Vysokoprůtoková nosní kanyla u pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii s intravenózní sedací.
Nosní kanyla s vysokým průtokem poskytuje adekvátní okysličení u pacientů se zhoršenou plicní funkcí. Velmi málo studií v literatuře se zabývalo jeho použitím s IV sedací na operačním sále. Úspěšná aplikace High Flow nosní kanyly v případech nitrožilní hluboké sedace na operačním sále bude přínosem ve snížení manipulace s dýchacími cestami a vedlejších účinků celkové anestezie.
Tato studie si klade za cíl zjistit optimální rychlost průtoku nosní kanylou pro udržení bezpečné IV hluboké sedace u pacientů s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a zhodnotit spokojenost gastroenterologa a pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nosní kanyla s vysokým průtokem poskytuje adekvátní okysličení u pacientů se zhoršenou plicní funkcí. Velmi málo studií v literatuře se zabývalo jeho použitím s IV sedací na operačním sále. Úspěšná aplikace High Flow nosní kanyly v případech nitrožilní hluboké sedace na operačním sále bude přínosem ve snížení manipulace s dýchacími cestami a vedlejších účinků celkové anestezie.
Tato studie si klade za cíl zjistit optimální rychlost průtoku nosní kanylou pro udržení bezpečné IV hluboké sedace u pacientů s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) a zhodnotit spokojenost gastroenterologa a pacientů.
Celkem 60 pacientů podstupujících ERCP bude rovnoměrně randomizováno do 3 skupin:
G0: obdrží průtok 5 l/min nosní kanylou při a FiO2 40 %, G1: obdrží průtok 15 l/min a FiO2 40 % a G2: obdrží průtok 60 l/min a FiO2 40 %. Anesteziolog přidělený k případu a gastroenterolog budou zaslepeni kromě ošetřujícího anesteziologa pověřeného nastavením vysokých průtoků podle skupin. Bude vypočítán průměrný věk, váha, výška a BMI účastníků v různých skupinách. SpO2, výskyt a frekvence chrápání, ETCO2 a skóre spokojenosti gastroenterologa budou zaznamenány v různých skupinách. Pokles saturace SpO2 na méně než 93 %, chrápání a nespokojenost gastroenterologa během procedury budou vyžadovat převedení pacientů do jiné skupiny.
Budou porovnány parametry a proměnné v rámci postupu a výsledku u těchto tří skupin. Statistické srovnání bude provedeno pomocí ANOVA, Studentova t-testu a Chi-kvadrát testu. Hladina statistické významnosti bude uvažována při p<0,05. K porovnání různých průměrů mezi čtyřmi skupinami bude proveden test ANOVA. Pro každou hodnotu ve všech 3 skupinách budou zaznamenány minimální a maximální 3 ze 17 hodnot. Oboustranná hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Studie ukáže optimální strategii řízení oxygenace/ventilace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly pro bezpečnost a spokojenost pacientů podstupujících ERCP s intravenózní sedací, čímž se vyhne rizikům celkové anestezie a vedlejším účinkům po výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Christian Rouphael
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient schopen dát souhlas.
- Pacient podstupující hlubokou sedaci.
- Pacient podstupující výkon ERCP bez omezení délky výkonu.
- Věk > 18 let
- Pacienti s BMI < 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže dát souhlas
- Odmítnutí účasti pacienta
- Pacienti podstupující celkovou anestezii
- věk méně než 18 let
- Pacienti se závažným srdečním selháním (EF<30%)
- Morbidně obézní Pacienti s BMI > 40 kg/m2
- Pacienti se spánkovou apnoe
- Klaustrofobie
- Riziko aspirace v důsledku těžkého refluxu
- Poranění obličeje, malformace obličeje
- Defekty/obstrukce nosu
- ASA 4 pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Vysoký průtok 5 l/min a FiO2 40 %
|
nosní kanyla s průtokem 15 l/min a FiO2 40 %
|
|
Experimentální: Skupina 15 litrů
Nosní kanyla s průtokem 15 l/min a FiO2 40 %
|
nosní kanyla s průtokem 30l/min a FiO2 40%
|
|
Experimentální: Skupina 60 litrů
Nosní kanyla s průtokem 60 l/min a FiO2 40 %
|
nosní kanyla při průtoku 60 l/min.
Doplňování kyslíku bude při FiO2 40 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturace
Časové okno: Během operace
|
Desaturace (SpO₂≤95%) nebo pokles o více než 5 % od výchozí hodnoty SpO₂
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší SpO₂
Časové okno: Během procedury
|
Nejnižší SpO2 (%)
|
Během procedury
|
|
Průměrná SpO2
Časové okno: Během procedury
|
Průměrná saturace kyslíkem (%)
|
Během procedury
|
|
Délka procedury
Časové okno: Během procedury
|
Délka zákroku měřená v minutách
|
Během procedury
|
|
Stav chrápání
Časové okno: Během procedury
|
Stav chrápání měřený jako Ano/Ne
|
Během procedury
|
|
Chrápání chrápání
Časové okno: Během procedury
|
skóre chrápání hodnocené pomocí subjektivní klasifikace chrápání vyvinuté na Stanfordově univerzitě na stupnici od 0 do 10
|
Během procedury
|
|
Spokojenost gastroenterologů
Časové okno: Během zákroku
|
Spokojenost gastroenterologů měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
|
Během zákroku
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Během procedury
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Rouphael, MD, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANES.CE.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Ying ZhouDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem (15 l/m)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující akutní lymfoblastická leukémie u dospělých | B Akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující B lymfoblastický lymfom | Refrakterní B lymfoblastický lymfom | B Lymfoblastický lymfom | Recidivující T lymfoblastická leukémie/lymfom | Refrakterní T lymfoblastický lymfom | T Akutní lymfoblastická... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých B s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní nediferencovaná leukémie | Dětství T Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoT Akutní lymfoblastická leukémie | T Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko