Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af serum- og urinniveauer af miRNA 192 og miRNA 25 hos patienter med og uden type 2-diabetes.

4. juni 2020 opdateret af: Anna Solini, University of Pisa

Sammenhæng mellem urin- og serumniveauer af miRNA 192 og miRNA 25 og glomerulær filtration og albuminuri hos patienter med og uden type 2-diabetes.

Diabetes nyresygdom (DKD) er den førende årsag til slutstadie nyresygdom (ESRD) i vestlige lande, og dens forekomst er bekymrende stigende på verdensplan. Hjerte-kar-sygdomme viser en kontinuerlig sammenhæng med nedsat nyrefunktion hos type 2-diabetespatienter. Desuden er der en stærk evidens for overskydende risiko for dødelighed af alle årsager, selv hos patienter med tidlige stadier af nyresygdom.

MicroRNA (miRNA) er små ikke-kodende RNA-molekyler, der indeholder 21-25 nukleotider, som modulerer post-transkriptionelle genekspressioner. I de seneste år er mange humane miRNA'er involveret i patogenesen af ​​nyresygdom blevet opdaget, såsom miR-192, miR-194, miR-204 og miR-25. Blandt disse er miR-192 og miR-25, der får større opmærksomhed, mens det ser ud til, at de spiller en rolle i glomerulosklerose og nyrefibrose. Der er dog for få data tilgængelige i store publicerede undersøgelser blandt patienter med nedsat nyrefunktion, og rollen af ​​serum- og urinniveauer af miR-192 og miR-25 hos personer med bevaret nyrefunktion er stadig uklar.

At evaluere sammenhængen mellem serum- og urinekspression af miR-192 og miR-25 og nyrefunktion (i henhold til forskelligt omfang af nedsat nyrefunktion) hos patienter med eller uden type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdagen gennemgår patienterne en rutinemæssig klinisk evaluering. Fuldblodsprøver udtages fra en antecubital vene for at vurdere serum/plasma-alikvoter på hver 200 μl (frosset ved -80°C, indtil det er nødvendigt for kvantificering) til evaluering af biokemiske parametre (fastende glukose, HbA1c, lipidprofil, serumkreatinin, urinsyre , elektrolytter, leverfunktionsenzymer, albumin) og bestemmelse af serum miR-192 og miR-25.

To urinprøver vil også blive indsamlet for at vurdere alikvoter på hver 200 μl (frosset ved -80°C, indtil det er nødvendigt for kvantificering) til bestemmelse af albumin:kreatinin-forhold og urinekspression af miR-192 og miR-25.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil fortløbende inkludere 300 patienter (200 patienter med type 2-diabetes og 100 patienter uden diabetes) blandt dem, der refererer til Department of Diabetes and Metabolic Disease, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Gruppe 1, diabetespatienter):

  • alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • mandlige eller kvindelige patienter med type 2-diabetes kun behandlet med livsstilsændringer eller enhver OAD eller insulin
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • patienter, der kan give samtykke

Eksklusionskriterier (Gruppe 1, diabetespatienter):

  • personlig historie med nuværende eller tidligere kræft eller kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • personlig historie med alkohol- og/eller stofmisbrug i de foregående 3 måneder
  • graviditet

Inklusionskriterier (Gruppe 2, ikke-diabetespatienter):

  • alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • BMI ≥ 20 e ≤ 40 Kg/m2
  • patienter, der kan give samtykke

Eksklusionskriterier (Gruppe 2, ikke-diabetespatienter):

  • diagnosticering af type 2 eller type 1 diabetes
  • personlig historie med nuværende eller tidligere kræft eller kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • personlig historie med alkohol- og/eller stofmisbrug i de foregående 3 måneder
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med type 2 diabetes
200 patienter med type 2-diabetes fortløbende indskrevet blandt dem, der henvender sig til vores diabetesambulatorium.
Andet: ingen indgreb påkrævet.
Undersøgelsen kræver ingen indgreb.
Patienter uden type 2 diabetes
100 patienter uden diabetes blandt dem, der henviser til vores ambulatorium, hvoraf de fleste er ramt af hyperkolesterolæmi, overvægt eller CV-sygdom.
Andet: ingen indgreb påkrævet.
Undersøgelsen kræver ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumekspression af miR-192
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Niveauer af miR-192 vil blive vurderet på serum og vil være relateret til glomerulær filtrationshastighed og tilstedeværelse eller fravær af albuminuri (udtrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Serumekspression af miR-25
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Niveauer af miR-25 vil blive vurderet på serum og vil være relateret til glomerulær filtrationshastighed og tilstedeværelse eller fravær af albuminuri (udtrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Urinekspression af miR-192
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Niveauer af miR-192 vil blive vurderet på urin og vil være relateret til glomerulær filtrationshastighed og tilstedeværelse eller fravær af albuminuri (udtrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Urinekspression af miR-25
Tidsramme: Hver patient vil blive vurderet ved baseline.
Niveauer af miR-25 vil blive vurderet på urin og vil være relateret til glomerulær filtrationshastighed og tilstedeværelse eller fravær af albuminuri (udtrykt som albumin:kreatinin-forhold).
Hver patient vil blive vurderet ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger