Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eskalující perorální náhrady vitaminu D na HOMA-IR u diabetiků 2. typu s deficitem vitaminu D

1. prosince 2019 aktualizováno: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Kromě jeho účinku na udržování homeostázy vápníku a mineralizaci kostí je vitamin D spojován s tím, že hraje klíčovou roli u různých zdravotních stavů, včetně diabetes mellitus 2. typu. Vitamin D hraje hlavní roli jak v sekreci inzulinu, tak ve snižování inzulinové rezistence, a proto má velký vliv na toleranci glukózy. Tato studie je navržena tak, aby určila neskeletální účinky vitaminu D na zlepšení glukózové tolerance u pacientů s diabetem 2. typu snížením inzulínové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pákistán je na sedmém místě mezi světovými pacienty trpícími diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s prevalencí přibližně 6,9 milionu v roce 2007.

Mezi rizikovými faktory pro rozvoj T2DM přibývá důkazů, že nedostatek vitaminu D je nezávislým rizikovým faktorem pro jeho rozvoj a špatnou kontrolu glykémie. Vitamin D se významně podílí nejen na sekreci inzulinu z beta buněk slinivky břišní, ale také pomáhá při snižování inzulinové rezistence na úrovni cílových buněk.

Vitamínu D je v poslední době věnována velká pozornost. Zpráva z Austrálie uvádí, že 1 ze 3 Australanů má nedostatek vitamínu D. Zprávy z Pákistánu také prokázaly nedostatek vitamínu D. Studie provedená Haroonem Khanem a kol. měla 562 (76,2 %) žen, zatímco 175 (23,8 %) byli muži. Průměrný věk respondentů byl 36,3 let (věkové rozmezí 15-75 let. Ženy měly významně nižší průměrné hladiny vitaminu D (56,2 %) ve srovnání s muži (15,3 %).

25(OH) Vitamin D je cirkulující forma vitaminu D, která je měřitelná v krvi. Nedostatek vitaminu D byl definován jako hladina 25-hydroxyvitaminu D (25(OH) D) v séru pod 30 ng/ml a je běžná u pacientů s T2DM. Mnoho studií odhalilo, že vitamín D3 (kalcitriol) hraje roli v syntéze a sekreci inzulinu molekulárními mechanismy zprostředkovanými receptory.

Kromě toho funkce vitaminu D nejsou omezeny na přínos pro zdraví kostry a mohou se rozšířit na zachování sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín. Studie odhalily souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a změnami hladiny glukózy v krvi a inzulinu a také citlivostí cílových tkání na inzulin. spojené s inzulinovou rezistencí, i když pro potvrzení jsou nutná přímá měření citlivosti na inzulin. Dostupné prospektivní studie podporují protektivní vliv vysokých koncentrací 25(OH) D na riziko diabetes mellitus 2. typu. Polymorfizmy genu receptoru vitaminu D a interakce vitaminu D se systémem růstového faktoru podobného inzulínu mohou dále ovlivnit homeostázu glukózy. Nejednoznačnost optimálních režimů dávkování vitaminu D a optimálních terapeutických koncentrací sérového 25(OH) D omezuje dostupné intervenční studie.

Studie nezjistila žádné zlepšení glukózové tolerance po podání dvou dávek vitaminu D v intervalu 2 týdnů třiceti sedmi dospělým nediabetikům s nedostatkem vitaminu D.

Jiná studie uváděla randomizovanou kontrolovanou studii vitaminu D3, tři čtrnáctidenní dávky 120 000 IU nebo placebo, u centrálně obézních indických mužů. Subjekty nebyly nutně rezistentní na inzulín, ale po suplementaci došlo k určitému zlepšení postprandiální citlivosti na inzulín. Nedávný systematický přehled a metaanalýza o úloze vitaminu D a vápníku u diabetu 2. typu dochází k závěru, že „zdá se, že existuje určitý vztah“, ale vzhledem k nedostatku údajů není pochopení mechanismů úplné.

Tato studie má novinku v dávkování a frekvenci podávání vitaminu D, která dosud nebyla studována. Tato studie umožní určit vliv substituce vitaminu D na inzulínovou rezistenci u pacientů s deficitem vitaminu D s diabetem 2. typu a nalézt jakoukoli korelaci sérových hladin 25 hydroxyvitaminu D se stupněm inzulínové rezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví
  2. Věk 25 až 50 let, protože diabetes 2. typu je obvykle diagnostikován v tomto věkovém rozmezí.
  3. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  4. Užívání perorálních antidiabetik
  5. Hladiny 25(OH) vitaminu D v séru pod 20 ng/ml bez klinických příznaků nedostatku vitaminu D.
  6. HOMA-IR > 2,5

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s prokázanou dysfunkcí jater a chronickou renální insuficiencí, protože to změní metabolismus cholekalciferolu.
  2. Pacienti s dysfunkcí příštítných tělísek diagnostikovanou na základě krevních testů jako náhrada vitaminu D u těchto pacientů je velmi komplexní.
  3. Pacienti s gastrointestinálními operacemi, které změní absorpci cholekalciferolu diagnostikované na základě podrobné klinické anamnézy a klinického vyšetření.
  4. Pacienti s klinickými příznaky gastroparézy diagnostikovaných na základě klinické anamnézy, protože může změnit absorpci vitaminu D.
  5. Pacienti s nepravidelnou kontrolou diabetu vyžadující vícenásobné přijetí do nemocnice pro naléhavé případy diabetu.

  6. Těhotné a kojící matky.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín D
rameno vitaminu D bude dostávat perorálně vitamin D ve zvyšujících se dávkách.
Lék: perorální vitamín D
perorálně bude podáván vitamín D 400 IU a bude zvyšován každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • perorální vitamin D 400 IU
Žádný zásah: Konvenční
Toto rameno dostane pouze konvenční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
snížení inzulinové rezistence na <2,5
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 3 měsíce
Snížení o 0,5 %
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Edward Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • to be ascertained

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení