Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hladin miRNA 192 a miRNA 25 v séru a moči u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj.

4. června 2020 aktualizováno: Anna Solini, University of Pisa

Asociace mezi hladinami miRNA 192 a miRNA 25 v moči a séru a glomerulární filtrací a albuminurií u pacientů s diabetem 2. typu a bez něj.

Diabetes ledvinové onemocnění (DKD) je hlavní příčinou konečného onemocnění ledvin (ESRD) v západních zemích a jeho výskyt celosvětově znepokojivě narůstá. Kardiovaskulární onemocnění vykazuje u pacientů s diabetem 2. typu kontinuální vztah s poklesem renálních funkcí. Kromě toho existují silné důkazy o nadměrném riziku mortality ze všech příčin i u pacientů s onemocněním ledvin v časných stádiích.

MicroRNA (miRNA) jsou malé nekódující molekuly RNA, obsahující 21-25 nukleotidů, které modulují post-transkripční genové exprese. V posledních letech bylo objeveno mnoho lidských miRNA zapojených do patogeneze onemocnění ledvin, jako jsou miR-192, miR-194, miR-204 a miR-25. Mezi nimi je miR-192 a miR-25 věnována větší pozornost, přičemž se zdá, že hrají roli při glomeruloskleróze a renální fibróze. Ve velkých publikovaných studiích mezi pacienty s poruchou funkce ledvin je však k dispozici příliš málo údajů a úloha hladin miR-192 a miR-25 v séru a moči u lidí se zachovanou funkcí ledvin zůstává nejasná.

Vyhodnotit souvislost mezi sérovou a urinární expresí miR-192 a miR-25 a renální funkcí (podle různého rozsahu renálního postižení) u pacientů s diabetem 2. typu nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den studie pacienti podstoupí rutinní klinické hodnocení. Vzorky plné krve se odebírají z antekubitální žíly, aby se vyhodnotily alikvoty séra/plazmy po 200 μl (zmraženy na -80 °C, dokud nejsou potřebné pro kvantifikaci) pro hodnocení biochemických parametrů (glukóza nalačno, HbA1c, lipidový profil, sérový kreatinin, kyselina močová , elektrolyty, enzymy jaterních funkcí, albumin) a stanovení miR-192 a miR-25 v séru.

Rovněž budou odebrány dva vzorky moči, aby se vyhodnotily alikvoty po 200 μl (zmražené na -80 °C, dokud nebude potřeba pro kvantifikaci) pro stanovení poměru albumin:kreatinin a exprese miR-192 a miR-25 v moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56125
        • University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude následně zařazeno 300 pacientů (200 pacientů s diabetem 2. typu a 100 pacientů bez diabetu) mezi těmi, kteří se odvolávají na oddělení pro diabetes a metabolické onemocnění, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Popis

Kritéria pro zařazení (skupina 1, diabetici):

  • věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • mužské nebo ženské pacienty s diabetem 2. typu léčené pouze úpravou životního stylu nebo jakýmkoli OAD nebo inzulínem
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • pacienti schopni souhlasit

Kritéria vyloučení (skupina 1, diabetici):

  • osobní anamnéza současné nebo předchozí rakoviny nebo chemoterapie v posledních 5 letech
  • osobní anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v předchozích 3 měsících
  • těhotenství

Kritéria pro zařazení (skupina 2, pacienti bez diabetu):

  • věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • pacienti schopni souhlasit

Kritéria vyloučení (skupina 2, pacienti bez diabetu):

  • diagnóza diabetu 2. nebo 1. typu
  • osobní anamnéza současné nebo předchozí rakoviny nebo chemoterapie v posledních 5 letech
  • osobní anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v předchozích 3 měsících
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem typu 2
Do naší diabetologické ambulance bylo postupně zařazeno 200 pacientů s diabetem 2. typu.
Jiný: nejsou potřeba žádné zásahy.
Studie nevyžaduje žádné zásahy.
Pacienti bez diabetu 2
100 pacientů bez diabetu v naší ambulanci, většina z nich trpí hypercholesterolemií, obezitou nebo KV onemocněním.
Jiný: nejsou potřeba žádné zásahy.
Studie nevyžaduje žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová exprese miR-192
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Hladiny miR-192 budou hodnoceny v séru a budou souviset s rychlostí glomerulární filtrace a přítomností nebo nepřítomností albuminurie (vyjádřeno jako poměr albumin:kreatinin).
Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Sérová exprese miR-25
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Hladiny miR-25 budou hodnoceny v séru a budou souviset s rychlostí glomerulární filtrace a přítomností nebo nepřítomností albuminurie (vyjádřeno jako poměr albumin:kreatinin).
Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Exprese miR-192 v moči
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Hladiny miR-192 budou hodnoceny v moči a budou souviset s rychlostí glomerulární filtrace a přítomností nebo nepřítomností albuminurie (vyjádřeno jako poměr albumin:kreatinin).
Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Exprese miR-25 v moči
Časové okno: Každý pacient bude na začátku hodnocen.
Hladiny miR-25 budou hodnoceny v moči a budou souviset s rychlostí glomerulární filtrace a přítomností nebo nepřítomností albuminurie (vyjádřeno jako poměr albumin:kreatinin).
Každý pacient bude na začátku hodnocen.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na nejsou potřeba žádné zásahy.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit