Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eskalující perorální náhrady vitaminu D na HOMA-IR u diabetiků 2. typu s deficitem vitaminu D

1. prosince 2019 aktualizováno: Fawad Ahmad Randhawa, King Edward Medical University
Kromě jeho účinku na udržování homeostázy vápníku a mineralizaci kostí je vitamin D spojován s tím, že hraje klíčovou roli u různých zdravotních stavů, včetně diabetes mellitus 2. typu. Vitamin D hraje hlavní roli jak v sekreci inzulinu, tak ve snižování inzulinové rezistence, a proto má velký vliv na toleranci glukózy. Tato studie je navržena tak, aby určila neskeletální účinky vitaminu D na zlepšení glukózové tolerance u pacientů s diabetem 2. typu snížením inzulínové rezistence.

Přehled studie

Detailní popis

Pákistán je na sedmém místě mezi světovými pacienty trpícími diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s prevalencí přibližně 6,9 milionu v roce 2007.

Mezi rizikovými faktory pro rozvoj T2DM přibývá důkazů, že nedostatek vitaminu D je nezávislým rizikovým faktorem pro jeho rozvoj a špatnou kontrolu glykémie. Vitamin D se významně podílí nejen na sekreci inzulinu z beta buněk slinivky břišní, ale také pomáhá při snižování inzulinové rezistence na úrovni cílových buněk.

Vitamínu D je v poslední době věnována velká pozornost. Zpráva z Austrálie uvádí, že 1 ze 3 Australanů má nedostatek vitamínu D. Zprávy z Pákistánu také prokázaly nedostatek vitamínu D. Studie provedená Haroonem Khanem a kol. měla 562 (76,2 %) žen, zatímco 175 (23,8 %) byli muži. Průměrný věk respondentů byl 36,3 let (věkové rozmezí 15-75 let. Ženy měly významně nižší průměrné hladiny vitaminu D (56,2 %) ve srovnání s muži (15,3 %).

25(OH) Vitamin D je cirkulující forma vitaminu D, která je měřitelná v krvi. Nedostatek vitaminu D byl definován jako hladina 25-hydroxyvitaminu D (25(OH) D) v séru pod 30 ng/ml a je běžná u pacientů s T2DM. Mnoho studií odhalilo, že vitamín D3 (kalcitriol) hraje roli v syntéze a sekreci inzulinu molekulárními mechanismy zprostředkovanými receptory.

Kromě toho funkce vitaminu D nejsou omezeny na přínos pro zdraví kostry a mohou se rozšířit na zachování sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín. Studie odhalily souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a změnami hladiny glukózy v krvi a inzulinu a také citlivostí cílových tkání na inzulin. spojené s inzulinovou rezistencí, i když pro potvrzení jsou nutná přímá měření citlivosti na inzulin. Dostupné prospektivní studie podporují protektivní vliv vysokých koncentrací 25(OH) D na riziko diabetes mellitus 2. typu. Polymorfizmy genu receptoru vitaminu D a interakce vitaminu D se systémem růstového faktoru podobného inzulínu mohou dále ovlivnit homeostázu glukózy. Nejednoznačnost optimálních režimů dávkování vitaminu D a optimálních terapeutických koncentrací sérového 25(OH) D omezuje dostupné intervenční studie.

Studie nezjistila žádné zlepšení glukózové tolerance po podání dvou dávek vitaminu D v intervalu 2 týdnů třiceti sedmi dospělým nediabetikům s nedostatkem vitaminu D.

Jiná studie uváděla randomizovanou kontrolovanou studii vitaminu D3, tři čtrnáctidenní dávky 120 000 IU nebo placebo, u centrálně obézních indických mužů. Subjekty nebyly nutně rezistentní na inzulín, ale po suplementaci došlo k určitému zlepšení postprandiální citlivosti na inzulín. Nedávný systematický přehled a metaanalýza o úloze vitaminu D a vápníku u diabetu 2. typu dochází k závěru, že „zdá se, že existuje určitý vztah“, ale vzhledem k nedostatku údajů není pochopení mechanismů úplné.

Tato studie má novinku v dávkování a frekvenci podávání vitaminu D, která dosud nebyla studována. Tato studie umožní určit vliv substituce vitaminu D na inzulínovou rezistenci u pacientů s deficitem vitaminu D s diabetem 2. typu a nalézt jakoukoli korelaci sérových hladin 25 hydroxyvitaminu D se stupněm inzulínové rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví
  2. Věk 25 až 50 let, protože diabetes 2. typu je obvykle diagnostikován v tomto věkovém rozmezí.
  3. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  4. Užívání perorálních antidiabetik
  5. Hladiny 25(OH) vitaminu D v séru pod 20 ng/ml bez klinických příznaků nedostatku vitaminu D.
  6. HOMA-IR > 2,5

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s prokázanou dysfunkcí jater a chronickou renální insuficiencí, protože to změní metabolismus cholekalciferolu.
  2. Pacienti s dysfunkcí příštítných tělísek diagnostikovanou na základě krevních testů jako náhrada vitaminu D u těchto pacientů je velmi komplexní.
  3. Pacienti s gastrointestinálními operacemi, které změní absorpci cholekalciferolu diagnostikované na základě podrobné klinické anamnézy a klinického vyšetření.
  4. Pacienti s klinickými příznaky gastroparézy diagnostikovaných na základě klinické anamnézy, protože může změnit absorpci vitaminu D.
  5. Pacienti s nepravidelnou kontrolou diabetu vyžadující vícenásobné přijetí do nemocnice pro naléhavé případy diabetu.
  6. Těhotné a kojící matky.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
rameno vitaminu D bude dostávat perorálně vitamin D ve zvyšujících se dávkách.
perorálně bude podáván vitamín D 400 IU a bude zvyšován každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • perorální vitamin D 400 IU
Žádný zásah: Konvenční
Toto rameno dostane pouze konvenční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
snížení inzulinové rezistence na <2,5
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 3 měsíce
Snížení o 0,5 %
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na perorální vitamín D

3
Předplatit