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Inflamación del tejido adiposo perivascular evaluada mediante angiografía coronaria por TC (P-VECT)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Leicester

Inflamación del tejido adiposo perivascular evaluada mediante TC coronaria

El estudio P-VECT propone probar el uso de mediciones FAI derivadas de CCTA en un grupo de pacientes con inflamación de las arterias coronarias, que recibirán tratamiento con estatinas y aspirina de forma rutinaria. El estudio P-VECT es un estudio piloto que proporcionará la justificación y los datos para los cálculos de poder para permitir el diseño de ensayos fundamentales de la eficacia clínica de FAI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En esta investigación, estudiaremos la capacidad de las mediciones del índice de atenuación de grasa (FAI) derivadas de la angiografía coronaria por TC (CCTA) para detectar cambios en la inflamación de la arteria coronaria después del tratamiento con atorvastatina y aspirina. Las imágenes de tomografía computarizada se utilizan para evaluar la presencia de placa aterosclerótica en la pared de las arterias coronarias. La nueva técnica CCTA, FAI, detecta y cuantifica la inflamación de las arterias coronarias mediante el análisis de las características del tejido adiposo (grasa) alrededor de la pared de la arteria - el tejido adiposo perivascular (PVAT) Este es un estudio piloto, en el que participan pacientes sometidos a un CCTA clínicamente indicado como parte de su atención clínica de rutina que muestra (en sus exploraciones) placas arteriales coronarias leves (<50 % de estenosis luminal) con un valor FAI alto (>70,1 HU). Los pacientes tendrán 6 visitas (una de ellas de cribado) con asistencia hospitalaria en 3 ocasiones para análisis de sangre y suministro de fármacos. El estudio piloto proporcionará la base para los cálculos de potencia a partir de los cuales se pueden desarrollar más estudios para evaluar la eficacia clínica de FAI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Adlam
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • Vicky Toghill
          • Número de teléfono: 07969 203252
        • Investigador principal:
          • Charalambos Antoniades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir las siguientes condiciones:

  1. Hombre o Mujer, de 30 a 80 años,
  2. Exploración CCTA que muestra placas arteriales coronarias leves (<50 % de estenosis luminal) con un valor FAI alto (>70,1 HU) en los últimos 3 meses.
  3. Sin indicación clínica definitiva para el tratamiento con estatinas (es decir, no tienen colesterol > 6,5 mM ni colesterol > 5,0 mM y puntuación QRISK > 10 %).
  4. Equilibrio clínico para el tratamiento con estatinas y aspirina, según lo determine el médico tratante local. En estos pacientes, existe equilibrio clínico porque el tratamiento de rutina con aspirina y estatinas no es obligatorio en las guías actuales, pero los médicos suelen interpretar la presencia de placas arteriales coronarias menores como una indicación para el tratamiento con aspirina y estatinas. En consecuencia, algunos pacientes de este grupo suelen recibir tratamiento con aspirina y estatinas, mientras que otros no.
  5. Dispuesto y capaz (en opinión de los investigadores) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  6. Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de cualquier hallazgo incidental.

  7. Capaz de entender inglés verbal o escrito.

    -

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede ingresar al estudio si se sabe que se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

    1. Antecedentes documentados previos de enfermedad de las arterias coronarias que requieran tratamiento. Esto incluye cualquiera de los siguientes:

      Infarto agudo de miocardio Angina inestable Procedimiento de revascularización coronaria Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa diagnosticada mediante pruebas invasivas o no invasivas.

    2. Diabetes mellitus conocida
    3. Indicación clínica definitiva para el tratamiento con estatinas (es decir, tiene colesterol >6,5 mM o colesterol >5,0 mM y puntuación QRISK >10%).
    4. Tratamiento con aspirina, estatina o cualquier terapia de modificación de lípidos prescrita en las 6 semanas anteriores a la CCTA inicial
    5. Fibrilación auricular (paroxística o persistente)
    6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 12 meses desde el consentimiento.
    7. Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides sistémicos
    8. Tratamiento activo con cualquier agente antiinflamatorio (p. AINE, corticosteroides)
    9. Neoplasia activa que requiere cirugía, quimioterapia o radiación en los 12 meses anteriores (se permiten sujetos con antecedentes de neoplasias malignas que se han sometido a una resección curativa o que no requieren tratamiento durante al menos 12 meses antes de la selección sin recurrencia detectable)
    10. Contraindicación para la terapia con aspirina y/o estatinas
    11. Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m² y/o creatinina sérica > 2,5 mg/dL o 220 µmol/l).
    12. Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] > 3 veces el límite superior normal [ULN] medido en laboratorios locales en los últimos 6 meses)
    13. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el momento de la selección que, en opinión del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
    14. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
    15. Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre una intervención de tratamiento o un producto en investigación, en las últimas 12 semanas.
    16. Pacientes incapaces de entender inglés verbal o escrito.
    17. Contraindicación para contratar tinte para CCTA.
    18. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin tratamiento
A los pacientes no se les prescribirá aspirina y estatina.
Comparador activo: Aspirina y Atorvastatina
Pacientes prescritos aspirina y atorvastatina
Droga: aspirina y atorvastatina
Los pacientes serán aleatorizados y se les recetará ningún tratamiento o 75 mg de aspirina y 40 mg de atorvastatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la capacidad del nuevo biomarcador de exploración de angiografía por TC coronaria (CCTA): índice de atenuación de grasa (FAI).
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
El objetivo general es evaluar la capacidad de una nueva técnica de exploración cardíaca CCTA, el índice de atenuación de la grasa (FAI), para detectar cambios en la inflamación de la grasa perivascular de las arterias coronarias después de 8 meses de tratamiento con atorvastatina y aspirina.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la asociación entre los cambios en el índice de atenuación de grasa (FAI) y los parámetros de lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en el LDL-c plasmático.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe la asociación entre los cambios en el índice de atenuación de grasa (FAI) y los parámetros de lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en el HDL-c plasmático.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe la asociación entre los cambios en el índice de atenuación de grasa (FAI) y los parámetros de lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en los triglicéridos.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evaluar la asociación entre cambios en FAI y biomarcadores plasmáticos de inflamación.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en la IL-6 plasmática.
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evaluar la asociación entre cambios en FAI y biomarcadores plasmáticos de inflamación.
Periodo de tiempo: Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses
Evalúe esta asociación midiendo el % de cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad en plasma (hsCRP).
Estudio de 3 años: reclutamiento de dos años con seguimiento de pacientes de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leicester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0719

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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