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.Übung und Nachsorge nach einer Mastektomie (mastectomy)

2. Dezember 2019 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Der Einfluss von therapeutischen Übungen auf die Lebensqualität und den Bewegungsumfang der Schulter bei Frauen nach einer Mastektomie, eine randomisierte Kontrollstudie (RCT)

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Wirkung von Bildung und Bewegung auf Frauen nach einer Mastektomie ergab positive Ergebnisse in Bezug auf den Bewegungsumfang der betroffenen Schulter und die Lebensqualität in der Interventionsgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Brustkrebs hat bei Frauen die höchste Inzidenz und Mortalität und steht an zweiter Stelle, wenn beide Geschlechter kombiniert werden. Der Libanon hat weltweit die zweithöchste Brustkrebsrate in der Altersgruppe der 35- bis 39-Jährigen und die höchste in der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen. Eine Mastektomie führt häufig zu einer eingeschränkten Beweglichkeit von Schultern und Armen und zu einer verminderten Lebensqualität.

Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines pädagogischen Programms mit therapeutischen Übungen auf die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Frauen nach einer Mastektomie zu beurteilen. Methoden: Sechzig Frauen, die sich einer Mastektomie unterzogen, wurden randomisiert einer Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt eine umfangreiche präoperative Ausbildung sowie Schulungen zu therapeutischen Übungen. Anschließende Telefonanrufe bei der Interventionsgruppe wurden getätigt, um sicherzustellen, dass die Übungen durchgeführt wurden. Beide Gruppen wurden um vier und acht zu Hause besucht, um die Ergebnisvariablen zu erhalten. Die Breast Cancer Patient Version wurde verwendet, um die Lebensqualität zu beurteilen, und das "Goniometer" wurde verwendet, um den Bewegungsbereich der betroffenen Schulter zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University Medical Center (AUBMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien waren:

  • Frauen zwischen 35 und 55 Jahren
  • mit Brustkrebs diagnostiziert
  • geplant für modifizierte radikale Mastektomie. .

Ausschlusskriterien enthalten:

  • Schwangere Frauen,
  • nicht kommunizieren können,
  • hatten Komorbiditäten, die ihre Lebensqualität beeinträchtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsübung
Die Versuchsgruppe erhielt vor einer Mastektomie Aufklärung und Bewegungstraining.
Verhalten: Ausbildung
Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich zur routinemäßigen Krankenhausversorgung eine präoperative Ausbildung und ein Training zu therapeutischen Übungen. Das Schulungsmaterial wurde vom Hauptprüfer (PI) entwickelt und umfasste eine Power Point und eine Broschüre mit Anweisungen zu den Übungen sowie Informationen über die Operation und was nach der Operation zu erwarten ist. Das Schulungsmaterial basierte auf früherer Forschung und wurde nach Rücksprache mit einem Expertengremium, dem zwei Krankenschwestern und drei Ärzte angehörten, an unsere Bevölkerung angepasst. Geeignete Frauen wurden angesprochen, während sie auf ihren Termin bei ihrem Chirurgen warteten. Wenn sie Interesse an einer Teilnahme zeigten, unterschrieben sie eine Einverständniserklärung. Der PI erklärte die Studie und was mit der Teilnahme verbunden ist, einschließlich der wöchentlichen Telefonate für Frauen in der Interventionsgruppe. Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass sie von der PI zu Hause besucht werden, um ihr ROM zu bewerten und einen Fragebogen auszufüllen.
Andere Namen:
  • Übungsmodellierung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Erhielt routinemäßige Krankenhausversorgung, die keine Übungsausbildung beinhaltete

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Bewegungsbereichs der betroffenen Schulter nach zwei Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Messung des Bewegungsumfangs der Schulter mit einem Goniometer zu zwei Zeitpunkten. Das Goniometer ist ein zuverlässiges Instrument, das in mehreren Studien zur Beurteilung des ROM der betroffenen Schulter bei Patienten nach Mastektomie verwendet wurde. Das Goniometer bewertet den Bewegungsbereich, die Beugung, die Entspannung, die Abduktion, die Außenrotation und die Innenrotation des Schultergelenks. Normalwerte sind Abduktion: 150 Grad. Adduktion: 30 Grad, Orwardflexion: 150–180 Grad, Extension: 45–60 Grad und Rotation (Test mit 90 Grad gebeugtem Ellbogen). Das „Goniometer“ ist eine nicht intrusive und aufgrund seiner Einfachheit und leichten Implementierung am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung des ROM eines Gelenks. Das Goniometer ist ein zuverlässiges Werkzeug, das in mehreren Studien zur Beurteilung des ROM der betroffenen Schulter verwendet wurde Patienten nach Mastektomie. Das Goniometer beurteilt den Bewegungsbereich, die Beugung, die Entspannung, die Abduktion, die Außenrotation und die Innenrotation des Schultergelenks.
2 Wochen nach der Operation
Messung des Bewegungsbereichs der betroffenen Schulter nach vier Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Messung des Bewegungsumfangs der Schulter mit einem Goniometer zu zwei Zeitpunkten. Das Goniometer ist ein zuverlässiges Instrument, das in mehreren Studien zur Beurteilung des ROM der betroffenen Schulter bei Patienten nach Mastektomie verwendet wurde. Das Goniometer bewertet den Bewegungsbereich, die Beugung, die Entspannung, die Abduktion, die Außenrotation und die Innenrotation des Schultergelenks. Normalwerte sind Abduktion: 150 Grad. Adduktion: 30 Grad, Orwardflexion: 150–180 Grad, Extension: 45–60 Grad und Rotation (Test mit 90 Grad gebeugtem Ellbogen). Das „Goniometer“ ist eine nicht intrusive und aufgrund seiner Einfachheit und leichten Implementierung am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung des ROM eines Gelenks. Das Goniometer ist ein zuverlässiges Werkzeug, das in mehreren Studien zur Beurteilung des ROM der betroffenen Schulter verwendet wurde Patienten nach Mastektomie. Das Goniometer beurteilt den Bewegungsbereich, die Beugung, die Entspannung, die Abduktion, die Außenrotation und die Innenrotation des Schultergelenks.
4 Wochen nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer nach zwei Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die Qualität des lfe wurde zu bestimmten Zeitpunkten bewertet. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde das Quality of Life Instrument: The Breast Cancer Patient Version (QoL-BC) verwendet. Die QoL-BC ist eine von Patienten selbst berichtete Skala zur Bewertung der Bedenken von Krebsüberlebenden. Sie umfasst 46 Punkte, die vier Bereiche bewerten: 1) körperliches Wohlbefinden (8 Punkte), 2) psychisches Wohlbefinden (22 Punkte), 3) soziales Wohlbefinden (9 Punkte) und 4) spirituelles Wohlbefinden (7 Punkte). Die Punkte werden von 0 bis 10 bewertet, 0 = schlechtestes Ergebnis bis 10 = bestes Ergebnis. Mehrere Elemente haben umgekehrte Anker. Wenn Sie die Elemente codieren, müssen Sie daher die Punktzahlen dieser Elemente umkehren. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Das Gesamt- und das Subskalen-Instrument haben eine hervorragende interne und externe Zuverlässigkeit und eine mäßige bis starke Gültigkeit gezeigt. Der QoL-BC wurde ins Arabische übersetzt und bei Brustkrebspatientinnen in mehreren arabischen Ländern mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit verwendet.
Zwei Wochen nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer nach vier Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Die Qualität des lfe wurde zu bestimmten Zeitpunkten bewertet. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde das Quality of Life Instrument: The Breast Cancer Patient Version (QoL-BC) verwendet. Die QoL-BC ist eine von Patienten selbst berichtete Skala zur Bewertung der Bedenken von Krebsüberlebenden. Sie umfasst 46 Punkte, die vier Bereiche bewerten: 1) körperliches Wohlbefinden (8 Punkte), 2) psychisches Wohlbefinden (22 Punkte), 3) soziales Wohlbefinden (9 Punkte) und 4) spirituelles Wohlbefinden (7 Punkte). Die Punkte werden von 0 bis 10 bewertet, 0 = schlechtestes Ergebnis bis 10 = bestes Ergebnis. Mehrere Elemente haben umgekehrte Anker. Wenn Sie die Elemente codieren, müssen Sie daher die Punktzahlen dieser Elemente umkehren. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Das Gesamt- und das Subskalen-Instrument haben eine hervorragende interne und externe Zuverlässigkeit und eine mäßige bis starke Gültigkeit gezeigt. Der QoL-BC wurde ins Arabische übersetzt und bei Brustkrebspatientinnen in mehreren arabischen Ländern mit guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit verwendet.
4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American University of Beirut Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Iman Kouatly, MpH, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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