Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio europeo multicentrico per valutare Granulox® utilizzato nel percorso di trattamento delle ulcere venose delle gambe (VLU) prevalentemente croniche. (Granulox01)

29 agosto 2024 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco per valutare Granulox® utilizzato come terapia aggiuntiva a uno standard di cura definito rispetto a uno standard di cura definito per il trattamento delle ulcere venose delle gambe prevalentemente croniche (VLU)

L'indagine è concepita come un'indagine in aperto, randomizzata, prospettica, valutatrice in cieco, multicentrica.

254 soggetti valutabili saranno randomizzati al gruppo standard di cura o allo standard di cura con Granulox aggiunto come terapia aggiuntiva nei soggetti con ulcera della gamba prevalentemente venosa. Verrà completata la gestione standard della ferita, inclusa la pulizia della ferita, lo sbrigliamento se necessario e l'applicazione di una medicazione adeguata e di un sistema di compressione fino alla completa chiusura della ferita.

Lo studio si articolerà in due fasi. In primo luogo, un periodo di rodaggio di due settimane per garantire la compliance alla terapia compressiva, seguito da un periodo di trattamento di 20 settimane che inizia con la randomizzazione e l'assegnazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per verificare i risultati clinici precedenti e per individuare l'efficacia clinicamente rilevante, associata all'uso previsto di Granulox® come terapia aggiunta a uno standard di cura definito nella gestione delle VLU croniche. L'esito più rilevante è considerato un aumento della guarigione delle VLU croniche per un periodo di 20 settimane.

Questo è uno studio multicentrico europeo in aperto, randomizzato, a 2 bracci, a gruppi paralleli. Lo studio includerà più contee europee (ad es. Francia, Germania, Regno Unito, Polonia, Croazia e Repubblica Ceca), con circa 2-7 cliniche per paese.

Lo studio si svolgerà con una configurazione in due fasi, con un periodo di rodaggio di 14 giorni e un periodo di trattamento fino a 20 settimane a partire dalla randomizzazione e dall'assegnazione del trattamento. La conferma della chiusura della ferita viene ulteriormente valutata dopo un periodo di follow-up di 15 giorni.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la guarigione delle ferite tra la gestione delle VLU croniche con o senza l'aggiunta di Granulox®. Il principale criterio di efficacia è la chiusura della ferita completa confermata (CCC).

Gli obiettivi secondari includono il confronto della gestione delle VLU croniche con o senza aggiunta di Granulox® rispetto a:

  • Guarigione della ferita mediante Possible Complete Wound Closure (PCC), Wound Area Regression (WAR), tempo di guarigione, traiettorie, punteggio della scala di guarigione dell'ulcera da pressione (PUSH) e valutazione clinica.
  • Risultati riferiti dai pazienti (PRO) per qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)/qualità della vita (QoL), dolore e intensità del dolore e impressione di cambiamento.
  • Accettabilità e compliance alla terapia.
  • Efficacia dei costi.
  • Sicurezza mediante segnalazione di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • CHIR-Chirurgické oddeleni
      • Prague, Cechia, 12808
        • U Nemocnice v Praze
    • Dolni Lomna
      • Třinec, Dolni Lomna, Cechia, 739 61
        • Salvatella s.r.o.
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Zavod za vaskularnu kirurgiju
  • Francia
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Michallon
    • Trevenans
      • Belfort, Trevenans, Francia, 90015
        • Hopital Nord Franche-Comté
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75012
        • Hopital Rothschild - AP-HP
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
      • Dresden, Germania, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Oberhausen, Germania, 46145
        • Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
      • Kielce, Polonia, 25315
        • Nzoz Gam-Med
      • Lublin, Polonia, 20-844
        • Braci Wieniawskick 12B
      • Łódź, Polonia, 94238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
    • Gliwicie
      • Gliwice, Gliwicie, Polonia, 44109
        • Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, E8 4SA
        • Accelerate CIC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Ungheria, 4002
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungheria, 3000
        • BKS Research Kft
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Oroshaza
      • Orosháza, Oroshaza, Ungheria, 5900
        • DermaMed Research Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso firmato alla partecipazione.
  2. Nessun ricovero programmato nelle prossime 20 settimane.
  3. Maschio o femmina (le donne in età fertile devono avere un metodo di controllo delle nascite accettabile).
  4. Età >18 anni.
  5. Ecografia doppler o duplex a colori recente (meno di 12 mesi) compatibile con insufficienza venosa cronica.
  6. ABPI (meno di 3 mesi) ≥0,7 per entrambe le gambe. Se ABPI >1.4, è necessaria una pressione dell'alluce >60 mmHg o una misurazione alternativa che verifichi il normale flusso arterioso distale.
  7. Almeno una o più ulcere sopra o perimalleolari della gamba e nessuna ulcera del piede o altra ferita cronica.
  8. In caso di due o più ulcere, selezionare l'ulcera con il punteggio PUSH più alto alla randomizzazione e trattare l'ulcera non selezionata allo stesso modo delle ulcere nel gruppo di controllo (standard di cura).
  9. In caso di due o più ulcere sullo stesso arto, assicurarsi che la distanza tra ciascuna ulcera sia di 3 cm misurata dai margini di ciascuna ulcera più vicini l'uno all'altro.
  10. Durata della ferita ≥ 8 settimane e ≤60 mesi.
  11. Alla randomizzazione, l'area dell'ulcera deve essere compresa tra 3 cm2 e 70 cm² e non deve essere diminuita di oltre il 30% durante il periodo di run-in di 2 settimane.
  12. Meno del 50% dell'area della ferita deve essere ricoperta di tessuto fibrinoso alla randomizzazione e dopo lo sbrigliamento.
  13. Pazienti considerati conformi/aderenti al dispositivo di compressione durante il periodo di rodaggio (es. non più di 2 giorni senza compressione durante il periodo di rodaggio di 2 settimane).
  14. Nessuna comorbilità clinicamente significativa che richieda l'uso di steroidi sistemici o agenti citotossici o immunosoppressori.

Criteri di esclusione:

  1. Ulcera infetta secondo il giudizio dello sperimentatore definita come qualsiasi condizione della ferita che richieda la prescrizione o la continuazione della terapia antibiotica sistemica alla randomizzazione.
  2. Ferite circonferenziali.
  3. Ferita coperta completamente o parzialmente da tessuto necrotico (tessuto nero).
  4. Pazienti che avranno problemi a seguire il protocollo, in particolare la terapia compressiva.
  5. Pazienti inclusi in un'altra indagine clinica in corso o pazienti che hanno partecipato a un'indagine clinica negli ultimi 30 giorni.
  6. Ferite trattate con medicazioni contenenti un componente attivo (ad es. argento, fattore nanooligosaccaride (NOSF), carbone, clorexidina, iodio o ibuprofene) 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  7. Paziente con un'infezione sistemica non controllata da un adeguato trattamento antibiotico.
  8. Trattamento in corso con radioterapia, chemioterapia, farmaci immunosoppressori o alte dosi di corticosteroidi orali (> 10 mg di Predinsolone o equivalente) se presente.
  9. Paziente con trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima dell'inclusione.
  10. Allergia/ipersensibilità nota agli ingredienti delle medicazioni e/o Granulox®.
  11. Ferite maligne.
  12. Chirurgia endovenosa pianificata o eseguita negli ultimi 30 giorni.
  13. Linfedema primario causato da difetto congenito/dello sviluppo, ad es. Malattia di Milroy (linfedema congenito), malattia di Meige (linfedema precoce) o linfedema tardivo (linfedema tarda).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Ulcera venosa della gamba Standard di cura
I soggetti riceveranno un trattamento standard di cura.
Sperimentale: Ulcera venosa delle gambe Standard di cura con Granulox
I soggetti riceveranno un trattamento standard di cura con Granulox aggiunto come terapia aggiuntiva.
Dispositivo: Ulcera venosa delle gambe Standard di cura con Granulox
Granulox verrà aggiunto come terapia aggiuntiva allo standard di cura definito in soggetti con ulcere degli arti inferiori prevalentemente venose.
Altri nomi:
  • Granulox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita confermata
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo l’inizio della terapia
La chiusura completa confermata della ferita è definita come una valutazione in cieco e l'osservazione della riepitelizzazione al 100%, confermata da una seconda visita 15 giorni dopo (+/- 3 giorni).
Fino a 20 settimane dopo l’inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 20 settimane
Calcolato dal tempo in giorni dal basale alla prima osservazione di CCC.
20 settimane
Stato della ferita
Lasso di tempo: 20 settimane

Dimensione della ferita misurata, ovvero larghezza, lunghezza, circonferenza o perimetro, tramite PictZar®.

  • Quantità e natura dell'essudato.
  • Tessuto (es. tipo fibrinoso, di granulazione, di epitelizzazione), cioè area e percentuale rispetto alla ferita totale.
  • Condizione della pelle, ad es. perilesione, arrossamento/irritazione/eczema, macerazione, formazione di vesciche, strappo, trauma.
  • Stato di infezione locale, cioè dolore, eritema cutaneo perilesionale, edema, cattivo odore, livelli di essudato.
  • Specifica di pulizia.
  • Specifica di sbrigliamento.
20 settimane
Regressione dell'area della ferita (WAR)
Lasso di tempo: 20 settimane
Variabili calcolate 90WAR (i.e. 90% WAR dal basale, sulla base delle foto della ferita) e 50WAR (ovvero GUERRA 50% rispetto al basale, sulla base delle foto della ferita).
20 settimane
Verrà misurato e confrontato il tasso di possibile chiusura confermata della ferita (PCC) per 254 soggetti suddivisi in standard di cura rispetto a standard di cura con Granulox.
Lasso di tempo: 20 settimane
derivato da una misurazione della riepitelizzazione al 100% tramite PictZar®.
20 settimane
Traiettorie di guarigione
Lasso di tempo: 20 settimane
Progressione calcolata dell'onda di riepitelizzazione nel tempo.
20 settimane
Scala dell'ulcera da pressione per lo strumento di guarigione
Lasso di tempo: 20 settimane
I cambiamenti della ferita nel tempo verranno acquisiti dallo strumento Pressure Ulcer Scale for Healing. Punteggio totale da 0 a 17 dove più basso è il punteggio, migliore è il risultato, ad esempio quando la ferita si è chiusa, il punteggio è '0'
20 settimane
Valutazione cieca della guarigione della ferita
Lasso di tempo: 20 settimane
Verifica clinica in cieco del valutatore di CCC e PCC basata su serie di foto di ferite valutate da medici indipendenti ed esperti, ignari dell'assegnazione del trattamento.
20 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario sull'esito del rapporto del paziente per valutare la salute e la qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato, ad esempio 100 significa la migliore salute.
20 settimane
Valutazione della qualità della vita specifica della ferita mediante Wound-QoL
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario sull'esito del rapporto del paziente per valutare la qualità della vita specifica della ferita. Una scala a 5 punti basata su 17 domande sulla ferita negli ultimi sette giorni da "per niente" a "molto". Più basso è il punteggio a "per niente", migliore è il risultato, ad esempio la mia ferita mi fa male (per niente).
20 settimane
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario sull'esito del rapporto del paziente per valutare il dolore. Un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato, ad esempio 0 non è dolore.
20 settimane
Accettabilità delle cure
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazione dell'accettabilità delle cure mediante una scala a 5 item (ad es. molto scarso, scarso, medio, buono, molto buono) dove molto buono è un risultato migliore. Questo verrà eseguito solo durante la visita finale.
20 settimane
Facilità di cura
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutazione della facilità di cura mediante una scala a 5 elementi (ad es. molto scarso, scarso, medio, buono, molto buono) dove molto buono è un risultato migliore. Questo verrà eseguito solo durante la visita finale.
20 settimane
Valutazione del paziente compliante alla compressione venosa
Lasso di tempo: 20 settimane

La valutazione si baserà su una scala a 3 punti dalla piena compliance, moderatamente compliance o nessuna compliance alla terapia compressiva dove la piena compliance è un risultato migliore. La compliance alla terapia compressiva sarà definita come segue:

  • Piena compliance (definita come 7/7 giorni) = continuare nello studio
  • Compliance moderatamente compromessa (definita come massimo 2 o 3 giorni senza compressione) = continuare nello studio
  • Nessuna compliance (definita come >3 senza compressione) = interrompere lo studio
20 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 20 settimane

La raccolta di parametri di costo come microcosti e utilizzo delle risorse sarà effettuata nello studio. Questi includono:

  • Materiali di consumo per la cura delle ferite associati alle medicazioni (acquisiti sia in loco dallo sperimentatore che nel diario specifico del paziente dall'infermiere dello studio)
  • Frequenza dei cambi di medicazione (acquisita sia in loco dallo sperimentatore che nel diario specifico del paziente dall'infermiere dello studio). Inoltre, la segnalazione di eventi avversi (ad es. infezione e ricovero) sarà utilizzato come base per le informazioni economiche insieme ai costi specifici per paese.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Molnlycke Health Care AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Granulox01 (PD-568268)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni