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Eine Studie zur Qualifizierung einer internen Referenzstandardcharge von Sci-B-Vac™

18. März 2022 aktualisiert von: VBI Vaccines Inc.

Eine offene, einarmige, zentralisierte klinische Studie an gesunden Probanden zur Qualifizierung einer internen Referenzstandardcharge von Sci-B-Vac™

Jede Sci-B-Vac™-Charge, die auf den Markt gebracht werden soll, wird im Vergleich zu einer Referenzcharge getestet, die in einer klinischen Studie am Menschen getestet werden muss. Diese Studie wurde von SciVac Ltd. durchgeführt, um die Immunogenität zu bewerten und die Immunkinetik von Sci-B-Vac™ zu untersuchen, um seine Qualifizierung als neuer Referenzstandard zu unterstützen, der gemäß dem Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur. 1056) sollte bei jungen, gesunden erwachsenen Probanden eine Seroprotektionsrate (SPR) von ≥ 95 % von Hepatitis-B-Oberflächen-(HBs)-Antikörperkonzentrationen von ≥ 10 milli-International Units (mIU) pro ml hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine offene, einarmige Post-Marketing-Studie mit gesunden Freiwilligen, die noch nie mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft worden waren und seronegativ gegenüber HBsAg, Hepatitis-B-Core (HBc) und HBs-Antikörpern waren. Diese Studie bestand aus drei Perioden: Screening-Periode (bis zu 1 Monat vor der ersten Impfung), Behandlung (Tag 1 bis Monat 6) und Nachbeobachtungszeitraum nach der Impfung (Monate 6–12). Die Immunogenitätsendpunkte wurden einen Monat nach der ersten Injektion und jeden Monat bis Monat 6, dann in den Monaten 7, 9 und 12 untersucht. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien nach Verabreichung von Sci-B-Vac™.

Statistische Methoden: Insgesamt wurden 92 Probanden in die Studie aufgenommen. Patienten, die das Studienprotokoll vollständig einhielten, keine Verletzung der Einschluss-/Ausschlusskriterien aufwiesen und die die Studie vorzeitig beendeten, aber den primären Endpunkt vor dem Abbruch erreichten (modifizierte Intention-to-treat (mITT)-Population), wurden in die endgültige Population für statistische Zwecke aufgenommen Analyse. Die mITT-Population wurde als die Untergruppe des ITT-Sets definiert, die aus allen eingeschriebenen Probanden bestand, die mindestens einmal mit Sci-B-Vac™ geimpft wurden und mindestens einen Nachsorgebesuch nach der Impfung hatten, das Protokoll vollständig einhielten und keine Verletzung der Einschluss-/Ausschlusskriterien hatte. Geeignete Probanden wurden für eine Gesamtdauer von 12 Monaten beobachtet.

Signifikanzniveau: Das Gesamtsignifikanzniveau für diese Studie betrug 5 % unter Verwendung zweiseitiger Tests. Die Bestimmung des Stichprobenumfangs wurde unter folgenden Annahmen durchgeführt:

Der primäre Endpunkt der Studie war die SPR, definiert als der Anteil der Probanden mit einem HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml bis Monat 7 (d. h. einen Monat nach der dritten Immunisierung mit Sci-B-Vac™). Probanden, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Studie ausschieden und den primären Endpunkt erreichten, wurden eingeschlossen.

In Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch wurde der SPR-Schwellenwert auf ≥ 95 % festgelegt. Basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspanne von 9 % wurde die Studie als erfolgreich angesehen, wenn die untere Grenze des exakten Konfidenzintervalls (KI) von 95,0 % bis zum 7. Monat 86,0 % oder mehr (untere Nichtunterlegenheitsgrenze) betrug.

Das sekundäre Ziel der Studie war die Erforschung der Kinetik der durch Sci-B-Vac™ induzierten Immunantwort auf der Grundlage serieller Immunogenitätsmessungen.

Für die mITT-Population wurden demografische Daten und Baseline-Daten sowie krankheitsprognostische Faktoren, Anamnese und frühere Medikationen zusammengefasst, für kontinuierliche Variablen deskriptive Statistiken (Anzahl [n], Mittelwert, Standardabweichung (SD), Standardfehler, Median, Minimum, und Maximum) bereitgestellt wurden. Für kategoriale Variablen wurden Probandenzahlen und Prozentsätze bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 - 40 Jahren.
  2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  3. Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
  4. Keine klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse-Labortests beim Screening.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter mussten während des Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz praktizieren oder sich ab dem Screening-Besuch während der gesamten Impfphase und für 28 Tage nach der letzten Injektion chirurgisch sterilisieren lassen und sich bereit erklären, sich wiederholten Schwangerschaftstests zu unterziehen.
  6. Die Probanden mussten in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung des Impfstoffs kontraindiziert oder die Compliance des Probanden oder die Interpretation der Studienbewertungsparameter beeinträchtigen kann.
  2. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests beim Screening-Besuch.
  3. Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln.
  4. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  5. Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder bestätigte Exposition gegenüber HBV
  6. Frühere Impfung gegen Hepatitis B.
  7. Positiv für HBsAg, Anti-HBs-Antikörper, Anti-HBc-Antikörper, Anti-HCV- (Hepatitis-C-Virus)-Antikörper oder Anti-HIV-Antikörper.
  8. Drogenmissbrauch
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
  10. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder ≥ 30 kg/m2.
  11. Bekannte Begleiterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen.
  12. Jede akute Erkrankung (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
  13. Weibliche Probanden: schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend.
  14. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
  15. Erhalt einer Blut- oder Immunglobulintransfusion sechs Monate vor der ersten Impfdosis und während des Studienverlaufs.
  16. Nicht bereit oder nicht in der Lage (nach Einschätzung des Ermittlers), alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Sci-B-Vac™
Einarmige Studie an gesunden Freiwilligen, die noch nie mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft worden waren und die zu Studienbeginn seronegativ auf Antikörper gegen HBsAg, HBc und HBs waren.
Biologisch: Sci-B-Vac™
Sci-B-Vac™ ist ein rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, der von SciVac Israel Ltd unter Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP) hergestellt wird. Es enthält die 3 Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus: HBs, Prä-S1 und Prä-S2. Jede 1-ml-Dosis enthält sterile 10 μg Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigene. Es ist für die intramuskuläre Injektion formuliert und wird in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch mit 1 ml Suspension geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichte Seroprotektionsrate einen Monat nach der dritten Immunisierung mit Sci-B-Vac™.
Zeitfenster: Monat 7 (d. h. einen Monat nach der dritten Immunisierung mit Sci-B-Vac™)
SPR (% der Probanden ≥ 10 mIU/ml) einen Monat nach der Immunisierung mit Sci-B-Vac™ in den Monaten 0, 1 und 6 wurde durch Messen der HBs-Antikörpertiter mit dem Cobas™ e601 Anti-HBs-Assay berechnet. Patienten, die mindestens eine Sci-B-Vac™-Dosis erhielten und die Studie aus irgendeinem Grund zu irgendeinem Zeitpunkt vorzeitig beendeten, während sie HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 10 mIU/ml aufwiesen, wurden als diejenigen betrachtet, die den Endpunkt erreichten.
Monat 7 (d. h. einen Monat nach der dritten Immunisierung mit Sci-B-Vac™)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichte Seroprotektionsraten monatlich während der Behandlung und dann in den Monaten 7, 9 und 12 während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
Der Endpunkt für die Studie war die SPR, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml. Der Cobas™ e601 Anti-HBs-Assay wurde verwendet, um den HBs-Antikörpertiter zu bestimmen.
Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
Prozentsatz der Probanden mit einem HBs-Antikörpertiter von ≥ 100 mIU/ml zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
Das Ergebnis war der Anteil der Studienteilnehmer mit einem HBs-Antikörpertiter von ≥ 100 mIU/ml. Der Cobas™ e601 Anti-HBs-Assay wurde verwendet, um den HBs-Antikörpertiter zu bestimmen.
Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), bestimmt durch HBs-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
Der Cobas™ e601 Anti-HBs-Assay wurde verwendet, um den HBs-Antikörpertiter zu bestimmen.
Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VBI Vaccines Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SciB018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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