Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro kvalifikaci interní referenční standardní šarže Sci-B-Vac™

18. března 2022 aktualizováno: VBI Vaccines Inc.

Otevřená klinická studie s jedním ramenem a jedním centrem u zdravých subjektů pro kvalifikaci interní referenční standardní šarže Sci-B-Vac™

Každá šarže Sci-B-Vac™, která má být uvedena na trh, je testována ve srovnání s referenční šarží, která musí být testována v klinické studii na lidech. Tato studie byla provedena společností SciVac Ltd. za účelem vyhodnocení imunogenicity a prozkoumání imunitní kinetiky Sci-B-Vac™ na podporu jeho kvalifikace jako nového referenčního standardu, který podle Evropského lékopisu (Ph.Eur. 1056) by měla vyvolat ≥ 95% míru séroprotekce (SPR) koncentrací povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBs) ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU) na ml u mladých zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla po uvedení na trh, otevřená, jednoramenná studie u zdravých dobrovolníků, kteří nikdy nebyli očkováni žádnou vakcínou proti hepatitidě B a byli séronegativní na HBsAg, jádrovou hepatitidu B (HBc) a protilátky proti HBs. Tato studie sestávala ze tří období: období screeningu (až 1 měsíc před první vakcinací), léčba (den 1 až měsíc 6) a období sledování po vakcinaci (měsíce 6-12). Koncové parametry imunogenicity byly zkoumány jeden měsíc po první injekci a každý měsíc až do měsíce 6, poté v měsících 7, 9 a 12. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byla frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit po podání Sci-B-Vac™.

Statistické metody: Do studie bylo přijato celkem 92 subjektů. Subjekty, které plně vyhověly protokolu studie, nedošlo u nich k porušení kritérií pro zařazení/vyloučení a kteří předčasně ukončili studii, ale dosáhli primárního koncového bodu před ukončením (populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT) byli zahrnuti do konečné populace pro statistické účely analýza. Populace mITT byla definována jako podskupina souboru ITT, která se skládala ze všech zařazených jedinců, kteří byli očkováni alespoň jednou Sci-B-Vac™ a měli alespoň jednu postvakcinační následnou návštěvu, plně vyhověli protokolu a žádné porušení kritérií pro zařazení/vyloučení. Způsobilé subjekty byly sledovány po celkovou dobu 12 měsíců.

Hladina významnosti: Celková hladina významnosti pro tuto studii byla 5 % při použití dvoustranných testů. Určení velikosti vzorku bylo provedeno za následujících předpokladů:

Primárním koncovým bodem studie byl SPR, definovaný jako podíl subjektů s titrem HBs protilátek ≥10 mIU/ml do 7. měsíce (tj. jeden měsíc po třetí imunizaci Sci-B-Vac™). Byli zahrnuti jedinci, kteří předčasně ukončili studii z jakéhokoli důvodu a kdykoli a kteří splnili primární cílový bod.

V souladu s Evropským lékopisem byl práh SPR stanoven na ≥ 95 %. Na základě 9% hranice non-inferiority byla studie považována za úspěšnou, pokud spodní hranice 95,0% přesného intervalu spolehlivosti (CI) byla 86,0 % nebo více (spodní hranice non-inferiority) do 7. měsíce.

Sekundárním cílem studie bylo prozkoumat kinetiku imunitní odpovědi indukované Sci-B-Vac™ na základě sériových měření imunogenicity.

Demografické a výchozí údaje, stejně jako prognostické faktory onemocnění, anamnéza a předchozí medikace byly shrnuty pro populaci mITT. U spojitých proměnných byly použity popisné statistiky (počet [n], průměr, standardní odchylka (SD), standardní chyba, medián, minimum, a maximum) byly poskytnuty. Pro kategorické proměnné byly poskytnuty počty subjektů a procenta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 20 - 40 let.
  2. Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
  4. Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve nebo laboratorních testech analýzy moči při screeningu.
  5. Ženy ve fertilním věku musely praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci během období studie nebo být chirurgicky sterilizovány, od screeningové návštěvy během vakcinační fáze a po dobu 28 dnů po poslední injekci, a souhlasily s opakovaným těhotenským testem.
  6. Subjekty musely být schopny porozumět požadavkům studie a být ochotny vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje podání vakcíny nebo může interferovat s compliance subjektu nebo s interpretací parametrů hodnocení studie.
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinických laboratorních testech při screeningové návštěvě.
  3. Léčba imunosupresivními látkami.
  4. Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  5. Anamnéza infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo potvrzená expozice HBV
  6. Předchozí očkování proti hepatitidě B.
  7. Pozitivní na HBsAg, protilátky anti-HBs, protilátky anti-HBc, protilátky anti-HCV (virus hepatitidy C) nebo protilátky proti HIV.
  8. Zneužívání drog
  9. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny.
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 nebo ≥ 30 kg/m2.
  11. Známé doprovodné onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je zkoušejícím zvažován, že pravděpodobně naruší compliance subjektu nebo interpretaci hodnocení studie.
  12. Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) do 48 hodin před prvním podáním studovaného léku, které hlavní zkoušející považuje za významné.
  13. Ženské subjekty: těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  14. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav.
  15. Příjem krevní nebo imunoglobulinové transfuze šest měsíců před první dávkou vakcíny a v průběhu studie.
  16. Neochota nebo neschopnost (podle úsudku zkoušejícího) splnit všechny náležitosti protokolu.
  17. Zúčastněte se další klinické studie během 3 měsíců před první vakcinací (počítáno z data posledního dávkování v předchozí studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sci-B-Vac™
Jednoramenná studie u zdravých dobrovolníků, kteří nikdy nebyli očkováni žádnou vakcínou proti hepatitidě B a kteří byli na počátku séronegativní na protilátky proti HBsAg, HBc a HBs.
Biologický: Sci-B-Vac™
Sci-B-Vac™ je rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, vyráběná společností SciVac Israel Ltd podle správné výrobní praxe (GMP). Obsahuje 3 povrchové antigeny viru hepatitidy B: HBs, pre-S1 a pre-S2. Každá 1 ml dávka obsahuje sterilních 10 μg povrchových antigenů viru hepatitidy B. Je formulován pro intramuskulární injekci dodávanou v lahvičkách na jedno použití obsahujících 1 ml suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce dosažená jeden měsíc po třetí imunizaci pomocí Sci-B-Vac™.
Časové okno: Měsíc 7 (tj. jeden měsíc po třetí imunizaci Sci-B-Vac™)
SPR (% subjektů ≥ 10 mIU/ml) jeden měsíc po imunizaci Sci-B-Vac™ v měsících 0, 1 a 6 byla vypočtena měřením titrů protilátek HBs pomocí testu Cobas™ e601 anti-HBs. Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku Sci-B-Vac™ a předčasně ukončily studii z jakéhokoli důvodu kdykoli, zatímco měly koncentrace protilátek HBs ≥ 10 mIU/ml, byly považovány za ty, kteří splnili koncový bod.
Měsíc 7 (tj. jeden měsíc po třetí imunizaci Sci-B-Vac™)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce dosažená měsíčně během léčby a poté v měsíci 7, 9 a 12 během sledování
Časové okno: Jeden měsíc po první injekci a poté každý měsíc až do měsíce 7 včetně a v měsících 9 a 12.
Koncovým bodem studie byl SPR, definovaný jako procento subjektů s titrem HBs protilátek ≥10 mIU/ml. K hodnocení titru protilátek HBs byl použit test Cobas™ e601 anti-HBs.
Jeden měsíc po první injekci a poté každý měsíc až do měsíce 7 včetně a v měsících 9 a 12.
Procento subjektů s titrem HBs protilátky ≥100 mIU/ml v každém časovém bodě
Časové okno: Jeden měsíc po první injekci a poté každý měsíc až do měsíce 7 včetně a v měsících 9 a 12.
Výsledkem byl podíl subjektů s titrem HBs protilátek ≥100 mIU/ml. K hodnocení titru protilátek HBs byl použit test Cobas™ e601 anti-HBs.
Jeden měsíc po první injekci a poté každý měsíc až do měsíce 7 včetně a v měsících 9 a 12.
Geometrická střední koncentrace (GMC) stanovená titry protilátek HBs
Časové okno: Jeden měsíc po první injekci a poté každý měsíc až do měsíce 7 včetně a v měsících 9 a 12.
K hodnocení titru protilátek HBs byl použit test Cobas™ e601 anti-HBs.
Jeden měsíc po první injekci a poté každý měsíc až do měsíce 7 včetně a v měsících 9 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VBI Vaccines Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SciB018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení