Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samovolně hlášená bolest u žen při léčbě nemetastatického karcinomu prsu

21. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Samostatně hlášená bolest a nadirové bílé krvinky/absolutní počet neutrofilů u žen ve věku 45 a méně ve srovnání se staršími ženami, které užívají pegfilgrastim (nebo biosimilární substituci) při chemoterapii nemetastatického karcinomu prsu

Celkovým účelem této studie je zjistit, zda mladší jedinci hlásí bolest s pegfilgrastimem (nebo biosimilární substitucí) častěji a/nebo na vyšších úrovních (větší intenzita) než starší jedinci. Tato studie bude prováděna v průběhu vaší chemoterapie. , který Vám předepíše Váš studijní lékař. Účast v této studii neovlivní vaši léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude měřit bolest pomocí skóre bolesti hlášených samotným ESAS v průběhu jednoho týdne po každé dávce pegfilgrastimu (nebo biosimilární substituce). Na konci tohoto týdne bude každému subjektu odebrána krev za účelem přímého měření WBC/ANC, které pak lze porovnat s bolestí, kterou sám uvedl, a vyhodnotit jakoukoli korelaci. Nakonec budou subjekty rozděleny do dvou skupin podle věku: 45 let nebo mladší a starší 45 let, aby se hledaly rozdíly v bolesti nebo měření WBC/ANC na základě věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Fisher, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu, které budou během léčby dostávat pegfilgrastim (nebo biosimilární substituci).

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekt musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit této studie:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací. POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.
  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  3. ženský
  4. Histologické nebo cytologické potvrzení invazivního karcinomu prsu.
  5. Plánuje se podstoupit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro invazivní karcinom prsu A léčbu pegfilgrastimem (nebo biosimilární substitucí) pro neutropenické profylaxi.
  6. Schopnost číst a rozumět anglickému a/nebo španělskému jazyku
  7. Dle rozhodnutí zapisujícího lékaře schopnost subjektu porozumět postupům studia a dodržovat je po celou dobu studia

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění/zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie stanovenými zkoušejícím
  2. již dříve podstoupil jinou chemoterapii nebo ozařování než v prvním cyklu plánované adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jak je uvedeno v zařazení č. 5
  3. Užívání chronických narkotik podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  4. Diagnóza vzdálené metastatické rakoviny prsu
  5. Diagnóza syndromu chronické bolesti (např. fibromyalgie, těžká osteoartritida atd.)
  6. Základní skóre bolesti ESAS vyšší než 8.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Subjekty ve věku 45 let nebo mladší
Lék: pegfilgrastim
Působí tak, že zvyšuje migraci neutrofilů a působí proti cytotoxicitě. Obvykle se podává pacientům, kteří dostávají chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu. Bylo prokázáno, že významně snižuje výskyt neutropenické horečky, i když bez statisticky významného dopadu na celkové přežití.
B
Subjekty starší 45 let
Lék: pegfilgrastim
Působí tak, že zvyšuje migraci neutrofilů a působí proti cytotoxicitě. Obvykle se podává pacientům, kteří dostávají chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu. Bylo prokázáno, že významně snižuje výskyt neutropenické horečky, i když bez statisticky významného dopadu na celkové přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti
Časové okno: cca 7 měsíců
zjistit, zda mladší pacienti hlásí bolest vyvolanou pegfilgrastimem (nebo biosimilární substitucí) častěji než starší pacienti.
cca 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: cca 7 měsíců
zjistit, zda mladší pacienti uvádějí bolest vyvolanou pegfilgrastimem (nebo biosimilární substitucí) s vyšší intenzitou než starší pacienti.
cca 7 měsíců
Počet bílých krvinek/Absolutní počet neutrofilů (WBC/ANC)
Časové okno: V den 7 každého cyklu pegfilgrastimu nebo biosimilární substituce (28denní cyklus, přibližně 4-6 cyklů) až do dokončení studie (jeden týden po posledním podání pegfilgrastimu nebo biosimilární substituce)
porovnejte nejnižší počet WBC/ANC mezi mladšími a staršími pacienty užívajícími pegfilgrastim (nebo biosimilární substituci).
V den 7 každého cyklu pegfilgrastimu nebo biosimilární substituce (28denní cyklus, přibližně 4-6 cyklů) až do dokončení studie (jeden týden po posledním podání pegfilgrastimu nebo biosimilární substituce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081356
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro00037721 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
  • LCI-BRE-GCSF-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit