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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ACT-1014-6470 bei gesunden Probanden

11. August 2020 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von ACT-1014-6470 bei gesunden Probanden, einschließlich Lebensmitteleffekt, Massenbilanz, und Metabolitenprofilierung

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ACT-1014-6470 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche (Teil A und B) und weibliche Probanden (Teil B) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen und klinischen Labortests.
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin, die schwanger werden könnte, müssen entweder einer Vasektomie unterzogen werden oder sich bereit erklären, ab der Aufnahme am Studienort bis 3 Monate nach der Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren, oder die Partnerin muss konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Einschlusskriterien für Teil B:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien nur für die ADME-Bewertung (Teil A):

  • Strahlenexposition, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Beruflich exponierte Arbeitnehmer im Sinne der einschlägigen Strahlenschutzverordnung dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung einer 14C-radiomarkierten Verbindung innerhalb der 12 Monate vor dem Screening beinhaltet.

Ausschlusskriterien für Teil B:

- Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil A (SAD): Dosis A1
Einzeldosis A1 von ACT-1014-6470; Weichkapsel zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (SAD)
Einzeldosis von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (Traurig)
Einzeldosis eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil A (SAD): Dosis A2
Einzeldosis A2 von ACT-1014-6470; Weichkapsel zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (SAD)
Einzeldosis von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (Traurig)
Einzeldosis eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil A (SAD): Dosis A3
Einzeldosis A3 von ACT-1014-6470 unter nüchternen und ernährten Bedingungen, getrennt durch mindestens 18 Tage; Weichkapsel zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (SAD)
Einzeldosis von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (Traurig)
Einzeldosis eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil A (SAD): Dosis A4
Einzeldosis A4 von ACT-1014-6470; Weichkapsel zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (SAD)
Einzeldosis von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (Traurig)
Einzeldosis eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: 14C-ACT-1014-6470 Mikrotracer
Einzeldosis von 14C-ACT-1014-6470 Microtracer; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: 14C-ACT-1014-6470 Microtracer-Placebo
Einzeldosis eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil A (SAD): Dosis A5
Einzeldosis A5 von ACT-1014-6470; Weichkapsel zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (SAD)
Einzeldosis von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (Traurig)
Einzeldosis eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil A (SAD): Dosis A6
Einzeldosis A6 von ACT-1014-6470; Weichkapsel zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (SAD)
Einzeldosis von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (Traurig)
Einzeldosis eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil B (MAD): Dosis B1
Mehrere Dosen B1 von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (MAD)
Mehrere Dosen von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (MAD)
Mehrere Dosen eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil B (MAD): Dosis B2
Mehrere Dosen B2 von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (MAD)
Mehrere Dosen von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (MAD)
Mehrere Dosen eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil B (MAD): Dosis B3
Mehrere Dosen B3 von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (MAD)
Mehrere Dosen von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (MAD)
Mehrere Dosen eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: Teil B (MAD): Dosis B4
Mehrere Dosen B4 von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: ACT-1014-6470 (MAD)
Mehrere Dosen von ACT-1014-6470; Weichkapseln zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo (MAD)
Mehrere Dosen eines passenden Placebos; Weichkapseln zur oralen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 von Teil A (SAD, Tag 1 bis Tag 8 für ADME-Kohorte A4) und von Tag 1 bis Tag X+3 von Teil B (MAD , mit Tag X = Tag der letzten Studienbehandlungsverabreichung).
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Kohorten: Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 von Teil A (SAD, Tag 1 bis Tag 8 für ADME-Kohorte A4) und von Tag 1 bis Tag X+3 von Teil B (MAD , mit Tag X = Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Alle Kohorten: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax).
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 von Teil A (SAD, Tag 1 bis Tag 8 für ADME-Kohorte A4) und von Tag 1 bis Tag X+3 von Teil B (MAD , mit Tag X = Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Alle Kohorten: t½.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 von Teil A (SAD, Tag 1 bis Tag 8 für ADME-Kohorte A4) und von Tag 1 bis Tag X+3 von Teil B (MAD , mit Tag X = Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Nur Bewertung der Lebensmittelwirkung: AUC0-inf unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 von Teil A (SAD) entnommen.
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Nur Bewertung der Lebensmittelwirkung: Cmax unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 von Teil A (SAD) entnommen.
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Nur Bewertung der Lebensmittelwirkung: tmax unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 von Teil A (SAD) entnommen.
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Nur Lebensmittelwirkungsbewertung: t½ unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag 4 von Teil A (SAD) entnommen.
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Teil B (MAD): AUC während eines Dosierungsintervalls (AUCτ) nach der ersten und der letzten Dosis.
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Blutproben zur Bestimmung der PK-Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag 1 bis Tag X+3 von Teil B (MAD, mit Tag X = Tag der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) entnommen.
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Studienende (EOS) oder End-of-Periode (EOP). - Behandlungsbedingte schwerwiegende UE vom Beginn der Studienbehandlungsverabreichung bis zu EOS oder EOP.
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.
Vom Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Studienende (EOS) oder End-of-Periode (EOP). - Behandlungsbedingte schwerwiegende UE vom Beginn der Studienbehandlungsverabreichung bis zu EOS oder EOP.
Gesamtdauer der Prüfungen: bis zu 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-087-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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