Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af eskalerende oral D-vitaminerstatning på HOMA-IR hos D-vitaminmangel type 2-diabetikere

1. december 2019 opdateret af: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Ud over dets effekt på opretholdelse af calciumhomeostase og mineralisering af knogler, er D-vitamin blevet forbundet med at spille en central rolle i forskellige medicinske tilstande, herunder type 2 diabetes mellitus. D-vitamin spiller en stor rolle i både insulinsekretion og formindskelse af insulinresistensen og har derfor en stor indflydelse på glukosetolerancen. Denne undersøgelse er designet til at bestemme de ikke-skeletale virkninger af vitamin D til at forbedre glukosetolerancen hos type 2-diabetespatienter ved at reducere insulinresistensen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pakistan ligger på en syvendeplads i verden med patienter, der lider af type 2-diabetes mellitus (T2DM) med en prævalens på cirka 6,9 millioner i 2007.

Blandt risikofaktorerne for udviklingen af ​​T2DM er der en voksende evidens for, at mangel på D-vitamin er en uafhængig risikofaktor for dets udvikling og dårlig glykæmisk kontrol. D-vitamin spiller ikke kun en væsentlig rolle i udskillelsen af ​​insulin fra betacellerne i bugspytkirtlen, men det hjælper også med at mindske insulinresistensen på målcellernes niveau.

D-vitamin har fået enorm opmærksomhed på det seneste. En rapport fra Australien viste, at 1 ud af 3 australiere mangler D-vitamin. Rapporter fra Pakistan har også påvist D-vitaminmangel. Undersøgelsen udført af Haroon Khan et al. havde 562 (76,2%) kvinder, mens 175 (23,8%) var mænd. Respondenternes gennemsnitsalder var 36,3 år (aldersinterval 15-75 år). Kvinder havde signifikant lavere gennemsnitlige D-vitamin niveauer (56,2 %) sammenlignet med mænd (15,3 %).

25(OH) D-vitamin er den cirkulerende form af D-vitamin, som kan måles i blodet. Vitamin D-insufficiens er blevet defineret som serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH) D) niveauer under 30 ng/ml, og det er almindeligt blandt patienter med T2DM. Mange undersøgelser har afsløret, at vitamin D3 (calcitriol) spiller en rolle i syntesen og udskillelsen af ​​insulin af receptormedierede molekylære mekanismer.

Desuden er D-vitaminfunktioner ikke begrænset til skeletsundhedsmæssige fordele og kan strække sig til bevarelse af insulinsekretion og insulinfølsomhed. Undersøgelser har afsløret sammenhængen mellem D-vitaminmangel og ændringer i blodsukker- og insulinniveauer samt målvævets følsomhed over for insulin. Tværsnitsdata giver nogle beviser for, at cirkulerende 25-hydroxyvitamin D (25(OH) D) er omvendt forbundet med insulinresistens, selvom direkte målinger af insulinfølsomhed er nødvendige for bekræftelse. Tilgængelige prospektive undersøgelser understøtter en beskyttende indflydelse af høje 25(OH) D-koncentrationer på risikoen for type 2 diabetes mellitus. Vitamin D-receptorgen-polymorfismer og vitamin D-interaktioner med det insulinlignende vækstfaktorsystem kan yderligere påvirke glucosehomeostase. Tvetydigheden af ​​optimale vitamin D-doseringsregimer og optimale terapeutiske koncentrationer af serum 25(OH) D begrænser tilgængelige interventionsstudier.

En undersøgelse fandt ingen forbedring i glukosetolerance efter administration af to D-vitamindoser med et interval på 2 uger til 37 voksne, ikke-diabetikere, D-vitaminmangel.

En anden undersøgelse rapporterede et randomiseret, kontrolleret forsøg med vitamin D3, tre hver fjortende dag doser på 120.000 IE eller placebo, hos centralt overvægtige indiske mænd. Forsøgspersonerne var ikke nødvendigvis insulinresistente, men der var en vis forbedring i postprandial insulinfølsomhed efter tilskud. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse af D-vitamins og calciums rolle i type 2-diabetes konkluderer, at "der ser ud til at være en sammenhæng", men på grund af mangel på data er en forståelse af mekanismerne ufuldstændig.

Denne undersøgelse har en nyhed i doseringen og hyppigheden af ​​administration af vitamin D, som ikke er blevet undersøgt endnu. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bestemme indvirkningen af ​​D-vitamin-erstatning på insulinresistens hos D-vitaminmangel type 2-diabetespatienter og finde enhver sammenhæng mellem serumniveauer på 25 hydroxyvitamin D-niveauer med graden af ​​insulinresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn
  2. Alder 25 til 50 år som type 2-diabetes normalt diagnosticeret i denne aldersgruppe.
  3. Patienter med type 2 diabetes mellitus
  4. Tager oral antidiabetisk medicin
  5. Serum 25(OH) D-vitaminniveauer under 20ng/ml uden kliniske symptomer på D-vitaminmangel.
  6. HOMA-IR > 2,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på leverdysfunktion og kronisk nyreinsufficiens, fordi det vil ændre metabolismen af ​​cholecalciferol.
  2. Patienter med parathyroid dysfunktion diagnosticeret på baggrund af blodprøver som erstatning for D-vitamin hos disse patienter er meget kompleks.
  3. Patienter, der har gastrointestinale operationer, der vil ændre absorptionen af ​​cholecalciferol diagnosticeret fra detaljeret klinisk historie og klinisk undersøgelse.
  4. Patienter med kliniske træk ved gastroparese diagnosticeret på basis af klinisk historie, da det kan ændre absorptionen af ​​D-vitamin.
  5. Patienter med uregelmæssig kontrol over diabetes, der kræver flere hospitalsindlæggelser for diabetiske nødsituationer.

  6. Gravide og ammende mødre.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vitamin D
D-vitaminarmen vil modtage oralt D-vitamin i eskalerende dosis.
Medicin: oralt D-vitamin
oral D-vitamin 400IU vil blive givet og vil blive eskaleret hver 2. uge.
Andre navne:
  • oralt D-vitamin 400IU
Ingen indgriben: Konventionel
Denne arm vil kun modtage konventionel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
insulinresistens reduktion til <2,5
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion med 0,5 %
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Edward Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • to be ascertained

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger