Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samovolně hlášená bolest u žen při léčbě nemetastatického karcinomu prsu

10. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Samostatně hlášená bolest a nadirové bílé krvinky/absolutní počet neutrofilů u žen ve věku 45 a méně ve srovnání se staršími ženami, které užívají pegfilgrastim (nebo biosimilární substituci) při chemoterapii nemetastatického karcinomu prsu

Celkovým účelem této studie je zjistit, zda mladší jedinci hlásí bolest s pegfilgrastimem (nebo biosimilární substitucí) častěji a/nebo na vyšších úrovních (větší intenzita) než starší jedinci. Tato studie bude prováděna v průběhu vaší chemoterapie. , který Vám předepíše Váš studijní lékař. Účast v této studii neovlivní vaši léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude měřit bolest pomocí skóre bolesti hlášených samotným ESAS v průběhu jednoho týdne po každé dávce pegfilgrastimu (nebo biosimilární substituce). Na konci tohoto týdne bude každému subjektu odebrána krev za účelem přímého měření WBC/ANC, které pak lze porovnat s bolestí, kterou sám uvedl, a vyhodnotit jakoukoli korelaci. Nakonec budou subjekty rozděleny do dvou skupin podle věku: 45 let nebo mladší a starší 45 let, aby se hledaly rozdíly v bolesti nebo měření WBC/ANC na základě věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu, které budou během léčby dostávat pegfilgrastim (nebo biosimilární substituci).

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekt musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit této studie:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  3. ženský
  4. Histologické nebo cytologické potvrzení invazivního karcinomu prsu.
  5. Plánuje se podstoupit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro invazivní karcinom prsu A léčbu pegfilgrastimem (nebo biosimilární substitucí) pro neutropenické profylaxi.
  6. Schopnost číst a rozumět anglickému a/nebo španělskému jazyku
  7. Dle rozhodnutí zapisujícího lékaře schopnost subjektu porozumět postupům studia a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění/zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie stanovenými zkoušejícím
  2. již dříve podstoupil jinou chemoterapii nebo ozařování než v prvním cyklu plánované adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jak je uvedeno v zařazení č. 5
  3. Užívání chronických narkotik podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  4. Diagnóza vzdálené metastatické rakoviny prsu
  5. Diagnóza syndromu chronické bolesti (např. fibromyalgie, těžká osteoartritida atd.)
  6. Základní skóre bolesti ESAS vyšší než 8.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
Subjekty ve věku 45 let nebo mladší
Lék: pegfilgrastim
Působí tak, že zvyšuje migraci neutrofilů a působí proti cytotoxicitě. Obvykle se podává pacientům, kteří dostávají chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu. Bylo prokázáno, že významně snižuje výskyt neutropenické horečky, i když bez statisticky významného dopadu na celkové přežití.
B
Subjekty starší 45 let
Lék: pegfilgrastim
Působí tak, že zvyšuje migraci neutrofilů a působí proti cytotoxicitě. Obvykle se podává pacientům, kteří dostávají chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu. Bylo prokázáno, že významně snižuje výskyt neutropenické horečky, i když bez statisticky významného dopadu na celkové přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti
Časové okno: cca 7 měsíců
zjistit, zda mladší pacienti hlásí bolest vyvolanou pegfilgrastimem (nebo biosimilární substitucí) častěji než starší pacienti.
cca 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: cca 7 měsíců
zjistit, zda mladší pacienti uvádějí bolest vyvolanou pegfilgrastimem (nebo biosimilární substitucí) s vyšší intenzitou než starší pacienti.
cca 7 měsíců
Počet bílých krvinek/Absolutní počet neutrofilů (WBC/ANC)
Časové okno: V den 7 každého cyklu pegfilgrastimu nebo biosimilární substituce (28denní cyklus, přibližně 4-6 cyklů) až do dokončení studie (jeden týden po posledním podání pegfilgrastimu nebo biosimilární substituce)
porovnejte nejnižší počet WBC/ANC mezi mladšími a staršími pacienty užívajícími pegfilgrastim (nebo biosimilární substituci).
V den 7 každého cyklu pegfilgrastimu nebo biosimilární substituce (28denní cyklus, přibližně 4-6 cyklů) až do dokončení studie (jeden týden po posledním podání pegfilgrastimu nebo biosimilární substituce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00081356
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro00037721 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
  • LCI-BRE-GCSF-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení