Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická evropská studie k hodnocení Granuloxu® používaného v léčbě převážně chronických žilních vředů na nohou (VLU). (Granulox01)

29. srpna 2024 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie hodnotící Granulox® použitý jako doplňková terapie k definovanému standardu péče vs. definovaný standard péče pro léčbu převážně chronických žilních vředů na nohou (VLU)

Šetření je navrženo jako otevřené, randomizované, prospektivní, zaslepené posuzovatelem, multicentrické vyšetřování.

254 hodnotitelných subjektů bude randomizováno buď do skupiny standardní péče, nebo standardní péče s granuloxem přidaným jako doplňková léčba u subjektů s převážně žilním vředem na bérci. Bude dokončena standardní péče o rány, včetně čištění rány, debridementu v případě potřeby a aplikace vhodného obvazu a kompresního systému až do úplného uzavření rány.

Studie bude rozdělena do dvou fází. Za prvé, dvoutýdenní zaváděcí období, aby se zajistilo dodržování kompresivní terapie, následované 20týdenním léčebným obdobím začínajícím randomizací a přidělením léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie je navržena tak, aby ověřila předchozí klinické nálezy a určila klinicky relevantní účinnost spojenou se zamýšleným použitím přípravku Granulox® jako terapie přidané k definovanému standardu péče při léčbě chronických VLU. Za nejrelevantnější výsledek je považováno zvýšení hojení chronických VLU po dobu 20 týdnů.

Toto je multicentrická evropská otevřená randomizovaná dvouramenná paralelní skupinová studie. Studie bude zahrnovat několik evropských zemí (např. Francie, Německo, Velká Británie, Polsko, Chorvatsko a Česká republika), s přibližně 2-7 klinikami v každé zemi.

Studie bude probíhat s dvoufázovým uspořádáním, se 14denním zaváděcím obdobím a obdobím léčby až 20 týdnů počínaje randomizací a přidělením léčby. Potvrzení uzavření rány se dále hodnotí po 15denním období sledování.

Primárním cílem studie je porovnat hojení ran mezi léčbou chronických VLU s nebo bez přidaného Granuloxu®. Hlavním kritériem účinnosti je potvrzené úplné uzavření rány (CCC).

Sekundární cíle zahrnují srovnání léčby chronických VLU s nebo bez přidaného Granuloxu® s ohledem na:

  • Hojení ran pomocí možného úplného uzavření rány (PCC), regrese oblasti rány (WAR), doby do zhojení, trajektorií, skóre pro hojení dekubitů (PUSH) a klinického hodnocení.
  • Pacientem hlášené výsledky (PRO) pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL)/kvalitu života (QoL), bolest a intenzitu bolesti a dojem změny.
  • Přijatelnost a compliance k terapii.
  • Efektivita nákladů.
  • Bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zavod za vaskularnu kirurgiju
  • Francie
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Michallon
    • Trevenans
      • Belfort, Trevenans, Francie, 90015
        • Hopital Nord Franche-Comté
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75012
        • Hopital Rothschild - AP-HP
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4002
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • BKS Research Kft
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Oroshaza
      • Orosháza, Oroshaza, Maďarsko, 5900
        • DermaMed Research Kft
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
      • Dresden, Německo, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
      • Kielce, Polsko, 25315
        • Nzoz Gam-Med
      • Lublin, Polsko, 20-844
        • Braci Wieniawskick 12B
      • Łódź, Polsko, 94238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
    • Gliwicie
      • Gliwice, Gliwicie, Polsko, 44109
        • Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, E8 4SA
        • Accelerate CIC
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 58633
        • CHIR-Chirurgické oddeleni
      • Prague, Česko, 12808
        • U Nemocnice v Praze
    • Dolni Lomna
      • Třinec, Dolni Lomna, Česko, 739 61
        • Salvatella s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas s účastí.
  2. Žádná plánovaná hospitalizace v nadcházejících 20 týdnech.
  3. Muž nebo žena (ženy v plodném věku musí mít přijatelnou metodu antikoncepce).
  4. Věk >18 let.
  5. Nedávná (méně než 12 měsíců) dopplerovská nebo duplexní barevná ultrasonografie kompatibilní s chronickou žilní insuficiencí.
  6. ABPI (méně než 3 měsíce) ≥0,7 pro obě nohy. Pokud je ABPI >1,4, pak je vyžadován tlak na palci nohy >60 mmHg nebo alternativní měření ověřující normální distální arteriální průtok.
  7. Alespoň jeden nebo více supra- nebo perimalleolárních bércových vředů a žádný vřed na nohou nebo jiná chronická rána.
  8. V případě dvou nebo více vředů vyberte při randomizaci vřed s nejvyšším PUSH skóre a neselektovaný vřed ošetřete stejným způsobem jako vředy v kontrolní skupině (standardní péče).
  9. V případě dvou nebo více vředů na stejné končetině zajistěte, aby vzdálenost mezi každým vředem byla 3 cm, měřeno od okrajů každého vředu, které jsou k sobě nejblíže.
  10. Délka rány ≥ 8 týdnů a ≤ 60 měsíců.
  11. Při randomizaci by plocha vředu měla být 3 cm2 - 70 cm² a během 2týdenního období zavádění by se neměla zmenšit o více než 30 %.
  12. Při randomizaci a po debridementu by mělo být pokryto fibrinózní tkání méně než 50 % plochy rány.
  13. Pacienti považovaní za vyhovující/adherentní ke kompresnímu zařízení během období záběhu (tj. ne více než 2 dny bez komprese během 2týdenního období záběhu).
  14. Žádné klinicky významné komorbidity vyžadující použití systémových steroidů nebo jakýchkoli cytotoxických nebo imunosupresivních látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Infikovaný vřed je podle úsudku zkoušejícího definován jako jakýkoli stav rány vyžadující předepsání nebo pokračování systémové antibiotické terapie při randomizaci.
  2. Obvodové rány.
  3. Rána zcela nebo částečně pokrytá nekrotickou tkání (černá tkáň).
  4. Pacienti, kteří budou mít problémy s dodržováním protokolu, zejména kompresivní terapie.
  5. Pacienti zařazení do jiného probíhajícího klinického hodnocení nebo pacienti, kteří se zúčastnili klinického hodnocení během posledních 30 dnů.
  6. Rány ošetřené obvazy obsahujícími aktivní složku (např. stříbro, nanooligosacharidový faktor (NOSF), živočišné uhlí, chlorhexidin, jód nebo ibuprofen) 14 dní před zařazením do studie.
  7. Pacient se systémovou infekcí nekontrolovanou vhodnou antibiotickou léčbou.
  8. Současná léčba radioterapií, chemoterapií, imunosupresivy nebo vysokými dávkami perorálních kortikosteroidů (>10 mg predinsolonu nebo ekvivalentu), pokud existují.
  9. Pacient s hlubokou žilní trombózou do 3 měsíců před zařazením.
  10. Známá alergie/přecitlivělost na složky obvazů a/nebo Granulox®.
  11. Zhoubné rány.
  12. Endovenózní operace plánovaná nebo provedená během posledních 30 dnů.
  13. Primární lymfedém způsobený vrozenou/vývojovou vadou, tzn. Milroyova choroba (vrozený lymfedém), Meigeho choroba (lymphedema praecox) nebo lymfedém s pozdním nástupem (lymphedema tarda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče o žilní vřed na nohou
Subjektům se dostane standardní péče.
Experimentální: Standardní péče o žilní vřed na nohou s Granuloxem
Subjekty obdrží standardní péči o léčbu granuloxem přidaným jako doplňková terapie.
Přístroj: Standardní péče o žilní vřed na nohou s Granuloxem
Granulox bude přidán jako doplňková terapie k definovanému standardu péče u jedinců s převážně bércovými vředy.
Ostatní jména:
  • Granulox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené úplné uzavření rány
Časové okno: Až 20 týdnů po zahájení terapie
Potvrzené úplné uzavření rány je definováno jako zaslepené hodnocení a pozorování 100% reepitelizace, potvrzené druhou návštěvou o 15 dní později (+/- 3 dny).
Až 20 týdnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 20 týdnů
Počítáno z času ve dnech od výchozího stavu do prvního pozorování CCC.
20 týdnů
Stav rány
Časové okno: 20 týdnů

Velikost rány měřená, tj. šířka, délka, obvod nebo obvod, pomocí PictZar®.

  • Množství a povaha exsudátu.
  • Tkáň (tj. fibrinózní, granulační, epitelizační) typ, tj. plocha a procento z celkové rány.
  • Stav kůže, tj. peri-rána, zarudnutí/podráždění/ekzém, macerace, puchýře, stripping, trauma.
  • Stav lokální infekce, tj. bolest, perilezionální kožní erytém, edém, zápach, hladiny exsudátu.
  • Specifikace čištění.
  • Specifikace debridementu.
20 týdnů
Regrese rány (WAR)
Časové okno: 20 týdnů
Vypočítané proměnné 90WAR (tj. 90% WAR od základní linie, na základě fotografií zranění) a 50WAR (tj. 50% VÁLKA od základní linie, na základě fotografií zranění).
20 týdnů
Míra možného potvrzeného uzavření rány (PCC) bude měřena a porovnána u 254 subjektů rozdělených do standardní péče versus standardní péče s Granuloxem.
Časové okno: 20 týdnů
odvozeno z jednoho měření 100% reepitelizace pomocí PictZar®.
20 týdnů
Léčebné trajektorie
Časové okno: 20 týdnů
Vypočítaná progrese reepitelizační vlny v čase.
20 týdnů
Nástroj na hojení tlakových vředů
Časové okno: 20 týdnů
Změny rány v průběhu času zachytí nástroj Stupnice pro hojení tlakových vředů. Celkové skóre od 0 do 17, kde čím nižší skóre, tím lepší výsledek, např. když se rána zavře, skóre jako „0“
20 týdnů
Slepé hodnocení hojení ran
Časové okno: 20 týdnů
Klinické ověření CCC a PCC zaslepené hodnotitelem na základě pacientských sérií fotografií ran posuzovaných nezávislými a zkušenými kliniky, kteří si nejsou vědomi přidělení léčby.
20 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník o výsledku zprávy pacienta pro hodnocení zdraví a kvality života. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek, např. 100 znamená nejlepší zdraví.
20 týdnů
Hodnocení kvality života specifické pro rány pomocí Wound-QoL
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník o výsledku zprávy pacienta pro hodnocení kvality života specifické pro ránu. Pětibodová stupnice založená na 17 otázkách týkajících se zranění za posledních sedm dní od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Čím nižší je skóre „vůbec ne“, tím lepší je výsledek, např. rána mě bolí (vůbec ne).
20 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 20 týdnů
Pacient hlásí výsledný dotazník pro hodnocení bolesti. Celkový rozsah skóre 0-10. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek, např. 0 je žádná bolest.
20 týdnů
Přijatelnost péče
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení přijatelnosti péče pomocí 5-položkové škály (např. velmi špatné, špatné, průměrné, dobré, velmi dobré), kde velmi dobrý je lepší výsledek. To bude provedeno pouze při závěrečné návštěvě.
20 týdnů
Snadná péče
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení snadnosti péče pomocí 5-položkové stupnice (např. velmi špatné, špatné, průměrné, dobré, velmi dobré), kde velmi dobrý je lepší výsledek. To bude provedeno pouze při závěrečné návštěvě.
20 týdnů
Hodnocení pacienta vyhovujícího žilní kompresi
Časové okno: 20 týdnů

Hodnocení bude založeno na 3 bodové škále od plné kompliance, střední kompliance nebo žádné kompliance až po kompresivní terapii, kde je lepším výsledkem úplná kompliance. Dodržování kompresivní terapie bude definováno takto:

  • Plná shoda (definovaná jako 7/7 dní) = pokračovat ve studii
  • Středně narušená poddajnost (definovaná jako maximálně 2 nebo 3 dny bez komprese) = pokračovat ve studii
  • Žádná poddajnost (definovaná jako >3 bez komprese) = ukončení studie
20 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 20 týdnů

Ve studii bude proveden sběr nákladových parametrů, jako jsou mikrokalkulace a využití zdrojů. Tyto zahrnují:

  • Spotřební materiál pro péči o rány spojený s obvazy (zachycený jak na místě zkoušejícím, tak do deníku specifického pro pacienta studijní sestrou)
  • Frekvence změn obvazů (zaznamenána jak na místě zkoušejícím, tak do deníku specifického pro pacienta studijní sestrou). Kromě toho hlášení nežádoucích příhod (tj. infekce a hospitalizace) budou použity jako základ pro ekonomické informace spolu s náklady specifickými pro danou zemi.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Granulox01 (PD-568268)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení