Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr SPINE (SPINE)

8. března 2024 aktualizováno: Xtant Medical

Prospektivní studie o bezpečnosti a výkonu produktů Surgalign spINE

Tato studie je prospektivní, multicentrický, otevřený registr určený ke shromažďování skutečných dat o výkonu a bezpečnosti produktů RTI páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Ganderkesee, Německo, 27777
        • Staženo
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Aktivní, ne nábor
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Německo, D-56073
        • Staženo
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Německo, 59368
        • Staženo
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Aktivní, ne nábor
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33496
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Aktivní, ne nábor
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Spojené státy, 60103
        • Ukončeno
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Staženo
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Dokončeno
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Aktivní, ne nábor
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Nábor
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Kontakt:
          • María Elena Alonso
          • Telefonní číslo: 34 925 24 77 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají problémy s páteří vyžadující léčbu přípravkem RTI Surgical páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidát na produkt páteře RTI.
  2. Ochotný a schopný souhlasit se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování.
  2. Pacient splňuje všechna vylučovací kritéria vyžadovaná místními zákony (např. věk, duševní schopnosti atd.).
  3. Jiný souběžný zdravotní nebo jiný stav (chronické nebo akutní povahy), který podle názoru zkoušejícího může bránit účasti nebo jinak způsobit, že pacient není způsobilý pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční sazby
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Míra reoperací a/nebo revizních procedur na úrovni indexu
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Úspěšnost fúze se měří radiologickým vyšetřením (rentgen, CT, MRI atd.)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Rentgenové nálezy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna radiografických nálezů
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Postižení (cervikální)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu postižení krku
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Postižení (mimo cervikální)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu invalidity Oswestry
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna bolesti stanovená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Čas na intervenci
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Čas do první reoperace a/nebo revize na úrovni indexu
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xtant Medical

Spolupracovníci

RTI Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Produkty RTI Spine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit