- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04183257
Vliv eskalující perorální náhrady vitaminu D na HOMA-IR u diabetiků 2. typu s deficitem vitaminu D
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pákistán je na sedmém místě mezi světovými pacienty trpícími diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s prevalencí přibližně 6,9 milionu v roce 2007.
Mezi rizikovými faktory pro rozvoj T2DM přibývá důkazů, že nedostatek vitaminu D je nezávislým rizikovým faktorem pro jeho rozvoj a špatnou kontrolu glykémie. Vitamin D se významně podílí nejen na sekreci inzulinu z beta buněk slinivky břišní, ale také pomáhá při snižování inzulinové rezistence na úrovni cílových buněk.
Vitamínu D je v poslední době věnována velká pozornost. Zpráva z Austrálie uvádí, že 1 ze 3 Australanů má nedostatek vitamínu D. Zprávy z Pákistánu také prokázaly nedostatek vitamínu D. Studie provedená Haroonem Khanem a kol. měla 562 (76,2 %) žen, zatímco 175 (23,8 %) byli muži. Průměrný věk respondentů byl 36,3 let (věkové rozmezí 15-75 let. Ženy měly významně nižší průměrné hladiny vitaminu D (56,2 %) ve srovnání s muži (15,3 %).
25(OH) Vitamin D je cirkulující forma vitaminu D, která je měřitelná v krvi. Nedostatek vitaminu D byl definován jako hladina 25-hydroxyvitaminu D (25(OH) D) v séru pod 30 ng/ml a je běžná u pacientů s T2DM. Mnoho studií odhalilo, že vitamín D3 (kalcitriol) hraje roli v syntéze a sekreci inzulinu molekulárními mechanismy zprostředkovanými receptory.
Kromě toho funkce vitaminu D nejsou omezeny na přínos pro zdraví kostry a mohou se rozšířit na zachování sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín. Studie odhalily souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a změnami hladiny glukózy v krvi a inzulinu a také citlivostí cílových tkání na inzulin. spojené s inzulinovou rezistencí, i když pro potvrzení jsou nutná přímá měření citlivosti na inzulin. Dostupné prospektivní studie podporují protektivní vliv vysokých koncentrací 25(OH) D na riziko diabetes mellitus 2. typu. Polymorfizmy genu receptoru vitaminu D a interakce vitaminu D se systémem růstového faktoru podobného inzulínu mohou dále ovlivnit homeostázu glukózy. Nejednoznačnost optimálních režimů dávkování vitaminu D a optimálních terapeutických koncentrací sérového 25(OH) D omezuje dostupné intervenční studie.
Studie nezjistila žádné zlepšení glukózové tolerance po podání dvou dávek vitaminu D v intervalu 2 týdnů třiceti sedmi dospělým nediabetikům s nedostatkem vitaminu D.
Jiná studie uváděla randomizovanou kontrolovanou studii vitaminu D3, tři čtrnáctidenní dávky 120 000 IU nebo placebo, u centrálně obézních indických mužů. Subjekty nebyly nutně rezistentní na inzulín, ale po suplementaci došlo k určitému zlepšení postprandiální citlivosti na inzulín. Nedávný systematický přehled a metaanalýza o úloze vitaminu D a vápníku u diabetu 2. typu dochází k závěru, že „zdá se, že existuje určitý vztah“, ale vzhledem k nedostatku údajů není pochopení mechanismů úplné.
Tato studie má novinku v dávkování a frekvenci podávání vitaminu D, která dosud nebyla studována. Tato studie umožní určit vliv substituce vitaminu D na inzulínovou rezistenci u pacientů s deficitem vitaminu D s diabetem 2. typu a nalézt jakoukoli korelaci sérových hladin 25 hydroxyvitaminu D se stupněm inzulínové rezistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk 25 až 50 let, protože diabetes 2. typu je obvykle diagnostikován v tomto věkovém rozmezí.
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
- Užívání perorálních antidiabetik
- Hladiny 25(OH) vitaminu D v séru pod 20 ng/ml bez klinických příznaků nedostatku vitaminu D.
- HOMA-IR > 2,5
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou dysfunkcí jater a chronickou renální insuficiencí, protože to změní metabolismus cholekalciferolu.
- Pacienti s dysfunkcí příštítných tělísek diagnostikovanou na základě krevních testů jako náhrada vitaminu D u těchto pacientů je velmi komplexní.
- Pacienti s gastrointestinálními operacemi, které změní absorpci cholekalciferolu diagnostikované na základě podrobné klinické anamnézy a klinického vyšetření.
- Pacienti s klinickými příznaky gastroparézy diagnostikovaných na základě klinické anamnézy, protože může změnit absorpci vitaminu D.
- Pacienti s nepravidelnou kontrolou diabetu vyžadující vícenásobné přijetí do nemocnice pro naléhavé případy diabetu.
Těhotné a kojící matky.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamín D
rameno vitaminu D bude dostávat perorálně vitamin D ve zvyšujících se dávkách.
|
perorálně bude podáván vitamín D 400 IU a bude zvyšován každé 2 týdny.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Konvenční
Toto rameno dostane pouze konvenční léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
|
snížení inzulinové rezistence na <2,5
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení o 0,5 %
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Poruchy výživy
- Hyperinzulinismus
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nedostatek vitaminu D
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- to be ascertained
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na perorální vitamín D
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko