Simpel kognitiv opgave efter traume EKUT RCT
Forebyggelse af påtrængende minder efter traumer via en simpel kognitiv intervention på hospitalets skadestue: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - A Randomized Controlled Trial (RCT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Oplevet eller været vidne til en traumatisk hændelse, der resulterede i indlæggelse på skadestuen
- Opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM5) kriterium A for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) ved at ("Personen blev udsat for faktisk eller truet med døden, alvorlig skade eller seksuel vold" ved "Direkte oplever traumatisk(e) begivenhed(er)" eller "At være vidne til, personligt, begivenheden(erne), som den opstod for andre")
- Kan ses på akutmodtagelsen ca. 6 timer efter den traumatiske hændelse (dag 1)
- Rapporter minde om ulykken
- Flydende i talt og skrevet svensk
- Alert og orienteret
- Har tilstrækkelig fysisk mobilitet til at bruge deres smartphone
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Villig og i stand til at blive kontaktet efter udskrivelse for at gennemføre opfølgende vurderinger
- Har adgang til en internetaktiveret smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Bevidsthedstab på > 5 minutter
- Aktuel rus
- Rapporter en historie med alvorlig psykisk sygdom
- Aktuelt stofmisbrug eller neurologisk tilstand
- I øjeblikket selvmorderisk
- Andre medicinske årsager (efter råd fra medicinsk personale)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Simpel kognitiv opgave
En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" på egen smartphone.
Muligheder for at deltage i selvadministrerede booster-sessioner efter dag 1.
|
En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" på egen smartphone.
Muligheder for at deltage i selvadministrerede booster-sessioner efter dag 1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opmærksomhed placebo
Smartphone-aktivitet i samme tid.
|
Smartphone-aktivitet i samme tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påtrængende minder om traumatisk begivenhed
Tidsramme: Uge 5
|
Antal påtrængende minder om traumatisk hændelse registreret af deltagere i en kort dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
|
Uge 5
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påtrængende minder om traumatisk begivenhed
Tidsramme: Uge 1
|
Antal påtrængende minder om traumatisk hændelse registreret af deltagere i en kort dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
|
Uge 1
|
|
Virkning af hændelsesskala - revideret (IES-R): Grad af subjektiv belastning af symptomer på posttrauma-indtrængen
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv nød efter en traumatisk begivenhed (med reference til ED-begivenhed).
Her inkluderer vi indtrængningsunderskalaen (8 punkter) og undvigelsesunderskalaen (8 punkter).
Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Underskala-score beregnes for indtrængen- eller undgåelseselementerne summeret (fra 0 til 32 hver).
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst og depressive symptomer
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
HADS er en skala med fjorten elementer.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste 5 (PCL-5)
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Fuld skala er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
PCL-5 giver en samlet symptomsværhedsscore, der varierer fra 0 til 80. Underskala symptomsværhedsscore for DSM-5 symptomklynge B - indtrængningssymptomer (punkt 1-5), klynge C - undgåelse (punkt 6-7), klynge D - negative ændringer i kognitioner og humør (punkt 8-14) og cluster E - ændringer i ophidselse og reaktivitet (punkt 15-20).
Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Et 12-element selvvurderet spørgeskema, der måler vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold, herunder mentale eller følelsesmæssige problemer (med reference til ED-undersøgelsesbegivenhed).
Score varierer fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt/kan ikke").
Den maksimale score for WHODAS er 60, lavere score er bedre.
3 yderligere punkter måler på, hvor mange af de sidste 7 dage (ændret tidsskala) disse vanskeligheder opstod.
|
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Et fritekst svarfelt, der måler forekomsten af eventuelle helbredsproblemer siden sidste kontakt.
|
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Dag 1
|
5-punkts spørgeskema (11-trins skala fra 0 til 10), der vurderer, i hvilken grad deltagerne finder interventionen troværdig.
Høje score indikerer større troværdighed.
|
Dag 1
|
|
Subjektive nødenheder (SUDS)
Tidsramme: Dag 1
|
Et skræddersyet manipulationskontrolelement, der måler selvvurderet nød under interventions-/kontrolproceduren (11-punkts skala fra 0 til 10) 3 gange under interventionsprocessen.
Højere score indikerer højere niveau af nød.
|
Dag 1
|
|
Selvvurderede indledende indtrængen
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
|
Et spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af påtrængende minder med et ja/nej-svar, og hvis ja, så et fritekstsvarfelt til at angive antallet af påtrængende minder og eventuelle kommentarer, så 3 selvvurderede elementer, der måler niveauet af nød, livlighed eller koncentrationsforstyrrelse forbundet med indtrængningerne (11 punktskalaer fra 0 til 10) givet før intervention/kontrolprocedure i ED på dag 1 og eksternt på dag 2.
|
Dag 1 og dag 2
|
|
Feedback spørgeskema om deltagelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
7 skræddersyede emner inklusiv spørgsmål om studiedeltagelse f.eks.
hvor acceptabelt var det at udføre opgaven på akutmodtagelsen?
Vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), højere score indikerer højere accept; og spørgsmål om hvad der er sket siden undersøgelsen med et ja/nej svar f.eks. har du haft nogen psykologisk eller medicinsk behandling siden vores sidste kontakt; og varer med et fritekstsvarfelt f.eks.
har du andre kommentarer.
|
1 måneds opfølgning
|
|
Self Rated Health (SRH) vurdering
Tidsramme: Dag 1, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt, der måler opfattet helbredsstatus på en syv-trins skala (fra meget god til meget dårlig).
Høje score indikerer gode resultater.
|
Dag 1, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Selvvurderede søvnvurderinger
Tidsramme: Dag 1, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
To selvvurderede emner: Punkt 1 måler omfanget af at være besværet af dårlig søvn (med reference til ED-undersøgelseshændelse) på en 5-punkts skala (fra slet ikke til særlig meget), og punkt 2 måler antallet af nætter i ugen med søvnproblemer på 5-trins skala (fra 0-1 til 5-7 nætter).
Hver 5-trins skala scores omvendt (0 - 4) og summeres derefter.
Mulige totalscore varierer fra 0 - 8, med højere værdier, der indikerer bedre søvn.
|
Dag 1, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Karakteristika ved påtrængende traumeminder
Tidsramme: Uge 1 og uge 5, 3 og 6 måneders opfølgning
|
3 selvvurderede genstande, der måler niveauet af nød, livlighed og koncentrationsforstyrrelser forbundet med indtrængen (11 punktskalaer fra 0 til 10) vurderet i dagbogen i uge 1 og 5 og i platformen efter 3 og 6 måneder.
Høje score indikerer højere niveau af nød/livlighed/koncentrationsforstyrrelse.
|
Uge 1 og uge 5, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Vurderinger af selvvurderet funktion og social støtte
Tidsramme: En uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
2 skræddersyede emner, herunder et spørgsmål om indflydelse på daglig funktion i forbindelse med indtrængen og et spørgsmål om oplevet social støtte efter den traumatiske hændelse.
Begge elementer er vurderet på en 11-trins skala (fra 0 "ingen"; 5 "nogle"; 10 "ekstremt/meget").
Høje score indikerer højere niveau af funktionsnedsættelse/opfattet social støtte.
|
En uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om indtrængen
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
6 selvvurderede elementer, der måler hyppigheden af uønskede minder om traumet i den foregående uge på en 7-trins skala (fra aldrig til mange gange om dagen) og niveauet af nød, nuværen, genoplivning, afbrudt forbindelse og om forskellige triggere er forbundet med de uønskede minder om traumet på en 11-trins skala (fra 0 til 100).
Høje score indikerer flere uønskede minder, højere niveauer af nød/nuvær/genoplevelse/frakoblethed og flere forskellige triggere.
|
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Tjeklister til træningsevaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
At vurdere forskerens træning og overholdelse af studieprotokollen.
Bruger kompetenceelementer vurderet på en 7-trins skala (fra "fravær" til "excellence", høje score indikerer højere kompetenceniveau); faktuelle spørgsmål som et ja/nej-svar; og elementer med et fritekstsvarfelt til anden feedback og kommentarer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-05380
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .