikální flexe (Klinický test vytrvalosti pro experimentální skupinu)
Časové okno: Základní linie
Test kranio cervikální flexe (CCFT) se používá k posouzení vytrvalosti hlubokých krčních flexorů. Tlaková biofeedback jednotka je nafouknuta na 20 mmHg a je umístěna za krkem. Při zachování stabilní zadní části hlavy pacient provádí kraniální cervikální flexi stupňovaným způsobem v 5 krocích (22, 24, 26, 28 a 30 mmHg). Každá pozice je držena po dobu 10 sekund s 10 sekundovou přestávkou mezi přírůstky. Test je ukončen, když tlak klesne o >20 % nebo když dojde k substituci během kývání hlavou.
Základní linie
Test kraniocervikální flexe (Klinický test vytrvalosti pro experimentální skupinu)
Časové okno: Příspěvek 4. týden
Test kranio cervikální flexe (CCFT) se používá k posouzení vytrvalosti hlubokých krčních flexorů. Tlaková biofeedback jednotka je nafouknuta na 20 mmHg a je umístěna za krkem. Při zachování stabilní zadní části hlavy pacient provádí kraniální cervikální flexi stupňovaným způsobem v 5 krocích (22, 24, 26, 28 a 30 mmHg). Každá pozice je držena po dobu 10 sekund s 10 sekundovou přestávkou mezi přírůstky. Test je ukončen, když tlak klesne o >20 % nebo když dojde k substituci během kývání hlavou.
Příspěvek 4. týden
Test kraniocervikální flexe (Klinický test vytrvalosti pro experimentální skupinu)
Časové okno: Příspěvek 6. týden
Test kranio cervikální flexe (CCFT) se používá k posouzení vytrvalosti hlubokých krčních flexorů. Tlaková biofeedback jednotka je nafouknuta na 20 mmHg a je umístěna za krkem. Při zachování stabilní zadní části hlavy pacient provádí kraniální cervikální flexi stupňovaným způsobem v 5 krocích (22, 24, 26, 28 a 30 mmHg). Každá pozice je držena po dobu 10 sekund s 10 sekundovou přestávkou mezi přírůstky. Test je ukončen, když tlak klesne o >20 % nebo když dojde k substituci během kývání hlavou.
Příspěvek 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kranio-vertebrální úhel
Časové okno: Základní linie
Pro měření přední pozice hlavy přes kraniovertebrální úhel (CVA) byl použit nástroj na úhloměru. Má vynikající hodnotu spolehlivosti (ICC 0,991). Účastníci byli požádáni, aby se posadili na stoličku a soustředili se na konkrétní bod v úrovni očí. Poté jsme použili tři markery: jeden na C7, druhý na tragus a třetí na oční koutek. Byl vypočten úhel mezi čárou spojující C7 a tragus a svislou čárou vybíhající z C7 a byly pořízeny snímky. Pacienti s kraniovertebrálním úhlem menším než 48° byli zařazeni do kategorie držení hlavy vpřed.
Základní linie
Kranio-vertebrální úhel
Časové okno: Příspěvek 4. týden
Pro měření přední pozice hlavy přes kraniovertebrální úhel (CVA) byl použit nástroj na úhloměru. Má vynikající hodnotu spolehlivosti (ICC 0,991). Účastníci byli požádáni, aby se posadili na stoličku a soustředili se na konkrétní bod v úrovni očí. Poté jsme použili tři markery: jeden na C7, druhý na tragus a třetí na oční koutek. Byl vypočten úhel mezi čárou spojující C7 a tragus a svislou čárou vybíhající z C7 a byly pořízeny snímky. Pacienti s kraniovertebrálním úhlem menším než 48° byli zařazeni do kategorie držení hlavy vpřed.
Příspěvek 4. týden
Kranio-vertebrální úhel
Časové okno: Příspěvek 6. týden
Pro měření přední pozice hlavy přes kraniovertebrální úhel (CVA) byl použit nástroj na úhloměru. Má vynikající hodnotu spolehlivosti (ICC 0,991). Účastníci byli požádáni, aby se posadili na stoličku a soustředili se na konkrétní bod v úrovni očí. Poté jsme použili tři markery: jeden na C7, druhý na tragus a třetí na oční koutek. Byl vypočten úhel mezi čárou spojující C7 a tragus a svislou čárou vybíhající z C7 a byly pořízeny snímky. Pacienti s kraniovertebrálním úhlem menším než 48° byli zařazeni do kategorie držení hlavy vpřed.
Příspěvek 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RiphahIU Rabia Ashfaq

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení