Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ACT-1014-6470 u zdravých subjektů

11. srpna 2020 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ACT-1014-6470 u zdravých subjektů, včetně vlivu potravy, hmotnostní bilance, a profilování metabolitů

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ACT-1014-6470 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži (část A a B) a ženy (část B) ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně) při screeningu.
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a klinických laboratorních testů.
  • Mužské subjekty s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí být buď vazektomizována, nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od přijetí na místo studie do 3 měsíců po podání dávky, nebo partnerka musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria zahrnutí pro část B:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1. Musí důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby.

Kritéria vyloučení pouze pro hodnocení ADME (část A):

  • Radiační zátěž, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit pracovníci vystavení při zaměstnání, jak je definováno v příslušných předpisech o ionizujícím záření.
  • Účast v jakékoli studii zahrnující podávání jakékoli 14C radioaktivně značené sloučeniny během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení pro část B:

- Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A1
Jedna dávka AI ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A2
Jedna dávka A2 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A3
Jedna dávka A3 ACT-1014-6470 za podmínek nalačno a syta, s odstupem alespoň 18 dnů; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A4
Jedna dávka A4 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: 14C-ACT-1014-6470 mikrotracer
Jedna dávka mikrotraceru 14C-ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: 14C-ACT-1014-6470 mikrotracer placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A5
Jedna dávka A5 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A (SAD): Dávka A6
Jedna dávka A6 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální podání.
Lék: ACT-1014-6470 (SAD)
Jedna dávka ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (SAD)
Jedna dávka odpovídajícího placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (MAD): Dávka B1
Více dávek B1 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: ACT-1014-6470 (MAD)
Více dávek ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (MAD)
Vícenásobné dávky odpovídající placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (MAD): Dávka B2
Více dávek B2 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: ACT-1014-6470 (MAD)
Více dávek ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (MAD)
Vícenásobné dávky odpovídající placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (MAD): Dávka B3
Více dávek B3 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: ACT-1014-6470 (MAD)
Více dávek ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (MAD)
Vícenásobné dávky odpovídající placeba; měkké tobolky pro perorální použití.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B (MAD): Dávka B4
Více dávek B4 ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: ACT-1014-6470 (MAD)
Více dávek ACT-1014-6470; měkké tobolky pro perorální použití.
Lék: Placebo (MAD)
Vícenásobné dávky odpovídající placeba; měkké tobolky pro perorální použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 části A (SAD, den 1 až den 8 pro ADME kohortu A4) a ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD se dnem X = den posledního podání studijní léčby).
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 části A (SAD, den 1 až den 8 pro ADME kohortu A4) a ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD , přičemž den X = den posledního podání studijní léčby)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Všechny kohorty: Čas k dosažení Cmax (tmax).
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 části A (SAD, den 1 až den 8 pro ADME kohortu A4) a ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD , přičemž den X = den posledního podání studijní léčby)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Všechny kohorty: t½.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne 4 části A (SAD, den 1 až den 8 pro ADME kohortu A4) a ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD , přičemž den X = den posledního podání studijní léčby)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Pouze hodnocení účinku jídla: AUC0-inf za podmínek nalačno.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne části A (SAD)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Pouze hodnocení účinku jídla: Cmax za podmínek nalačno.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne části A (SAD)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Pouze vyhodnocení účinku jídla: tmax za podmínek nalačno.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne části A (SAD)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Pouze vyhodnocení účinku jídla: t½ za podmínek nalačno
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech od 1. do 4. dne části A (SAD)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Část B (MAD): AUC během dávkovacího intervalu (AUCτ) po první a poslední dávce.
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Vzorky krve pro stanovení PK parametrů budou odebírány v předem definovaných časových bodech ode dne 1 do dne X+3 části B (MAD, přičemž den X = den posledního podání studijní léčby)
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Od začátku podávání studijní léčby až do konce studie (EOS) nebo konce období (EOP). - Závažné AE vzniklé při léčbě od začátku podávání studijní léčby až do EOS nebo EOP.
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou
Časové okno: Celková délka hodnocení: až 3 týdny.
Od začátku podávání studijní léčby až do konce studie (EOS) nebo konce období (EOP). - Závažné AE vzniklé při léčbě od začátku podávání studijní léčby až do EOS nebo EOP.
Celková délka hodnocení: až 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-087-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ACT-1014-6470 (SAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit