Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková nosní kanyla u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii s intravenózní sedací.

15. prosince 2025 aktualizováno: Christian Rouphael, American University of Beirut Medical Center

Nosní kanyla s vysokým průtokem poskytuje adekvátní okysličení u pacientů se zhoršenou plicní funkcí. Velmi málo studií v literatuře se zabývalo jeho použitím s IV sedací na operačním sále. Úspěšná aplikace High Flow nosní kanyly v případech nitrožilní hluboké sedace na operačním sále bude přínosem ve snížení manipulace s dýchacími cestami a vedlejších účinků celkové anestezie.

Tato studie si klade za cíl zjistit optimální rychlost průtoku nosní kanylou pro udržení bezpečné IV hluboké sedace u pacientů s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a zhodnotit spokojenost gastroenterologa a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nosní kanyla s vysokým průtokem poskytuje adekvátní okysličení u pacientů se zhoršenou plicní funkcí. Velmi málo studií v literatuře se zabývalo jeho použitím s IV sedací na operačním sále. Úspěšná aplikace High Flow nosní kanyly v případech nitrožilní hluboké sedace na operačním sále bude přínosem ve snížení manipulace s dýchacími cestami a vedlejších účinků celkové anestezie.

Tato studie si klade za cíl zjistit optimální rychlost průtoku nosní kanylou pro udržení bezpečné IV hluboké sedace u pacientů s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a zhodnotit spokojenost gastroenterologa a pacientů.

Celkem 60 pacientů podstupujících ERCP bude rovnoměrně randomizováno do 3 skupin:

G0: obdrží průtok 5 l/min nosní kanylou při a FiO2 40 %, G1: obdrží průtok 15 l/min a FiO2 40 % a G2: obdrží průtok 60 l/min a FiO2 40 %. Anesteziolog přidělený k případu a gastroenterolog budou zaslepeni kromě ošetřujícího anesteziologa pověřeného nastavením vysokých průtoků podle skupin. Bude vypočítán průměrný věk, váha, výška a BMI účastníků v různých skupinách. SpO2, výskyt a frekvence chrápání, ETCO2 a skóre spokojenosti gastroenterologa budou zaznamenány v různých skupinách. Pokles saturace SpO2 na méně než 93 %, chrápání a nespokojenost gastroenterologa během procedury budou vyžadovat převedení pacientů do jiné skupiny.

Budou porovnány parametry a proměnné v rámci postupu a výsledku u těchto tří skupin. Statistické srovnání bude provedeno pomocí ANOVA, Studentova t-testu a Chi-kvadrát testu. Hladina statistické významnosti bude uvažována při p<0,05. K porovnání různých průměrů mezi čtyřmi skupinami bude proveden test ANOVA. Pro každou hodnotu ve všech 3 skupinách budou zaznamenány minimální a maximální 3 ze 17 hodnot. Oboustranná hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Studie ukáže optimální strategii řízení oxygenace/ventilace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly pro bezpečnost a spokojenost pacientů podstupujících ERCP s intravenózní sedací, čímž se vyhne rizikům celkové anestezie a vedlejším účinkům po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thuraya HajAli, MSc
  • Telefonní číslo: 5738 +9611350000
  • E-mail: th64@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Christian Rouphael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient schopen dát souhlas.
  2. Pacient podstupující hlubokou sedaci.
  3. Pacient podstupující výkon ERCP bez omezení délky výkonu.
  4. Věk > 18 let
  5. Pacienti s BMI < 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemůže dát souhlas
  2. Odmítnutí účasti pacienta
  3. Pacienti podstupující celkovou anestezii
  4. věk méně než 18 let
  5. Pacienti se závažným srdečním selháním (EF<30%)
  6. Morbidně obézní Pacienti s BMI > 40 kg/m2
  7. Pacienti se spánkovou apnoe
  8. Klaustrofobie
  9. Riziko aspirace v důsledku těžkého refluxu
  10. Poranění obličeje, malformace obličeje
  11. Defekty/obstrukce nosu
  12. ASA 4 pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Vysoký průtok 5 l/min a FiO2 40 %
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem (15 l/m)
nosní kanyla s průtokem 15 l/min a FiO2 40 %
Experimentální: Skupina 15 litrů
Nosní kanyla s průtokem 15 l/min a FiO2 40 %
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kanyla (30 l/m)
nosní kanyla s průtokem 30l/min a FiO2 40%
Experimentální: Skupina 60 litrů
Nosní kanyla s průtokem 60 l/min a FiO2 40 %
Přístroj: Vysokoprůtoková nosní kanyla (60 l/m)
nosní kanyla při průtoku 60 l/min. Doplňování kyslíku bude při FiO2 40 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace
Časové okno: Během operace
Desaturace (SpO₂≤95%) nebo pokles o více než 5 % od výchozí hodnoty SpO₂
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší SpO₂
Časové okno: Během procedury
Nejnižší SpO2 (%)
Během procedury
Průměrná SpO2
Časové okno: Během procedury
Průměrná saturace kyslíkem (%)
Během procedury
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
Délka zákroku měřená v minutách
Během procedury
Stav chrápání
Časové okno: Během procedury
Stav chrápání měřený jako Ano/Ne
Během procedury
Chrápání chrápání
Časové okno: Během procedury
skóre chrápání hodnocené pomocí subjektivní klasifikace chrápání vyvinuté na Stanfordově univerzitě na stupnici od 0 do 10
Během procedury
Spokojenost gastroenterologů
Časové okno: Během zákroku
Spokojenost gastroenterologů měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
Během zákroku
Spokojenost pacientů
Časové okno: Během procedury
Spokojenost pacientů měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANES.CE.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení