Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a sledování po mastektomii (mastectomy)

2. prosince 2019 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Vliv terapeutických cvičení na kvalitu života a rozsah pohybu ramen u žen po mastektomii, randomizovaná kontrolní studie (RCT)

Randomizovaná kontrolní studie (RCT) o vlivu vzdělání a cvičení na ženy po mastektomii zjistila pozitivní výsledky v rozsahu pohybu postiženého ramene a kvalitě života v intervenční skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Karcinom prsu je nejvyšší v incidenci a mortalitě mezi ženami a je na druhém místě, pokud se obě pohlaví spojí. Libanon má celosvětově druhou nejvyšší míru rakoviny prsu ve věkové skupině 35–39 let a nejvyšší ve věkové skupině 40–49 let. Mastektomie má často za následek zhoršenou pohyblivost ramen a paží a snížení kvality života.

Cíl: Cílem této studie bylo posoudit vliv edukačního programu terapeutických cvičení na kvalitu života a funkční schopnosti u žen po mastektomii Metody: Šedesát žen podstupujících mastektomii bylo náhodně rozděleno do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina získala rozsáhlé předoperační vzdělání a výcvik v terapeutických cvičeních. Byly uskutečněny následné telefonáty intervenční skupině, aby se zajistilo, že cvičení probíhají. Obě skupiny byly navštíveny doma ve čtyři a v osm, aby se získaly výsledné proměnné. Verze pro pacienty s rakovinou prsu byla použita k posouzení kvality života a "Goniometr" byl použit k posouzení rozsahu pohybu postiženého ramene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zařazení zahrnovala:

  • ženy ve věku 35 až 55 let
  • diagnostikována rakovina prsu
  • plánovaná modifikovaná radikální mastektomie. .

Zahrnovala kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné,
  • neumí komunikovat,
  • měli komorbidity, které ovlivnily jejich kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční cvičení
Experimentální skupině se před mastektomií dostalo vzdělání a cvičení.
Behaviorální: vzdělání
Intervenční skupina získala kromě běžné nemocniční péče i předoperační vzdělání a výcvik v oblasti terapeutického cvičení. Vzdělávací materiál byl vyvinut hlavním řešitelem (PI) a zahrnoval power point a brožuru s instrukcemi ke cvičením a také informacemi o operaci a o tom, co očekávat po operaci. Vzdělávací materiál vycházel z předchozího výzkumu a byl přijat naší populaci po konzultaci s panelem odborníků zahrnujícím dvě sestry a tři lékaře. Oprávněné ženy byly osloveny, když čekaly na schůzku se svým chirurgem. Pokud projevili zájem o účast, podepsali formulář souhlasu. Výzkumný pracovník vysvětlil studii a to, co zahrnuje účast, včetně týdenních telefonátů pro ženy v intervenční skupině. Účastníkům bylo řečeno, že je PI navštíví doma, aby posoudili jejich ROM a vyplnili dotazník.
Ostatní jména:
  • Modelování cvičení
NO_INTERVENTION: Řízení
Obdrželi běžnou nemocniční péči, která nezahrnovala žádné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozsahu pohybu postiženého ramene po dvou týdnech.
Časové okno: 2 týdny po operaci
Měření rozsahu pohybu ramene pomocí goniometru ve dvou časových bodech. Goniometr je spolehlivý nástroj, který byl použit v několika studiích k hodnocení ROM postiženého ramene u pacientů po mastektomii. Goniometr hodnotí rozsah pohybu, flexi, neohýbání, abdukci, zevní rotaci a rotaci ramenního kloubu dovnitř. Normální hodnoty jsou abdukce: 150 stupňů. addukce: 30 stupňů, flexe orward: 150-180 stupňů, Extenze: 45-60 stupňů a rotace (test s loktem flektovaným do 90 stupňů). „Goniometr“ je neintruzivní a nejběžněji používaná metoda k hodnocení ROM v kloubu díky své jednoduchosti a snadné implementaci Goniometr je spolehlivý nástroj, který byl použit v několika studiích k hodnocení ROM postiženého ramene v pacienti po mastektomii. Goniometr hodnotí rozsah pohybu, flexi, unbend, abdukci, zevní rotaci a rotaci ramenního kloubu dovnitř.
2 týdny po operaci
Měření rozsahu pohybu postiženého ramene po čtyřech týdnech.
Časové okno: 4 týdny po operaci
Měření rozsahu pohybu ramene pomocí goniometru ve dvou časových bodech. Goniometr je spolehlivý nástroj, který byl použit v několika studiích k hodnocení ROM postiženého ramene u pacientů po mastektomii. Goniometr hodnotí rozsah pohybu, flexi, neohýbání, abdukci, zevní rotaci a rotaci ramenního kloubu dovnitř. Normální hodnoty jsou abdukce: 150 stupňů. addukce: 30 stupňů, flexe orward: 150-180 stupňů, Extenze: 45-60 stupňů a rotace (test s loktem flektovaným do 90 stupňů). „Goniometr“ je neintruzivní a nejběžněji používaná metoda k hodnocení ROM v kloubu díky své jednoduchosti a snadné implementaci Goniometr je spolehlivý nástroj, který byl použit v několika studiích k hodnocení ROM postiženého ramene v pacienti po mastektomii. Goniometr hodnotí rozsah pohybu, flexi, unbend, abdukci, zevní rotaci a rotaci ramenního kloubu dovnitř.
4 týdny po operaci
Hodnocení kvality života účastníků po dvou týdnech
Časové okno: Dva týdny po operaci
Kvalita lfe byla hodnocena v bodech v čase. Nástroj kvality života: K hodnocení QoL byla použita verze pro pacienty s rakovinou prsu (QoL-BC). QoL-BC je škála, kterou si pacient sám hlásí a hodnotí obavy pacientů, kteří přežili rakovinu. Obsahuje 46 položek hodnotících čtyři oblasti: 1) fyzická pohoda (8 položek), 2) psychická pohoda, (22 položek), 3) sociální pohoda, (9 položek) a 4) duchovní pohoda (7 položek). Položky jsou bodovány od 0 do 10, 0 = nejhorší výsledek až 10 = nejlepší výsledek. Několik položek má obrácené ukotvení, a proto při kódování položek budete muset obrátit skóre těchto položek. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Celkový a subškálový nástroj prokázaly vynikající interní a externí spolehlivost a střední až silnou validitu. QoL-BC byla přeložena do arabštiny a používána u pacientů s rakovinou prsu v několika arabských zemích s dobrou spolehlivostí a validitou.
Dva týdny po operaci
Hodnocení kvality života účastníků po čtyřech týdnech
Časové okno: 4 týdny po operaci
Kvalita lfe byla hodnocena v bodech v čase. Nástroj kvality života: K hodnocení QoL byla použita verze pro pacienty s rakovinou prsu (QoL-BC). QoL-BC je škála, kterou si pacient sám hlásí a hodnotí obavy pacientů, kteří přežili rakovinu. Obsahuje 46 položek hodnotících čtyři oblasti: 1) fyzická pohoda (8 položek), 2) psychická pohoda, (22 položek), 3) sociální pohoda, (9 položek) a 4) duchovní pohoda (7 položek). Položky jsou bodovány od 0 do 10, 0 = nejhorší výsledek až 10 = nejlepší výsledek. Několik položek má obrácené ukotvení, a proto při kódování položek budete muset obrátit skóre těchto položek. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Celkový a subškálový nástroj prokázaly vynikající interní a externí spolehlivost a střední až silnou validitu. QoL-BC byla přeložena do arabštiny a používána u pacientů s rakovinou prsu v několika arabských zemích s dobrou spolehlivostí a validitou.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení