Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perivaskulární zánět tukové tkáně hodnocený pomocí koronární CT angiografie (P-VECT)

18. prosince 2023 aktualizováno: University of Leicester

Perivaskulární zánět tukové tkáně hodnocený pomocí koronárního CT

Studie P-VECT navrhuje otestovat použití měření FAI odvozených z CCTA u skupiny pacientů se zánětem koronárních tepen, kteří budou dostávat rutinně užívanou léčbu statiny a aspirinem. Studie P-VECT je pilotní studie, která poskytne zdůvodnění a data pro výpočty výkonu, aby bylo možné navrhnout klíčové studie klinické účinnosti FAI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto výzkumu budeme studovat schopnost měření Fat Attenuation Index (FAI) odvozeného z koronární CT angiografie (CCTA) detekovat změny v zánětu koronárních tepen po léčbě atorvastatinem a aspirinem. CT snímky se používají k hodnocení přítomnosti aterosklerotického plátu ve stěně koronárních tepen. Nová technika CCTA, FAI, detekuje a kvantifikuje zánět věnčitých tepen analýzou charakteristik tukové tkáně (tuku) kolem stěny tepny – perivaskulární tukové tkáně (PVAT) Toto je pilotní studie zahrnující pacienty podstupující klinicky indikované CCTA jako součást jejich rutinní klinické péče, u kterých je (na jejich skenech) prokázáno, že mají mírné plaky na koronárních tepnách (<50% luminální stenóza) s vysokou hodnotou FAI (>70,1 HU). Pacienti absolvují 6 návštěv (z toho jednu screening) s návštěvou nemocnice při 3 příležitostech na krevní testy a dodávku léků. Pilotní studie poskytne zdůvodnění pro výpočty výkonu, ze kterých lze vyvinout další studie k vyhodnocení klinické účinnosti FAI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Adlam
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Vicky Toghill
          • Telefonní číslo: 07969 203252
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charalambos Antoniades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit následující podmínky:

  1. Muž nebo žena, ve věku 30 až 80 let,
  2. CCTA sken ukazující mírné koronární arteriální plaky (<50% luminální stenóza) s vysokou hodnotou FAI (>70,1 HU) během posledních 3 měsíců.
  3. Žádná jednoznačná klinická indikace pro léčbu statiny (tj. nemají cholesterol > 6,5 mM ani cholesterol > 5,0 mM a QRISK skóre > 10 %).
  4. Klinická rovnováha pro léčbu statiny a aspirinem, jak stanoví místní ošetřující lékař. U těchto pacientů existuje klinická rovnováha, protože rutinní léčba aspirinem a statinem není nařízena současnými doporučeními, ale přítomnost malých plaků v koronárních tepnách je klinickými lékaři často interpretována jako indikace pro léčbu aspirinem a statiny. V souladu s tím někteří pacienti v této skupině obvykle dostávají léčbu aspirinem a statiny, zatímco jiní nikoli.
  5. Ochota a schopnost (podle názoru vyšetřovatelů) splnit všechny požadavky studie.
  6. Ochotný umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o jakýchkoli náhodných zjištěních.

  7. Schopnost rozumět slovem i písmem anglicky

    -

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se nesmí zúčastnit studie, pokud je známo, že platí NĚKTERÉ z následujících:

    1. Předchozí dokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen vyžadující léčbu. To zahrnuje kteroukoli z následujících možností:

      Akutní infarkt myokardu Nestabilní angina pectoris Výkon koronární revaskularizace Klinicky významné onemocnění koronárních tepen diagnostikované invazivním nebo neinvazivním vyšetřením.

    2. Známý diabetes mellitus
    3. Jednoznačná klinická indikace pro léčbu statiny (tj. má buď cholesterol > 6,5 mM, nebo cholesterol > 5,0 mM a QRISK skóre > 10 %).
    4. Léčba aspirinem, statinem nebo jakoukoli předepsanou terapií modifikující lipidy 6 týdnů před výchozí CCTA
    5. Fibrilace síní (paroxysmální nebo přetrvávající)
    6. Anamnéza srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV během posledních 12 měsíců od souhlasu.
    7. Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu nebo systémovou léčbu kortikosteroidy
    8. Aktivní léčba jakýmikoli protizánětlivými látkami (např. NSAID, kortikosteroidy)
    9. Aktivní novotvar vyžadující chirurgický zákrok, chemoterapii nebo ozařování během předchozích 12 měsíců (jsou povoleni jedinci s malignitou v anamnéze, kteří podstoupili kurativní resekci nebo jinak nevyžadující léčbu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem bez detekovatelné recidivy)
    10. Kontraindikace léčby aspirinem a/nebo statiny
    11. Závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m² a/nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 220 µmol/l).
    12. Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] > 3násobek horní hranice normy [ULN] naměřené v místních laboratořích za posledních 6 měsíců)
    13. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v době screeningu, která by podle názoru zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
    14. Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
    15. Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující léčebný zásah nebo zkoumaný produkt.
    16. Pacienti nerozumějí slovně nebo písemně anglicky.
    17. Kontraindikace kontraindikace barviva pro CCTA.
    18. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacientům nebude předepisován aspirin a statin
Aktivní komparátor: Aspirin a Atorvastatin
Pacienti předepisovali aspirin a atorvastatin
Lék: aspirin a atorvastatin
Pacienti budou randomizováni a nebude jim předepsána žádná léčba nebo aspirin 75 mg a Atorvastatin 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte schopnost nového biomarkeru skenování koronárního CT angiogramu (CCTA) - Fat Attenuation Index (FAI).
Časové okno: 3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Celkovým cílem je vyhodnotit schopnost nové kardiální skenovací techniky CCTA, indexu zeslabení tuku (FAI), detekovat změny perivaskulárního tukového zánětu koronárních tepen po 8měsíční léčbě atorvastatinem a aspirinem.
3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte souvislost mezi změnami indexu atenuace tuků (FAI) a parametry plazmatických lipidů.
Časové okno: 3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte tuto asociaci měřením % změny plazmatického LDL-c.
3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte souvislost mezi změnami indexu atenuace tuků (FAI) a parametry plazmatických lipidů.
Časové okno: 3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte tuto asociaci měřením % změny v plazmě HDL-c.
3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte souvislost mezi změnami indexu atenuace tuků (FAI) a parametry plazmatických lipidů.
Časové okno: 3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte tuto souvislost měřením % změny triglyceridů.
3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte souvislost mezi změnami FAI a plazmatickými biomarkery zánětu.
Časové okno: 3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte tuto asociaci měřením % změny plazmatického IL-6.
3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte souvislost mezi změnami FAI a plazmatickými biomarkery zánětu.
Časové okno: 3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta
Vyhodnoťte tuto asociaci měřením % změny v plazmatickém vysoce senzitivním C-reaktivním proteinu (hsCRP).
3letá studie – dvouletý nábor s 8měsíčním sledováním pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na aspirin a atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení