Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr SPINE (SPINE)

8. března 2024 aktualizováno: Xtant Medical

Prospektivní studie o bezpečnosti a výkonu produktů Surgalign spINE

Tato studie je prospektivní, multicentrický, otevřený registr určený ke shromažďování skutečných dat o výkonu a bezpečnosti produktů RTI páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Ganderkesee, Německo, 27777
        • Staženo
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Aktivní, ne nábor
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Německo, D-56073
        • Staženo
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Německo, 59368
        • Staženo
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Aktivní, ne nábor
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33496
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Aktivní, ne nábor
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Spojené státy, 60103
        • Ukončeno
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Staženo
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Dokončeno
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aktivní, ne nábor
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Nábor
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Kontakt:
          • María Elena Alonso
          • Telefonní číslo: 34 925 24 77 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají problémy s páteří vyžadující léčbu přípravkem RTI Surgical páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidát na produkt páteře RTI.
  2. Ochotný a schopný souhlasit se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování.
  2. Pacient splňuje všechna vylučovací kritéria vyžadovaná místními zákony (např. věk, duševní schopnosti atd.).
  3. Jiný souběžný zdravotní nebo jiný stav (chronické nebo akutní povahy), který podle názoru zkoušejícího může bránit účasti nebo jinak způsobit, že pacient není způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční sazby
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Míra reoperací a/nebo revizních procedur na úrovni indexu
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Úspěšnost fúze se měří radiologickým vyšetřením (rentgen, CT, MRI atd.)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Rentgenové nálezy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna radiografických nálezů
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Postižení (cervikální)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu postižení krku
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Postižení (mimo cervikální)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu invalidity Oswestry
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna bolesti stanovená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Čas na intervenci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Čas do první reoperace a/nebo revize na úrovni indexu
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xtant Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RTI Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení