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PPI-geführte postoperative Schmerztherapie im OP

21. April 2021 aktualisiert von: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Die Studie soll die Wirkung einer Pupillenschmerzindex (PPI)-gesteuerten im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten postoperativen Schmerztherapie, die unmittelbar am Ende der Operation durchgeführt wird, auf den gesamten postoperativen Opioidverbrauch während der ersten 2 postoperativen Stunden nach der Wahl untersuchen HNO-Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt

Die Studie soll die Wirkung einer Pupillenschmerzindex (PPI)-gesteuerten im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten postoperativen Schmerztherapie, die unmittelbar am Ende der Operation durchgeführt wird, auf den gesamten postoperativen Opioidverbrauch während der ersten 2 postoperativen Stunden nach der Wahl untersuchen HNO-Chirurgie. Pupillometrische Schmerzmessungen helfen Ärzten, die optimale Menge an Opioiden zu bestimmen und zu verabreichen und so opioidinduzierte Nebenwirkungen zu vermeiden.

Hintergrund

Die Beurteilung der Schmerzintensität während der unmittelbaren postoperativen Phase im Operationssaal (OP) ist ein Schlüsselfaktor für die postinterventionelle Schmerzbehandlung. Diese Bewertung kann jedoch schwierig sein, wenn Patienten noch intubiert sind, ihr Bewusstsein eingeschränkt ist oder sie aufgrund einer HNO-Operation sprachliche Beeinträchtigungen aufweisen. Bei sprachbeeinträchtigten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Schmerzunterbehandlung.

Mit steigendem Opioidkonsum steigt das Risiko postoperativer Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Sedierung mit längerer Erholungszeit oder Atemdepression. Insbesondere in der Kohorte von HNO-Chirurgen, bei denen regelmäßig ein schwieriger Atemweg vorliegt, sollten solche Nebenwirkungen vermieden werden. Ein Mittel zur Vorhersage unmittelbar postoperativer Schmerzen nach der Operation und des Ansprechens auf Opiatanalgetika wäre daher sehr wünschenswert.

Der mittels Pupillometrie gemessene Pupillenerweiterungsreflex (PDR) wurde erfolgreich zur Beurteilung der intraoperativen analgetischen Komponente von Anästhesieregimen eingesetzt und korreliert mit der auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessenen Schmerzintensität.

Ziele

Primäres Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine PPI-gesteuerte Opioidgabe unmittelbar postoperativ im OP zu einem geringeren Opioidbedarf während der ersten 2 postoperativen Stunden im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten Behandlung führt.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung postoperativer Schmerzen während der ersten 2 postoperativen Stunden bei Patienten nach PPI-geführter versus nicht-PPI-geführter Opioidtherapie im OP.

Hypothesen

Die Forscher gehen davon aus, dass durch eine gezielte Schmerztherapie basierend auf der Messung des unmittelbar postoperativen PPI-Scores der Opioidverbrauch und die Schmerzintensität während der ersten 2 postoperativen Stunden reduziert werden können.

Methoden

Die Studie wird durch Beobachtung der postoperativen Schmerzintensität mittels Pupillometrie bei Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive HNO-Operation geplant ist, Durchführung einer Schmerzintervention (Opioidtherapie) und erneute Beobachtung, um die Wirksamkeit der gezielten postoperativen Opioidverabreichung im OP zu überprüfen. Schmerzen auf einem 11-Punkte-Score der verbalen Likert-Reaktion und der gesamte Opioidverbrauch werden von einem verblindeten Ermittler in 30-Minuten-Intervallen für die ersten 2 postoperativen Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • in der Lage sein, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • geplant für eine elektive HNO-Operation unter Vollnarkose
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status von III und höher
  • Vorgeschichte von entweder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwierigkeiten, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen
  • chronische Anwender von Analgetika oder hatten Opioide innerhalb von 12 h vor der Operation verwendet
  • implantierte elektronische medizinische Geräte
  • ophthalmologische Erkrankungen
  • schnelle Sequenzinduktion (RSI)
  • psychiatrische oder psychische Störungen
  • chirurgischer Eingriff, der eine elektive postoperative Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PPI-geführte Schmerztherapie
Am Ende der Anästhesie wird eine PPI-gerichtete Opioid-Schmerztherapie durch schrittweise Verabreichung von Piritramid in 3-mg-Schritten bis zu einem PPI-Score ≤ 3 durchgeführt.
Diagnosetest: PPI-Messung
Der Pupillenerweiterungsreflex (PDR), der durch einen standardisierten schädlichen Stimulus induziert wird, wird als Pupillenschmerzindex (PPI, 11-Punkte-Numerikskala, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) gemessen, der mit einem tragbaren Pupillometer bestimmt wird. Patienten mit leichten oder stärkeren Schmerzen (PPI > 3) erhalten eine intravenöse Opioidtitration (Piritramid, 3-mg-Bolusschritte) und eine PPI-Messung, die vor und nach der intravenösen Opioidtitration durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Nicht PPI-gesteuerte Schmerztherapie
Die Menge an verabreichtem Piritramid im OP liegt im Ermessen des den Teilnehmer betreuenden Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
kumulativer Opioidkonsum innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
ersten 2 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
Schmerzen auf einem 11-Punkte-Score der verbalen Likert-Reaktion (VAS-Score), aufgezeichnet von einem verblindeten Untersucher in 30-Minuten-Intervallen für die ersten 2 postoperativen Stunden. Die 11-Punkte-Skala reicht von 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis 10, was „stärkster Schmerz“ bedeutet.
ersten 2 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2112/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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