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Allenamento della flessione cranio-cervicale con e senza biofeedback pressorio nel dolore cervicale meccanico

17 gennaio 2020 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento in flessione cranio-cervicale con e senza biofeedback pressorio in pazienti con dolore cervicale meccanico

La muscolatura flessore superficiale del collo ha ricevuto una notevole attenzione per esplorare i suoi effetti sul dolore cervicale in diverse ricerche. Questo studio intende mettere in evidenza i benefici dell'allenamento dei flessori cervicali profondi per il trattamento dei pazienti con dolore al collo cervicale. Questo studio confronterà anche gli effetti dell'allenamento della flessione cervicale del cranio con e senza biofeedback di pressione sul dolore al collo, resistenza muscolare, postura della testa in avanti e cervicale mobilità nel dolore cervicale meccanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è Randomized Control Trail, che viene condotto nel reparto ambulatoriale di terapia fisica dell'ospedale ferroviario pakistano. La dimensione del campione di 24 individui è stata calcolata utilizzando Epitool con intervallo di confidenza (CI) del 95% e potenza dell'80%. L'individuo verrà selezionato in base ai criteri di inclusione. Gli individui saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, 12 in formazione di flessione craniocervicale con gruppo di biofeedback di pressione e 12 in formazione di flessione craniocervicale senza gruppo di biofeedback di pressione mediante il metodo della busta sigillata.

La tecnica di resistenza dei flessori cranio-cervicali è stata utilizzata per allenare i muscoli flessori cranio-cervicali nel gruppo di controllo.

La valutazione sarà effettuata al basale e alla 4a settimana. I dati saranno analizzati su SPSS versione 21.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
        • Pakistan Railway Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con dolore cervicale meccanico cronico per più di 3 mesi di durata

    • soggetti con età compresa tra 25 e 40 anni
    • Scala numerica di valutazione del dolore (NRPS) maggiore di 3.
    • Pazienti con postura del collo in avanti e angolo craniovertebrale inferiore a 48°

Criteri di esclusione:

  • • Storia di chirurgia del collo, trauma cervicale Compressione del midollo spinale, tumore spinale, instabilità spinale

    • Storia di frattura spinale, malattia infiammatoria della colonna vertebrale, infezioni spinali, deficit neurologico significativo, deformità posturale congenita o acquisita, esercizio prescritto per il rachide cervicale.
    • Dolore al collo o alla spalla per cause non muscoloscheletriche, segni neurologici dimostrati o storia di malignità, gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo riceverà un allenamento di flessione cervicale cranio con protocollo di biofeedback della pressione.
Dispositivo: Training di flessione craniocervicale con biofeedback pressorio
Totale 15 pazienti hanno partecipato a questo gruppo di formazione. La sessione è stata eseguita tre volte in una settimana. Ogni sessione è stata data per circa 20 minuti Ai pazienti è stato chiesto di sdraiarsi in posizione supina uncinata. Successivamente l'airbag dell'unità di biofeedback a pressione è stato agganciato e piegato in tre e posizionato dietro il collo appena sotto l'occipite. Ai pazienti è stato consigliato di eseguire la flessione craniocervicale e l'azione di cenno del capo praticata per mirare progressivamente (raggiungere gli obiettivi incrementali) e mantenere i 5 livelli di pressione per 10 secondi tra 22 mm Hg e 30 mmHg. Tra ogni livello è stato previsto un secondo periodo di riposo di 2 minuti. Il requisito minimo di prestazione era di 26 mm Hg, mentre gli obiettivi di prestazione ideali sono 28 e 30 mm Hg... Il paziente sarà rivalutato per tutte le variabili basali dopo 4 settimane di allenamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
Questo gruppo riceverà un allenamento di flessione cervicale cranio senza protocollo di biofeedback della pressione
Altro: Allenamento della flessione craniocervicale senza biofeedback pressorio
Totale 15 pazienti hanno partecipato a questo gruppo di controllo. La sessione è stata data 3 volte in una settimana. Ogni sessione continua per circa 20 minuti. Il paziente giace in posizione distesa supina. Al paziente è stato retratto il mento al massimo e gli è stato chiesto di mantenerlo mentre il paziente solleva la testa e il collo fino a quando la testa è relativamente da 2 a 5 cm (1 pollice) sopra il lettino. L'esaminatore mette una mano sotto la testa del paziente sul tavolo. I pazienti sono stati istruiti a eseguire 10 ripetizioni per una presa di 20 secondi inizialmente, aumentandola progressivamente di 10 secondi. L'intera sessione ha avuto un massimo di 4 serie. Il paziente verrà rivalutato per tutte le variabili basali dopo 4 settimane di allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è una scala di 11 punti (0-10) utilizzata per misurare il dolore. Il paziente seleziona verbalmente un valore compreso tra (0-10) in base all'intensità del dolore. (0) significa Nessun dolore e (10) indica il massimo dolore sperimentato al basale.
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Pubblica 4 settimane
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è una scala di 11 punti (0-10) utilizzata per misurare il dolore. Il paziente seleziona verbalmente un valore compreso tra (0-10) in base all'intensità del dolore. (0) significa Nessun dolore e (10) indica il massimo dolore sperimentato al basale.
Pubblica 4 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Posta 6 settimane
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) è una scala di 11 punti (0-10) utilizzata per misurare il dolore. Il paziente seleziona verbalmente un valore compreso tra (0-10) in base all'intensità del dolore. (0) significa Nessun dolore e (10) indica il massimo dolore sperimentato al basale.
Posta 6 settimane
CROM-flessione
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un goniometro del range di movimento cervicale (CROM) per valutare il range di movimento cervicale in flessione ed estensione. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta e verrà loro chiesto di muovere attivamente il collo in ogni direzione.
Linea di base
CROM-flessione
Lasso di tempo: Pubblica 4 settimane
Verrà utilizzato un goniometro del range di movimento cervicale (CROM) per valutare il range di movimento cervicale in flessione ed estensione. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta e verrà loro chiesto di muovere attivamente il collo in ogni direzione.
Pubblica 4 settimane
CROM-flessione
Lasso di tempo: Dopo la sesta settimana
Verrà utilizzato un goniometro del range di movimento cervicale (CROM) per valutare il range di movimento cervicale in flessione ed estensione. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta e verrà loro chiesto di muovere attivamente il collo in ogni direzione.
Dopo la sesta settimana
Estensione CROM
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un goniometro del range di movimento cervicale (CROM) per valutare il range di movimento cervicale in flessione ed estensione. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta e verrà loro chiesto di muovere attivamente il collo in ogni direzione.
Linea di base
Estensione CROM
Lasso di tempo: Post 4a settimana
Verrà utilizzato un goniometro del range di movimento cervicale (CROM) per valutare il range di movimento cervicale in flessione ed estensione. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta e verrà loro chiesto di muovere attivamente il collo in ogni direzione.
Post 4a settimana
Estensione CROM
Lasso di tempo: Dopo la sesta settimana
Verrà utilizzato un goniometro del range di movimento cervicale (CROM) per valutare il range di movimento cervicale in flessione ed estensione. I partecipanti saranno seduti in posizione eretta e verrà loro chiesto di muovere attivamente il collo in ogni direzione.
Dopo la sesta settimana
Resistenza dei flessori del collo profondo
Lasso di tempo: Linea di base
Test di resistenza dei flessori del collo profondo: (test clinico di resistenza per il gruppo di controllo)
Linea di base
Resistenza dei flessori del collo profondo
Lasso di tempo: Post 4a settimana
Test di resistenza dei flessori del collo profondo: (test clinico di resistenza per il gruppo di controllo)
Post 4a settimana
Resistenza dei flessori del collo profondo
Lasso di tempo: Dopo la sesta settimana
Test di resistenza dei flessori del collo profondo: (test clinico di resistenza per il gruppo di controllo)
Dopo la sesta settimana
Test di flessione craniocervicale (Test clinico di resistenza per gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test di flessione cranio cervicale (CCFT) viene utilizzato per valutare la resistenza dei flessori cervicali profondi. Un'unità di biofeedback a pressione viene gonfiata a 20 mmHg e posizionata dietro il collo. Mantenendo stabile la parte posteriore della testa, il paziente esegue la flessione cervicale craniale in modo graduato in 5 incrementi (22, 24, 26, 28 e 30 mmHg). Ogni posizione viene mantenuta per 10 secondi con 10 secondi di riposo tra gli incrementi. Il test termina quando la pressione diminuisce >20% o quando avviene la sostituzione durante il cenno del capo.
Linea di base
Test di flessione craniocervicale (Test clinico di resistenza per gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Dopo la 4a settimana
Il test di flessione cranio cervicale (CCFT) viene utilizzato per valutare la resistenza dei flessori cervicali profondi. Un'unità di biofeedback a pressione viene gonfiata a 20 mmHg e posizionata dietro il collo. Mantenendo stabile la parte posteriore della testa, il paziente esegue la flessione cervicale craniale in modo graduato in 5 incrementi (22, 24, 26, 28 e 30 mmHg). Ogni posizione viene mantenuta per 10 secondi con 10 secondi di riposo tra gli incrementi. Il test termina quando la pressione diminuisce >20% o quando avviene la sostituzione durante il cenno del capo.
Dopo la 4a settimana
Test di flessione craniocervicale (Test clinico di resistenza per gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: Dopo la sesta settimana
Il test di flessione cranio cervicale (CCFT) viene utilizzato per valutare la resistenza dei flessori cervicali profondi. Un'unità di biofeedback a pressione viene gonfiata a 20 mmHg e posizionata dietro il collo. Mantenendo stabile la parte posteriore della testa, il paziente esegue la flessione cervicale craniale in modo graduato in 5 incrementi (22, 24, 26, 28 e 30 mmHg). Ogni posizione viene mantenuta per 10 secondi con 10 secondi di riposo tra gli incrementi. Il test termina quando la pressione diminuisce >20% o quando avviene la sostituzione durante il cenno del capo.
Dopo la sesta settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo cranio-vertebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Sullo strumento goniometro è stato utilizzato per misurare la postura della testa in avanti attraverso un angolo craniovertebrale (CVA).. Ha un eccellente valore di affidabilità (ICC 0.991). Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su uno sgabello e concentrarsi in un punto specifico all'altezza degli occhi. Quindi abbiamo utilizzato tre marcatori: uno su C7, l'altro sul trago e il terzo sul canto. È stato calcolato l'angolo tra la linea che collega C7 al trago e una linea verticale che si estende da C7 e sono state scattate le immagini. I pazienti con un angolo craniovertebrale inferiore a 48° sono stati considerati nella categoria della postura della testa in avanti.
Linea di base
Angolo cranio-vertebrale
Lasso di tempo: Dopo la 4a settimana
Sullo strumento goniometro è stato utilizzato per misurare la postura della testa in avanti attraverso un angolo craniovertebrale (CVA).. Ha un eccellente valore di affidabilità (ICC 0.991). Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su uno sgabello e concentrarsi in un punto specifico all'altezza degli occhi. Poi abbiamo usato tre marcatori: uno su C7, l'altro sul trago e il terzo sul canto. È stato calcolato l'angolo tra la linea che collega C7 al trago e una linea verticale che si estende da C7 e sono state scattate le immagini. I pazienti con un angolo craniovertebrale inferiore a 48° sono stati considerati nella categoria della postura della testa in avanti.
Dopo la 4a settimana
Angolo cranio-vertebrale
Lasso di tempo: Dopo la sesta settimana
Sullo strumento goniometro è stato utilizzato per misurare la postura della testa in avanti attraverso un angolo craniovertebrale (CVA).. Ha un eccellente valore di affidabilità (ICC 0.991). Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su uno sgabello e concentrarsi in un punto specifico all'altezza degli occhi. Quindi abbiamo utilizzato tre marcatori: uno su C7, l'altro sul trago e il terzo sul canto. È stato calcolato l'angolo tra la linea che collega C7 al trago e una linea verticale che si estende da C7 e sono state scattate le immagini. I pazienti con un angolo craniovertebrale inferiore a 48° sono stati considerati nella categoria della postura della testa in avanti.
Dopo la sesta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RiphahIU Rabia Ashfaq

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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