Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická evropská studie k hodnocení Granuloxu® používaného v léčbě převážně chronických žilních vředů na nohou (VLU). (Granulox01)

29. srpna 2024 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie hodnotící Granulox® použitý jako doplňková terapie k definovanému standardu péče vs. definovaný standard péče pro léčbu převážně chronických žilních vředů na nohou (VLU)

Šetření je navrženo jako otevřené, randomizované, prospektivní, zaslepené posuzovatelem, multicentrické vyšetřování.

254 hodnotitelných subjektů bude randomizováno buď do skupiny standardní péče, nebo standardní péče s granuloxem přidaným jako doplňková léčba u subjektů s převážně žilním vředem na bérci. Bude dokončena standardní péče o rány, včetně čištění rány, debridementu v případě potřeby a aplikace vhodného obvazu a kompresního systému až do úplného uzavření rány.

Studie bude rozdělena do dvou fází. Za prvé, dvoutýdenní zaváděcí období, aby se zajistilo dodržování kompresivní terapie, následované 20týdenním léčebným obdobím začínajícím randomizací a přidělením léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie je navržena tak, aby ověřila předchozí klinické nálezy a určila klinicky relevantní účinnost spojenou se zamýšleným použitím přípravku Granulox® jako terapie přidané k definovanému standardu péče při léčbě chronických VLU. Za nejrelevantnější výsledek je považováno zvýšení hojení chronických VLU po dobu 20 týdnů.

Toto je multicentrická evropská otevřená randomizovaná dvouramenná paralelní skupinová studie. Studie bude zahrnovat několik evropských zemí (např. Francie, Německo, Velká Británie, Polsko, Chorvatsko a Česká republika), s přibližně 2-7 klinikami v každé zemi.

Studie bude probíhat s dvoufázovým uspořádáním, se 14denním zaváděcím obdobím a obdobím léčby až 20 týdnů počínaje randomizací a přidělením léčby. Potvrzení uzavření rány se dále hodnotí po 15denním období sledování.

Primárním cílem studie je porovnat hojení ran mezi léčbou chronických VLU s nebo bez přidaného Granuloxu®. Hlavním kritériem účinnosti je potvrzené úplné uzavření rány (CCC).

Sekundární cíle zahrnují srovnání léčby chronických VLU s nebo bez přidaného Granuloxu® s ohledem na:

  • Hojení ran pomocí možného úplného uzavření rány (PCC), regrese oblasti rány (WAR), doby do zhojení, trajektorií, skóre pro hojení dekubitů (PUSH) a klinického hodnocení.
  • Pacientem hlášené výsledky (PRO) pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL)/kvalitu života (QoL), bolest a intenzitu bolesti a dojem změny.
  • Přijatelnost a compliance k terapii.
  • Efektivita nákladů.
  • Bezpečnost prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zavod za vaskularnu kirurgiju
  • Francie
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Michallon
    • Trevenans
      • Belfort, Trevenans, Francie, 90015
        • Hopital Nord Franche-Comté
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75012
        • Hopital Rothschild - AP-HP
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4002
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • BKS Research Kft
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Oroshaza
      • Orosháza, Oroshaza, Maďarsko, 5900
        • DermaMed Research Kft
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
      • Dresden, Německo, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
      • Kielce, Polsko, 25315
        • Nzoz Gam-Med
      • Lublin, Polsko, 20-844
        • Braci Wieniawskick 12B
      • Łódź, Polsko, 94238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
    • Gliwicie
      • Gliwice, Gliwicie, Polsko, 44109
        • Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, E8 4SA
        • Accelerate CIC
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 58633
        • CHIR-Chirurgické oddeleni
      • Prague, Česko, 12808
        • U Nemocnice v Praze
    • Dolni Lomna
      • Třinec, Dolni Lomna, Česko, 739 61
        • Salvatella s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas s účastí.
  2. Žádná plánovaná hospitalizace v nadcházejících 20 týdnech.
  3. Muž nebo žena (ženy v plodném věku musí mít přijatelnou metodu antikoncepce).
  4. Věk >18 let.
  5. Nedávná (méně než 12 měsíců) dopplerovská nebo duplexní barevná ultrasonografie kompatibilní s chronickou žilní insuficiencí.
  6. ABPI (méně než 3 měsíce) ≥0,7 pro obě nohy. Pokud je ABPI >1,4, pak je vyžadován tlak na palci nohy >60 mmHg nebo alternativní měření ověřující normální distální arteriální průtok.
  7. Alespoň jeden nebo více supra- nebo perimalleolárních bércových vředů a žádný vřed na nohou nebo jiná chronická rána.
  8. V případě dvou nebo více vředů vyberte při randomizaci vřed s nejvyšším PUSH skóre a neselektovaný vřed ošetřete stejným způsobem jako vředy v kontrolní skupině (standardní péče).
  9. V případě dvou nebo více vředů na stejné končetině zajistěte, aby vzdálenost mezi každým vředem byla 3 cm, měřeno od okrajů každého vředu, které jsou k sobě nejblíže.
  10. Délka rány ≥ 8 týdnů a ≤ 60 měsíců.
  11. Při randomizaci by plocha vředu měla být 3 cm2 - 70 cm² a během 2týdenního období zavádění by se neměla zmenšit o více než 30 %.
  12. Při randomizaci a po debridementu by mělo být pokryto fibrinózní tkání méně než 50 % plochy rány.
  13. Pacienti považovaní za vyhovující/adherentní ke kompresnímu zařízení během období záběhu (tj. ne více než 2 dny bez komprese během 2týdenního období záběhu).
  14. Žádné klinicky významné komorbidity vyžadující použití systémových steroidů nebo jakýchkoli cytotoxických nebo imunosupresivních látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Infikovaný vřed je podle úsudku zkoušejícího definován jako jakýkoli stav rány vyžadující předepsání nebo pokračování systémové antibiotické terapie při randomizaci.
  2. Obvodové rány.
  3. Rána zcela nebo částečně pokrytá nekrotickou tkání (černá tkáň).
  4. Pacienti, kteří budou mít problémy s dodržováním protokolu, zejména kompresivní terapie.
  5. Pacienti zařazení do jiného probíhajícího klinického hodnocení nebo pacienti, kteří se zúčastnili klinického hodnocení během posledních 30 dnů.
  6. Rány ošetřené obvazy obsahujícími aktivní složku (např. stříbro, nanooligosacharidový faktor (NOSF), živočišné uhlí, chlorhexidin, jód nebo ibuprofen) 14 dní před zařazením do studie.
  7. Pacient se systémovou infekcí nekontrolovanou vhodnou antibiotickou léčbou.
  8. Současná léčba radioterapií, chemoterapií, imunosupresivy nebo vysokými dávkami perorálních kortikosteroidů (>10 mg predinsolonu nebo ekvivalentu), pokud existují.
  9. Pacient s hlubokou žilní trombózou do 3 měsíců před zařazením.
  10. Známá alergie/přecitlivělost na složky obvazů a/nebo Granulox®.
  11. Zhoubné rány.
  12. Endovenózní operace plánovaná nebo provedená během posledních 30 dnů.
  13. Primární lymfedém způsobený vrozenou/vývojovou vadou, tzn. Milroyova choroba (vrozený lymfedém), Meigeho choroba (lymphedema praecox) nebo lymfedém s pozdním nástupem (lymphedema tarda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče o žilní vřed na nohou
Subjektům se dostane standardní péče.
Experimentální: Standardní péče o žilní vřed na nohou s Granuloxem
Subjekty obdrží standardní péči o léčbu granuloxem přidaným jako doplňková terapie.
Přístroj: Standardní péče o žilní vřed na nohou s Granuloxem
Granulox bude přidán jako doplňková terapie k definovanému standardu péče u jedinců s převážně bércovými vředy.
Ostatní jména:
  • Granulox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené úplné uzavření rány
Časové okno: Až 20 týdnů po zahájení terapie
Potvrzené úplné uzavření rány je definováno jako zaslepené hodnocení a pozorování 100% reepitelizace, potvrzené druhou návštěvou o 15 dní později (+/- 3 dny).
Až 20 týdnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 20 týdnů
Počítáno z času ve dnech od výchozího stavu do prvního pozorování CCC.
20 týdnů
Stav rány
Časové okno: 20 týdnů

Velikost rány měřená, tj. šířka, délka, obvod nebo obvod, pomocí PictZar®.

  • Množství a povaha exsudátu.
  • Tkáň (tj. fibrinózní, granulační, epitelizační) typ, tj. plocha a procento z celkové rány.
  • Stav kůže, tj. peri-rána, zarudnutí/podráždění/ekzém, macerace, puchýře, stripping, trauma.
  • Stav lokální infekce, tj. bolest, perilezionální kožní erytém, edém, zápach, hladiny exsudátu.
  • Specifikace čištění.
  • Specifikace debridementu.
20 týdnů
Regrese rány (WAR)
Časové okno: 20 týdnů
Vypočítané proměnné 90WAR (tj. 90% WAR od základní linie, na základě fotografií zranění) a 50WAR (tj. 50% VÁLKA od základní linie, na základě fotografií zranění).
20 týdnů
Míra možného potvrzeného uzavření rány (PCC) bude měřena a porovnána u 254 subjektů rozdělených do standardní péče versus standardní péče s Granuloxem.
Časové okno: 20 týdnů
odvozeno z jednoho měření 100% reepitelizace pomocí PictZar®.
20 týdnů
Léčebné trajektorie
Časové okno: 20 týdnů
Vypočítaná progrese reepitelizační vlny v čase.
20 týdnů
Nástroj na hojení tlakových vředů
Časové okno: 20 týdnů
Změny rány v průběhu času zachytí nástroj Stupnice pro hojení tlakových vředů. Celkové skóre od 0 do 17, kde čím nižší skóre, tím lepší výsledek, např. když se rána zavře, skóre jako „0“
20 týdnů
Slepé hodnocení hojení ran
Časové okno: 20 týdnů
Klinické ověření CCC a PCC zaslepené hodnotitelem na základě pacientských sérií fotografií ran posuzovaných nezávislými a zkušenými kliniky, kteří si nejsou vědomi přidělení léčby.
20 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník o výsledku zprávy pacienta pro hodnocení zdraví a kvality života. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek, např. 100 znamená nejlepší zdraví.
20 týdnů
Hodnocení kvality života specifické pro rány pomocí Wound-QoL
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník o výsledku zprávy pacienta pro hodnocení kvality života specifické pro ránu. Pětibodová stupnice založená na 17 otázkách týkajících se zranění za posledních sedm dní od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Čím nižší je skóre „vůbec ne“, tím lepší je výsledek, např. rána mě bolí (vůbec ne).
20 týdnů
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 20 týdnů
Pacient hlásí výsledný dotazník pro hodnocení bolesti. Celkový rozsah skóre 0-10. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek, např. 0 je žádná bolest.
20 týdnů
Přijatelnost péče
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení přijatelnosti péče pomocí 5-položkové škály (např. velmi špatné, špatné, průměrné, dobré, velmi dobré), kde velmi dobrý je lepší výsledek. To bude provedeno pouze při závěrečné návštěvě.
20 týdnů
Snadná péče
Časové okno: 20 týdnů
Hodnocení snadnosti péče pomocí 5-položkové stupnice (např. velmi špatné, špatné, průměrné, dobré, velmi dobré), kde velmi dobrý je lepší výsledek. To bude provedeno pouze při závěrečné návštěvě.
20 týdnů
Hodnocení pacienta vyhovujícího žilní kompresi
Časové okno: 20 týdnů

Hodnocení bude založeno na 3 bodové škále od plné kompliance, střední kompliance nebo žádné kompliance až po kompresivní terapii, kde je lepším výsledkem úplná kompliance. Dodržování kompresivní terapie bude definováno takto:

  • Plná shoda (definovaná jako 7/7 dní) = pokračovat ve studii
  • Středně narušená poddajnost (definovaná jako maximálně 2 nebo 3 dny bez komprese) = pokračovat ve studii
  • Žádná poddajnost (definovaná jako >3 bez komprese) = ukončení studie
20 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 20 týdnů

Ve studii bude proveden sběr nákladových parametrů, jako jsou mikrokalkulace a využití zdrojů. Tyto zahrnují:

  • Spotřební materiál pro péči o rány spojený s obvazy (zachycený jak na místě zkoušejícím, tak do deníku specifického pro pacienta studijní sestrou)
  • Frekvence změn obvazů (zaznamenána jak na místě zkoušejícím, tak do deníku specifického pro pacienta studijní sestrou). Kromě toho hlášení nežádoucích příhod (tj. infekce a hospitalizace) budou použity jako základ pro ekonomické informace spolu s náklady specifickými pro danou zemi.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Granulox01 (PD-568268)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit