Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý kognitivní úkol po traumatu EKUT RCT

31. srpna 2022 aktualizováno: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Prevence rušivých vzpomínek po traumatu prostřednictvím jednoduché kognitivní intervence na pohotovostním oddělení nemocnice: „EKUT“ (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) – Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky jednoduchého kognitivního úkolu (paměťové vodítko po hraní počítačové hry "Tetris") na rušivé vzpomínky ("flashbacky") a další příznaky po traumatické události. Pacienti, kteří se dostaví na pohotovostní oddělení nemocnice brzy po traumatické události, budou náhodně přiděleni buď k jednoduchému kognitivnímu zásahu, nebo ke kontrole. Účastníci budou sledováni po jednom týdnu a jednom měsíci, a pokud možno po 3 a 6 měsících. Předpokládá se, že účastníci, kterým bude poskytnut jednoduchý kognitivní úkol, vyvinou méně rušivých vzpomínek a méně závažných souvisejících klinických příznaků než ti, kteří tomu tak nejsou. To bude informovat o budoucím vývoji jednoduché techniky, jak zabránit stresujícím psychologickým symptomům po traumatické události. Budou také prozkoumány aspekty implementace a školení v kontextu nemocnice. Pacienti používají svůj smartphone pro část intervence ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkouška informovaná o předchozí proveditelnosti a pilotní práci (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792). Primárním výsledkem je počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (5. týden). Zásah se provádí na pohotovostních odděleních švédských nemocnic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14157
        • Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Zažil nebo byl svědkem traumatické události vedoucí k přijetí na pohotovost
  • Splnila diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM5) kritérium A pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v tom, že („Osoba byla vystavena skutečné nebo hrozící smrti, vážnému zranění nebo sexuálnímu násilí“ prostřednictvím „Přímo zažila traumatická událost (události)“ nebo „osobní svědek události (událostí), jak se přihodily ostatním“)
  • K vidění na pohotovosti cca. 6 hodin po traumatické události (den 1)
  • Hlásit vzpomínku na nehodu
  • Mluví plynule mluvenou i psanou švédštinou
  • Pozorný a orientovaný
  • Mít dostatečnou fyzickou mobilitu, abyste mohli používat svůj chytrý telefon
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy
  • Ochotný a schopný být kontaktován po propuštění za účelem dokončení následných hodnocení
  • Mít přístup k chytrému telefonu s internetem

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta vědomí > 5 minut
  • Současná intoxikace
  • Hlásit anamnézu těžkého duševního onemocnění
  • Současné zneužívání návykových látek nebo neurologický stav
  • V současné době sebevražda
  • Jiné zdravotní důvody (na doporučení zdravotnického personálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduchý kognitivní úkol
Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ na vlastním smartphonu. Možnosti zapojit se do samoobslužných posilovacích relací po 1. dni.
Behaviorální: Jednoduchý kognitivní úkol
Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry „Tetris“ na vlastním smartphonu. Možnosti zapojit se do samoobslužných posilovacích relací po 1. dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Pozor placebo
Aktivita smartphonu po stejnou dobu.
Behaviorální: Pozor placebo
Aktivita smartphonu po stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost
Časové okno: 5. týden
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost zaznamenaných účastníky do krátkého deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu 7 dnů.
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost
Časové okno: 1. týden
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost zaznamenaných účastníky do krátkého deníku denně (ráno, odpoledne, večer a noc) po dobu 7 dnů.
1. týden
Stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R): Stupeň subjektivního strachu z příznaků poúrazové intruze
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Míra self-report, která hodnotí subjektivní úzkost po traumatické události (s odkazem na událost ED). Sem zařazujeme subškálu narušení (8 položek) a subškálu vyhýbání se (8 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Skóre dílčí škály se počítá pro sečtené položky narušení nebo vyhýbání se (v rozsahu od 0 do 32 každé). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Vyšší skóre značí horší závažnost.
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Plná škála je 20-položkový self-report míra, která hodnotí aktuální příznaky posttraumatické stresové poruchy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). PCL-5 poskytuje celkové skóre závažnosti symptomů, které se pohybuje od 0 do 80. Subškálové skóre závažnosti symptomů pro skupinu symptomů DSM-5 B – příznaky vniknutí (položky 1-5), skupina C – vyhýbání se (položky 6-7), skupina D - negativní změny kognitivních funkcí a nálady (položky 8-14) a skupina E - změny ve vzrušení a reaktivitě (položky 15-20). Vyšší skóre značí horší závažnost.
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
12položkový sebehodnotící dotazník měřící obtíže způsobené zdravotními stavy, včetně mentálních nebo emocionálních problémů (s odkazem na událost studie ED). Skóre se pohybuje od 1 („žádné“) do 5 („extrémně/nemohu“). Maximální skóre WHODAS je 60, nižší skóre je lepší. 3 další položky měří, kolik z posledních 7 dnů (upravené časové měřítko) se vyskytly tyto potíže.
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Volné textové pole odezvy měřící výskyt jakýchkoli zdravotních problémů od posledního kontaktu.
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Den 1
5položkový dotazník (11bodová škála od 0 do 10), který hodnotí, do jaké míry účastníci považují intervenci za důvěryhodnou. Vysoké skóre naznačuje větší důvěryhodnost.
Den 1
Subjektivní jednotky úzkosti (SUDS)
Časové okno: Den 1
Zakázková manipulační kontrolní položka měřící vlastní ohodnocení během intervence/kontrolní procedury (11bodová stupnice od 0 do 10) třikrát během intervenčního procesu. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Den 1
Vlastní ohodnocené počáteční narušení
Časové okno: Den 1 a den 2
Otázka měřící přítomnost rušivých vzpomínek s odpovědí ano/ne, a pokud ano, pak pole pro odpověď s volným textem ke specifikaci počtu rušivých vzpomínek a případných komentářů, pak 3 samostatně hodnocené položky měřící úroveň úzkosti, živosti nebo narušení koncentrace související s intruzemi (11 bodové škály od 0 do 10) danými před intervencí/kontrolní procedurou u ED 1. den a na dálku 2. den.
Den 1 a den 2
Dotazník zpětné vazby o účasti
Časové okno: 1 měsíc sledování
7 položek na míru včetně dotazů na účast ve studiu, např. jak přijatelné bylo provést úkol na pohotovostním oddělení? Hodnotí se na 11bodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), vyšší skóre značí vyšší přijatelnost; a otázky o tom, co se stalo od studie s odpovědí ano/ne, např. podstoupili jste od našeho posledního kontaktu nějaké psychologické nebo lékařské ošetření; a položky s polem pro odpověď s volným textem, např. máte nějaké další připomínky.
1 měsíc sledování
Vlastní hodnocení zdraví (SRH).
Časové okno: Den 1, jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Jediná položka měřící vnímaný zdravotní stav na sedmibodové škále (od velmi dobrého po velmi špatný). Vysoké skóre ukazuje na dobré výsledky.
Den 1, jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Vlastní hodnocení spánku
Časové okno: Den 1, jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Dvě samostatně hodnocené položky: Položka 1 měří rozsah obtíží špatným spánkem (s odkazem na událost studie ED) na 5bodové škále (od vůbec ne po příliš mnoho) a položka 2 měří počet nocí v týdnu s problémy se spánkem na 5bodové stupnici (od 0-1 do 5-7 nocí). Každá pětibodová škála je hodnocena obráceně (0 - 4) a poté sečtena. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku.
Den 1, jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Charakteristika intruzivních traumatických vzpomínek
Časové okno: Týden 1 a týden 5, 3 a 6 měsíců sledování
3 samostatně hodnocené položky měřící úroveň úzkosti, živosti a narušení koncentrace spojené s narušeními (11 bodová stupnice od 0 do 10) hodnocené v deníku v týdnu 1 a 5 a na platformě ve 3 a 6 měsících. Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/živosti/narušení koncentrace.
Týden 1 a týden 5, 3 a 6 měsíců sledování
Vlastní hodnocení funkčnosti a sociální podpory
Časové okno: Sledování za týden, 1, 3 a 6 měsíců
2 položky na míru, včetně otázky na dopad na každodenní fungování spojené s intruzí a otázku na vnímanou sociální podporu po traumatické události. Obě položky jsou hodnoceny na 11bodové stupnici (od 0 „žádné“; 5 „některé“; 10 „extrémní/velmi“). Vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň funkčního postižení/vnímané sociální opory.
Sledování za týden, 1, 3 a 6 měsíců
Dotazník narušení
Časové okno: Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
6 samostatně hodnocených položek měřících četnost nechtěných vzpomínek na trauma v předchozím týdnu na 7bodové škále (od nikdy do mnohokrát za den) a úroveň úzkosti, nyní, znovu prožívání, odpojení a zda jsou různé spouštěče spojeny s nechtěné vzpomínky na trauma na 11bodové škále (od 0 do 100). Vysoké skóre naznačuje více nechtěných vzpomínek, vyšší úrovně úzkosti/nyní/opětovného prožívání/odpojení a více různých spouštěčů.
Jeden týden a 1, 3 a 6 měsíců sledování
Kontrolní seznamy hodnocení školení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zhodnotit školení výzkumníka a dodržování protokolu studie. Využívá položky kompetence hodnocené na 7bodové škále (od „absence“ po „výbornost“, vysoké skóre značí vyšší úroveň kompetence); věcné otázky jako odpověď ano/ne; a položky s polem pro odpověď s volným textem pro další zpětnou vazbu a komentáře.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-05380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení