Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI řízená pooperační terapie bolesti na operačním sále

21. dubna 2021 aktualizováno: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Studie bude navržena tak, aby prozkoumala vliv indexu pupilární bolesti (PPI) ve srovnání s terapií pooperační bolesti bez PPI, prováděnou bezprostředně na konci operace, na celkovou pooperační spotřebu opioidů během prvních 2 pooperačních hodin po elektivním ORL chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abstraktní

Studie bude navržena tak, aby prozkoumala vliv indexu pupilární bolesti (PPI) ve srovnání s terapií pooperační bolesti bez PPI, prováděnou bezprostředně na konci operace, na celkovou pooperační spotřebu opioidů během prvních 2 pooperačních hodin po elektivním ORL chirurgie. Měření pupilometrické bolesti pomáhá lékařům určit a podávat optimalizované množství opioidů, a tak se vyhnout vedlejším účinkům vyvolaným opiáty.

Pozadí

Hodnocení intenzity bolesti v bezprostředním pooperačním období na operačním sále (OR) je klíčovým faktorem pro pointervenční léčbu bolesti. Toto hodnocení však může být obtížné, pokud jsou pacienti stále intubováni, mají omezené vědomí nebo vykazují verbální poruchu v důsledku operace ORL. U pacientů s verbálním postižením je zvýšené riziko nedostatečné léčby bolesti.

S rostoucí spotřebou opioidů se zvyšuje riziko pooperačních vedlejších účinků, jako je nevolnost a zvracení, sedace s delší dobou zotavení nebo respirační deprese. Obzvláště v kohortě pacientů s ORL chirurgií, kde se pravidelně objevují potíže s dýchacími cestami, je třeba se těmto nežádoucím účinkům vyhnout. Prostředky pro predikci okamžité pooperační bolesti po operaci a odpovědi na opiátová analgetika by proto byly vysoce žádoucí.

Pupilární dilatační reflex (PDR), měřený pupilometrií, byl úspěšně použit k hodnocení intraoperační analgetické složky anestetických režimů a koreluje s intenzitou bolesti měřenou na numerické hodnotící škále (NRS).

Cíle

Primárním cílem této studie je zjistit, zda podávání opioidů řízené PPI bezprostředně po operaci na operačním sále vede k menší potřebě opioidů během prvních 2 pooperačních hodin ve srovnání s léčbou bez PPI.

Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační bolest během prvních 2 pooperačních hodin u pacientů po terapii opioidy řízenou PPI oproti neřízené opioidy na operačním sále.

Hypotézy

Vyšetřovatelé předpokládají, že prostřednictvím cílené terapie bolesti založené na měření okamžitého pooperačního skóre PPI lze snížit spotřebu opioidů a intenzitu bolesti během prvních 2 pooperačních hodin.

Metody

Studie bude provedena sledováním intenzity pooperační bolesti pomocí pupilometrie u pacientů s plánovanou elektivní ORL operací, provedením intervence proti bolesti (opioidní terapie) a opětovným pozorováním k ověření účinnosti cílené pooperační aplikace opioidů na operačním sále. Bolest na 11bodovém skóre verbální Likertovy odpovědi a celková spotřeba opioidů budou zaznamenávány zaslepeným zkoušejícím ve 30minutových intervalech po dobu prvních 2 pooperačních hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  • schopen číst a porozumět informačnímu listu a podepsat formulář souhlasu
  • plánován na elektivní ORL operaci v celkové anestezii
  • věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA fyzický stav III a vyšší
  • předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • potíže s pochopením systému hodnocení bolesti
  • chronickými uživateli analgetik nebo užívali opioidy během 12 hodin před operací
  • implantované elektronické lékařské přístroje
  • oftalmologická onemocnění
  • rychlá sekvenční indukce (RSI)
  • psychiatrické nebo duševní poruchy
  • chirurgický zákrok zaručující elektivní pooperační ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba bolesti řízená PPI
Na konci anestezie bude provedena PPI cílená terapie opioidní bolesti postupným podáváním piritramidu v krocích po 3 mg až do PPI skóre ≤ 3.
Diagnostický test: Měření PPI
Pupilární dilatační reflex (PDR), vyvolaný standardizovaným škodlivým stimulem, bude měřen jako index pupilární bolesti (PPI, 11bodová numerická stupnice, 0= žádná bolest, 10= nejhorší bolest) stanovený přenosným pupilometrem. Pacienti pociťující mírnou nebo silnější bolest (PPI> 3) obdrží intravenózní titraci opioidů (piritramid, 3 mg bolusové kroky) a měření PPI provedené před a po intravenózní titraci opioidů.
Žádný zásah: Léčba bolesti neřízená PPI
Množství podaného piritramidu na operačním sále bude ponecháno na uvážení anesteziologa účastnícího se účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
kumulativní spotřeba opioidů během prvních 2 pooperačních hodin
první 2 pooperační hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
Bolest na 11bodovém skóre verbální Likertovy odpovědi (VAS skóre) zaznamenaném zaslepeným vyšetřovatelem ve 30minutových intervalech během prvních 2 pooperačních hodin. 11bodová číselná stupnice se pohybuje mezi 0, což znamená žádnou bolest, a 10, což znamená nejhorší bolest.
první 2 pooperační hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2112/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení