PPI řízená pooperační terapie bolesti na operačním sále
Přehled studie
Detailní popis
Abstraktní
Studie bude navržena tak, aby prozkoumala vliv indexu pupilární bolesti (PPI) ve srovnání s terapií pooperační bolesti bez PPI, prováděnou bezprostředně na konci operace, na celkovou pooperační spotřebu opioidů během prvních 2 pooperačních hodin po elektivním ORL chirurgie. Měření pupilometrické bolesti pomáhá lékařům určit a podávat optimalizované množství opioidů, a tak se vyhnout vedlejším účinkům vyvolaným opiáty.
Pozadí
Hodnocení intenzity bolesti v bezprostředním pooperačním období na operačním sále (OR) je klíčovým faktorem pro pointervenční léčbu bolesti. Toto hodnocení však může být obtížné, pokud jsou pacienti stále intubováni, mají omezené vědomí nebo vykazují verbální poruchu v důsledku operace ORL. U pacientů s verbálním postižením je zvýšené riziko nedostatečné léčby bolesti.
S rostoucí spotřebou opioidů se zvyšuje riziko pooperačních vedlejších účinků, jako je nevolnost a zvracení, sedace s delší dobou zotavení nebo respirační deprese. Obzvláště v kohortě pacientů s ORL chirurgií, kde se pravidelně objevují potíže s dýchacími cestami, je třeba se těmto nežádoucím účinkům vyhnout. Prostředky pro predikci okamžité pooperační bolesti po operaci a odpovědi na opiátová analgetika by proto byly vysoce žádoucí.
Pupilární dilatační reflex (PDR), měřený pupilometrií, byl úspěšně použit k hodnocení intraoperační analgetické složky anestetických režimů a koreluje s intenzitou bolesti měřenou na numerické hodnotící škále (NRS).
Cíle
Primárním cílem této studie je zjistit, zda podávání opioidů řízené PPI bezprostředně po operaci na operačním sále vede k menší potřebě opioidů během prvních 2 pooperačních hodin ve srovnání s léčbou bez PPI.
Sekundárním cílem je zhodnotit pooperační bolest během prvních 2 pooperačních hodin u pacientů po terapii opioidy řízenou PPI oproti neřízené opioidy na operačním sále.
Hypotézy
Vyšetřovatelé předpokládají, že prostřednictvím cílené terapie bolesti založené na měření okamžitého pooperačního skóre PPI lze snížit spotřebu opioidů a intenzitu bolesti během prvních 2 pooperačních hodin.
Metody
Studie bude provedena sledováním intenzity pooperační bolesti pomocí pupilometrie u pacientů s plánovanou elektivní ORL operací, provedením intervence proti bolesti (opioidní terapie) a opětovným pozorováním k ověření účinnosti cílené pooperační aplikace opioidů na operačním sále. Bolest na 11bodovém skóre verbální Likertovy odpovědi a celková spotřeba opioidů budou zaznamenávány zaslepeným zkoušejícím ve 30minutových intervalech po dobu prvních 2 pooperačních hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
- schopen číst a porozumět informačnímu listu a podepsat formulář souhlasu
- plánován na elektivní ORL operaci v celkové anestezii
- věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- ASA fyzický stav III a vyšší
- předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- potíže s pochopením systému hodnocení bolesti
- chronickými uživateli analgetik nebo užívali opioidy během 12 hodin před operací
- implantované elektronické lékařské přístroje
- oftalmologická onemocnění
- rychlá sekvenční indukce (RSI)
- psychiatrické nebo duševní poruchy
- chirurgický zákrok zaručující elektivní pooperační ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba bolesti řízená PPI
Na konci anestezie bude provedena PPI cílená terapie opioidní bolesti postupným podáváním piritramidu v krocích po 3 mg až do PPI skóre ≤ 3.
|
Pupilární dilatační reflex (PDR), vyvolaný standardizovaným škodlivým stimulem, bude měřen jako index pupilární bolesti (PPI, 11bodová numerická stupnice, 0= žádná bolest, 10= nejhorší bolest) stanovený přenosným pupilometrem.
Pacienti pociťující mírnou nebo silnější bolest (PPI> 3) obdrží intravenózní titraci opioidů (piritramid, 3 mg bolusové kroky) a měření PPI provedené před a po intravenózní titraci opioidů.
|
|
Žádný zásah: Léčba bolesti neřízená PPI
Množství podaného piritramidu na operačním sále bude ponecháno na uvážení anesteziologa účastnícího se účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
|
kumulativní spotřeba opioidů během prvních 2 pooperačních hodin
|
první 2 pooperační hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: první 2 pooperační hodiny
|
Bolest na 11bodovém skóre verbální Likertovy odpovědi (VAS skóre) zaznamenaném zaslepeným vyšetřovatelem ve 30minutových intervalech během prvních 2 pooperačních hodin.
11bodová číselná stupnice se pohybuje mezi 0, což znamená žádnou bolest, a 10, což znamená nejhorší bolest.
|
první 2 pooperační hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2112/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Měření PPI
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFarmakokinetická hodnocení u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFarmakokinetická hodnocení u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
ShireDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Česko, Německo, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
University of Southern CaliforniaStaženo
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeInfekce penilní protézy | Penilní protézy; Komplikace, infekce nebo zánět
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.UkončenoSolidní nádory | Non-Hodgkinův lymfom,Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoChronický kašel způsobený gastroezofageálním refluxemKorejská republika