Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol v léčbě dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra (Anchor)

26. srpna 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s brexpiprazolem při léčbě dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je zjistit potenciální přínosy a bezpečnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • For additional information regarding sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Primární DSM-5 diagnóza poruchy autistického spektra
  • Skóre subškály ABC-I ≥ 18
  • Skóre stupnice CGI-S týkající se podrážděnosti ≥ 4
  • Mentální věk ≥ 2 roky stanovený vyšetřovatelem na základě školní docházky, sociální anamnézy nebo lékařských záznamů
  • Schopnost pro rodiče/pečovatele dodržovat všechny protokolové postupy
  • Schopný polykat tablety
  • Schopnost přerušit všechny zakázané souběžné léky, aby byly splněny protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza bipolární poruchy I, včetně jakékoli aktuální diagnózy DSM-5 bipolární poruchy II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, epizody velké deprese, PTSD. ADHD může být vylučující, pokud je primární poruchou nebo není stabilní či adekvátně léčená.
  • současná nebo historická diagnóza syndromu Fragile-X nebo Rettovy poruchy
  • neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • značné riziko spáchání násilných činů, vážného sebepoškozování nebo sebevraždy
  • epilepsie, záchvaty v anamnéze nebo vážné poranění hlavy nebo cévní mozkovou příhodu v anamnéze nebo máte v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jiných nestabilních zdravotních stavech
  • současná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II
  • nekontrolovaná hypertenze nebo symptomatická hypotenze nebo ortostatická hypotenze
  • Hmotnost < 15 kg
  • Předchozí expozice brexpiprazolu
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy, kteří by mohli otěhotnět, nesouhlasili s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstali abstinenti během studie a po dobu 30 dnů na konci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brexpiprazol

Účastníci dostávali flexibilní dávky brexpiprazolu 0,25 až 3 miligramy denně (mg/den), perorálně, jednou denně (QD) až do týdne 8. Pro účastníky s tělesnou hmotností < 50 kilogramů (kg) byla dávka titrována nahoru z 0,25 mg/den ve dnech 1 až 3, následně 0,5 mg ve dnech 4 až 7 a na 1 mg ve dnech 8 až 14. Na základě podle úsudku výzkumníka byla dávka zvýšena na 1,5 mg/den po 15. dni. Dávka byla fixována po 6. týdnu a podávání pokračovalo další 2 týdny až do 8. týdne.

Pro účastníky s tělesnou hmotností ≥ 50 kg byla dávka titrována nahoru z 0,5 mg/den ve dnech 1 až 3, následně 1,5 mg ve dnech 4 až 7 a na 2 mg ve dnech 8 až 14. Na základě úsudku výzkumníka dávka byla zvýšena na 3 mg/den po 15. dni. Dávka byla fixována po 6. týdnu a podávání pokračovalo další 2 týdny až do 8. týdne.
Lék: Brexpiprazol
Perorální tableta; užívat jednou denně
Ostatní jména:
  • brexpiprazol, OPC-34712 a LuAF41156
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali brexpiprazol odpovídající placebu perorálně, QD, stejným způsobem jako brexpiprazol až do týdne 8.
Lék: Placebo
Podává se perorálně denně až do 8. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty do 8. týdne v aberantním kontrolním seznamu chování - podrážděnost (ABC -I) Skóre podskupiny
Časové okno: Základy do 8. týdne
ABC je stupnice hodnocení hlášená rodičem, která má posoudit účinky léčby na problémové chování účastníků s mentálním postižením. Měřítko ABC má 58 položek, které se dělí do 5 dílčích stupnic takto: (1) podrážděnost, agitace; (2) letargie, sociální stažení; (3) stereotypní chování; (4) hyperaktivita, nedodržení; a (5) nevhodná řeč. Každá z 58 položek ABC je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = ne vůbec problém; 1 = chování je problém, ale mírný stupeň; 2 = problém je mírně vážný; 3 = problém je v míře závažný). ABC-I měří emocionální a behaviorální příznaky ASD, včetně agrese vůči ostatním, úmyslné sebepoškození, temperamentní záchvaty a rychle se měnící nálady. Celkové skóre ABC-I je součet hodnocení nad 15 položkami ABC. Byla shrnutá jednotlivá skóre, takže celkové skóre ABC-I se pohybuje od 0 do 45. Vyšší skóre představuje nejhorší stav. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Základy do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden v klinickém globálním dojmu - Skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základy do 8. týdne
Měřítko CGI-S je posouzení klinického hodnocení, které vyhodnocuje závažnost stavu účastníka se zaměřením na příznaky podrážděnosti v 7-bodové stupnici. Vyšetřovatel (nebo hodnotitel) odpověděl na následující otázku: „Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak nemocný byl v tuto chvíli účastník s ohledem na příznaky podrážděnosti?“ Volba odpovědi byla 0 = neposouzena; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty. Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Základy do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-201-00148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení