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Brexpiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (Anchor)

26. August 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 mit Brexpiprazol zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen und die Sicherheit von Brexpiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • For additional information regarding sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Primäre DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • ABC-I-Subskalenwert von ≥ 18
  • CGI-S-Skala-Score in Bezug auf Reizbarkeit ≥ 4
  • Geistiges Alter von ≥ 2 Jahren, wie vom Ermittler basierend auf Schulbesuch, Sozialgeschichte oder Krankenakten bestimmt
  • Möglichkeit für Eltern/Betreuer, alle Protokollverfahren zu befolgen
  • Kann Tabletten schlucken
  • In der Lage, alle verbotenen Begleitmedikationen abzusetzen, um die im Protokoll vorgeschriebenen Auswaschungen vor und während des Testzeitraums zu erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Bipolar-I-Störung, einschließlich aller aktuellen DSM-5-Diagnosen einer Bipolar-II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, Episode einer Major Depression, PTSD. ADHS kann ausschließend sein, wenn es die primäre Störung ist oder nicht stabil ist oder angemessen behandelt wird.
  • aktuelle oder frühere Diagnose des Fragile-X-Syndroms oder der Rett-Krankheit
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • ein erhebliches Risiko, Gewalttaten, schwere Selbstverletzungen oder Selbstmord zu begehen
  • Epilepsie, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder schwere Kopfverletzungen oder Schlaganfälle in der Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf andere instabile Erkrankungen
  • aktuelle Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • unkontrollierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • unkontrollierte Hypertonie oder symptomatische Hypotonie oder orthostatische Hypotonie
  • Gewicht < 15 kg
  • Frühere Exposition gegenüber Brexpiprazol
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen, die schwanger werden könnten, die während der Studie und für 30 Tage am Ende der Studie nicht zustimmen, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder abstinent zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brexpiprazol

Die Teilnehmer erhielten flexible Dosen von 0,25 bis 3 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Brexpiprazol, einmal täglich oral (QD) bis Woche 8. Für Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 50 Kilogramm (kg) wurde die Dosis von 0,25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 3 erhöht, gefolgt von 0,5 mg an den Tagen 4 bis 7 und auf 1 mg an den Tagen 8 bis 14. Basierend auf dem Nach Einschätzung des Prüfarztes wurde die Dosis nach Tag 15 auf 1,5 mg/Tag erhöht. Die Dosis wurde nach Woche 6 festgelegt und die Verabreichung weitere zwei Wochen bis Woche 8 fortgesetzt.

Für Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg wurde die Dosis von 0,5 mg/Tag an den Tagen 1 bis 3 erhöht, gefolgt von 1,5 mg an den Tagen 4 bis 7 und auf 2 mg an den Tagen 8 bis 14. Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes Die Dosis wurde nach Tag 15 auf 3 mg/Tag erhöht. Die Dosis wurde nach Woche 6 festgelegt und die Verabreichung weitere zwei Wochen bis Woche 8 fortgesetzt.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Tablette zum Einnehmen; einmal täglich einnehmen
Andere Namen:
  • Brexpiprazol, OPC-34712 und LuAF41156
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo Brexpiprazol oral (QD) auf die gleiche Weise wie Brexpiprazol bis Woche 8.
Arzneimittel: Placebo
Bis Woche 8 täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 8 in der unterranten Verhaltens -Checkliste - ABC -I) -Subskala
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
Der ABC ist eine über Eltern gemeldete Bewertungsskala, mit der die Behandlungseffekte auf das Problemverhalten bei Teilnehmern mit geistigen Behinderungen bewertet werden sollen. Die ABC -Skala hat 58 Elemente, die sich wie folgt in 5 Subskalen unterteilen: (1) Reizbarkeit, Agitation; (2) Lethargie, sozialer Rückzug; (3) stereotypisches Verhalten; (4) Hyperaktivität, Nichteinhaltung; und (5) unangemessene Rede. Jedes der 58 ABC-Elemente wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem; 1 = Das Verhalten ist ein Problem, sondern gering in Grad; 2 = Das Problem ist mäßig schwerwiegend; 3 = Das Problem ist schwerwiegend). ABC-I misst emotionale und verhaltensbezogene Symptome von ASD, einschließlich Aggression gegenüber anderen, absichtlicher Selbstverlasse, Wutanfällen und sich schnell verändernde Stimmungen. Die Gesamtpunktzahl von ABC-I ist die Summe der Bewertungen über 15 ABC-Elemente. Die einzelnen Bewertungen wurden summiert, somit reicht die ABC-I-Gesamtbewertung von 0 bis 45. Höhere Werte sind die schlimmste Bedingung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 8 im klinischen Global Impression - CGI -S) Score (Schweregrad (CGI -S)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
Die CGI-S-Skala ist eine bewertete Beurteilung, die den Schweregrad des Zustands eines Teilnehmers bewertet, wobei der Schwerpunkt auf Symptomen der Reizbarkeit auf einer 7-Punkte-Skala liegt. Der Ermittler (oder Rater) beantwortete die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Bevölkerung war der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt in Bezug auf Symptome der Reizbarkeit?" Die Antwortentscheidungen waren 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Patienten. Höhere Werte deuten auf schwerere Krankheiten hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-201-00148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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