Brexpiprazol v léčbě dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra (Anchor)
26. srpna 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s brexpiprazolem při léčbě dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra
Účelem této studie je zjistit potenciální přínosy a bezpečnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Primární DSM-5 diagnóza poruchy autistického spektra
- Skóre subškály ABC-I ≥ 18
- Skóre stupnice CGI-S týkající se podrážděnosti ≥ 4
- Mentální věk ≥ 2 roky stanovený vyšetřovatelem na základě školní docházky, sociální anamnézy nebo lékařských záznamů
- Schopnost pro rodiče/pečovatele dodržovat všechny protokolové postupy
- Schopný polykat tablety
- Schopnost přerušit všechny zakázané souběžné léky, aby byly splněny protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období
Klíčová kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza bipolární poruchy I, včetně jakékoli aktuální diagnózy DSM-5 bipolární poruchy II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, epizody velké deprese, PTSD. ADHD může být vylučující, pokud je primární poruchou nebo není stabilní či adekvátně léčená.
- současná nebo historická diagnóza syndromu Fragile-X nebo Rettovy poruchy
- neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
- značné riziko spáchání násilných činů, vážného sebepoškozování nebo sebevraždy
- epilepsie, záchvaty v anamnéze nebo vážné poranění hlavy nebo cévní mozkovou příhodu v anamnéze nebo máte v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jiných nestabilních zdravotních stavech
- současná hypotyreóza nebo hypertyreóza
- nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II
- nekontrolovaná hypertenze nebo symptomatická hypotenze nebo ortostatická hypotenze
- Hmotnost < 15 kg
- Předchozí expozice brexpiprazolu
- Sexuálně aktivní muži nebo ženy, kteří by mohli otěhotnět, nesouhlasili s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstali abstinenti během studie a po dobu 30 dnů na konci studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexpiprazol
Účastníci dostávali flexibilní dávky brexpiprazolu 0,25 až 3 miligramy denně (mg/den), perorálně, jednou denně (QD) až do týdne 8. Pro účastníky s tělesnou hmotností < 50 kilogramů (kg) byla dávka titrována nahoru z 0,25 mg/den ve dnech 1 až 3, následně 0,5 mg ve dnech 4 až 7 a na 1 mg ve dnech 8 až 14. Na základě podle úsudku výzkumníka byla dávka zvýšena na 1,5 mg/den po 15. dni. Dávka byla fixována po 6. týdnu a podávání pokračovalo další 2 týdny až do 8. týdne. Pro účastníky s tělesnou hmotností ≥ 50 kg byla dávka titrována nahoru z 0,5 mg/den ve dnech 1 až 3, následně 1,5 mg ve dnech 4 až 7 a na 2 mg ve dnech 8 až 14. Na základě úsudku výzkumníka dávka byla zvýšena na 3 mg/den po 15. dni. Dávka byla fixována po 6. týdnu a podávání pokračovalo další 2 týdny až do 8. týdne. |
Perorální tableta; užívat jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali brexpiprazol odpovídající placebu perorálně, QD, stejným způsobem jako brexpiprazol až do týdne 8.
|
Podává se perorálně denně až do 8. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty do 8. týdne v aberantním kontrolním seznamu chování - podrážděnost (ABC -I) Skóre podskupiny
Časové okno: Základy do 8. týdne
|
ABC je stupnice hodnocení hlášená rodičem, která má posoudit účinky léčby na problémové chování účastníků s mentálním postižením.
Měřítko ABC má 58 položek, které se dělí do 5 dílčích stupnic takto: (1) podrážděnost, agitace; (2) letargie, sociální stažení; (3) stereotypní chování; (4) hyperaktivita, nedodržení; a (5) nevhodná řeč.
Každá z 58 položek ABC je hodnocena na 4-bodové stupnici (0 = ne vůbec problém; 1 = chování je problém, ale mírný stupeň; 2 = problém je mírně vážný; 3 = problém je v míře závažný).
ABC-I měří emocionální a behaviorální příznaky ASD, včetně agrese vůči ostatním, úmyslné sebepoškození, temperamentní záchvaty a rychle se měnící nálady.
Celkové skóre ABC-I je součet hodnocení nad 15 položkami ABC.
Byla shrnutá jednotlivá skóre, takže celkové skóre ABC-I se pohybuje od 0 do 45. Vyšší skóre představuje nejhorší stav.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
|
Základy do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 8. týden v klinickém globálním dojmu - Skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základy do 8. týdne
|
Měřítko CGI-S je posouzení klinického hodnocení, které vyhodnocuje závažnost stavu účastníka se zaměřením na příznaky podrážděnosti v 7-bodové stupnici.
Vyšetřovatel (nebo hodnotitel) odpověděl na následující otázku: „Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak nemocný byl v tuto chvíli účastník s ohledem na příznaky podrážděnosti?“
Volba odpovědi byla 0 = neposouzena; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; a 7 = mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty.
Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
|
Základy do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-201-00148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .