Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hladin miRNA 192 a miRNA 25 v séru a moči u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj.

4. června 2020 aktualizováno: Anna Solini, University of Pisa

Asociace mezi hladinami miRNA 192 a miRNA 25 v moči a séru a glomerulární filtrací a albuminurií u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj.

Diabetes ledvinové onemocnění (DKD) je hlavní příčinou konečného onemocnění ledvin (ESRD) v západních zemích a jeho výskyt celosvětově znepokojivě narůstá. Kardiovaskulární onemocnění vykazuje u pacientů s diabetem 2. typu kontinuální vztah s poklesem renálních funkcí. Kromě toho existují silné důkazy o nadměrném riziku mortality ze všech příčin i u pacientů s onemocněním ledvin v časných stádiích.

MicroRNA (miRNA) jsou malé nekódující molekuly RNA, obsahující 21-25 nukleotidů, které modulují post-transkripční genové exprese. V posledních letech bylo objeveno mnoho lidských miRNA zapojených do patogeneze onemocnění ledvin, jako jsou miR-192, miR-194, miR-204 a miR-25. Mezi nimi je miR-192 a miR-25 věnována větší pozornost, přičemž se zdá, že hrají roli při glomeruloskleróze a renální fibróze. Ve velkých publikovaných studiích mezi pacienty s poruchou funkce ledvin je však k dispozici příliš málo údajů a úloha hladin miR-192 a miR-25 v séru a moči u lidí se zachovanou funkcí ledvin zůstává nejasná.

Vyhodnotit souvislost mezi sérovou a urinární expresí miR-192 a miR-25 a renální funkcí (podle různého rozsahu renálního postižení) u pacientů s diabetem 2. typu nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V den studie pacienti podstoupí rutinní klinické hodnocení. Vzorky plné krve se odebírají z antekubitální žíly, aby se vyhodnotily alikvoty séra/plazmy po 200 μl (zmraženy na -80 °C, dokud nejsou potřebné pro kvantifikaci) pro hodnocení biochemických parametrů (glukóza nalačno, HbA1c, lipidový profil, sérový kreatinin, kyselina močová , elektrolyty, enzymy jaterních funkcí, albumin) a stanovení miR-192 a miR-25 v séru.

Rovněž budou odebrány dva vzorky moči, aby se vyhodnotily alikvoty po 200 μl (zmražené na -80 °C, dokud nebude potřeba pro kvantifikaci) pro stanovení poměru albumin:kreatinin a exprese miR-192 a miR-25 v moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56125
        • University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude následně zařazeno 300 pacientů (200 pacientů s diabetem 2. typu a 100 pacientů bez diabetu) mezi těmi, kteří se odvolávají na oddělení pro diabetes a metabolické onemocnění, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina 1, diabetici):

  • věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • mužské nebo ženské pacienty s diabetem 2. typu léčené pouze úpravou životního stylu nebo jakýmkoli OAD nebo inzulínem
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • pacienti schopni souhlasit

Kritéria vyloučení (skupina 1, diabetici):

  • osobní anamnéza současné nebo předchozí rakoviny nebo chemoterapie v posledních 5 letech
  • osobní anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v předchozích 3 měsících
  • těhotenství

Kritéria pro zařazení (skupina 2, pacienti bez diabetu):

  • věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • pacienti schopni souhlasit

Kritéria vyloučení (skupina 2, pacienti bez diabetu):

  • diagnóza diabetu 2. nebo 1. typu
  • osobní anamnéza současné nebo předchozí rakoviny nebo chemoterapie v posledních 5 letech
  • osobní anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v předchozích 3 měsících
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetem typu 2
Do naší diabetologické ambulance bylo postupně zařazeno 200 pacientů s diabetem 2. typu.
Jiný: nejsou potřeba žádné zásahy.
Studie nevyžaduje žádné zásahy.
Pacienti bez diabetu 2
100 pacientů bez diabetu v naší ambulanci, většina z nich trpí hypercholesterolemií, obezitou nebo KV onemocněním.
Jiný: nejsou potřeba žádné zásahy.
Studie nevyžaduje žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová exprese miR-192
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Hladiny miR-192 budou hodnoceny v séru a budou souviset s rychlostí glomerulární filtrace a přítomností nebo nepřítomností albuminurie (vyjádřeno jako poměr albumin:kreatinin).
Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Sérová exprese miR-25
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Hladiny miR-25 budou hodnoceny v séru a budou souviset s rychlostí glomerulární filtrace a přítomností nebo nepřítomností albuminurie (vyjádřeno jako poměr albumin:kreatinin).
Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Exprese miR-192 v moči
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Hladiny miR-192 budou hodnoceny v moči a budou souviset s rychlostí glomerulární filtrace a přítomností nebo nepřítomností albuminurie (vyjádřeno jako poměr albumin:kreatinin).
Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Exprese miR-25 v moči
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Hladiny miR-25 budou hodnoceny v moči a budou souviset s rychlostí glomerulární filtrace a přítomností nebo nepřítomností albuminurie (vyjádřeno jako poměr albumin:kreatinin).
Každý pacient bude na začátku hodnocen.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AS0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení