Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ACT-1014-6470 u zdravých subjektů

11. srpna 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ACT-1014-6470 u zdravých subjektů, včetně vlivu potravy, hmotnostní bilance, a profilování metabolitů

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ACT-1014-6470 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži (část A a B) a ženy (část B) ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu.
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a klinických laboratorních testů.
  • Mužské subjekty s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí být buď vazektomizována, nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od přijetí na místo studie do 3 měsíců po podání dávky, nebo partnerka musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria zahrnutí pro část B:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby.

Kritéria vyloučení pouze pro hodnocení ADME (část A):

  • Radiační zátěž, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit pracovníci vystavení při zaměstnání, jak je definováno v příslušných předpisech o ionizujícím záření.
  • Účast v jakékoli studii zahrnující podávání jakékoli 14C radioaktivně značené sloučeniny během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení pro část B:

- Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A1
Jedna dávka AI ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A2
Jedna dávka A2 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A3
Jedna dávka A3 ACT-1014-6470 za podmínek nalačno a syta, s odstupem alespoň 18 dnů; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A4
Jedna dávka A4 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: 14C-ACT-1014-6470 mikrotracer
Jedna dávka mikrotraceru 14C-ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: 14C-ACT-1014-6470 mikrotracer placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A5
Jedna dávka A5 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A6
Jedna dávka A6 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (MAD): Dávka B1
Více dávek B1 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: ACT-1014-6470 (MAD)
Více dávek ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (MAD)
Vícenásobné dávky odpovídající placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (MAD): Dávka B2
Více dávek B2 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: ACT-1014-6470 (MAD)
Více dávek ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (MAD)
Vícenásobné dávky odpovídající placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (MAD): Dávka B3
Více dávek B3 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: ACT-1014-6470 (MAD)
Více dávek ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (MAD)
Vícenásobné dávky odpovídající placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (MAD): Dávka B4
Více dávek B4 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: ACT-1014-6470 (MAD)
Více dávek ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (MAD)
Vícenásobné dávky odpovídající placeba; měkké tobolky pro perorální použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 části A (SAD, den 1 až den 8 pro ADME kohortu A4) a ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD se dnem X = den posledního podání studijní léčby).
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 části A (SAD, den 1 až den 8 pro ADME kohortu A4) a ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD , přičemž den X = den posledního podání studijní léčby)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Všechny kohorty: Čas k dosažení Cmax (tmax).
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 části A (SAD, den 1 až den 8 pro ADME kohortu A4) a ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD , přičemž den X = den posledního podání studijní léčby)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Všechny kohorty: t½.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 části A (SAD, den 1 až den 8 pro ADME kohortu A4) a ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD , přičemž den X = den posledního podání studijní léčby)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Pouze hodnocení účinku jídla: AUC0-inf za podmínek nalačno.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne části A (SAD)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Pouze hodnocení účinku jídla: Cmax za podmínek nalačno.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne části A (SAD)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Pouze vyhodnocení účinku jídla: tmax za podmínek nalačno.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne části A (SAD)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Pouze vyhodnocení účinku jídla: t½ za podmínek nalačno
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne části A (SAD)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Část B (MAD): AUC během dávkovacího intervalu (AUCτ) po první a poslední dávce.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD, přičemž den X = den posledního podání studijní léčby)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Od začátku podávání studijní léčby až do konce studie (EOS) nebo konce období (EOP). - Závažné AE vzniklé při léčbě od začátku podávání studijní léčby až do EOS nebo EOP.
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Od začátku podávání studijní léčby až do konce studie (EOS) nebo konce období (EOP). - Závažné AE vzniklé při léčbě od začátku podávání studijní léčby až do EOS nebo EOP.
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-087-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení