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Compito cognitivo semplice dopo il trauma EKUT RCT

31 agosto 2022 aggiornato da: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Prevenire i ricordi intrusivi dopo il trauma attraverso un semplice intervento cognitivo nel pronto soccorso dell'ospedale: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - Uno studio controllato randomizzato (RCT)

Questo studio di ricerca è progettato per indagare gli effetti di un semplice compito cognitivo (un segnale di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris") su ricordi intrusivi ("flashback") e altri sintomi dopo un evento traumatico. I pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale subito dopo un evento traumatico saranno assegnati in modo casuale al semplice intervento cognitivo o al controllo. I partecipanti saranno seguiti a una settimana e un mese e, ove possibile, 3 e 6 mesi. Si prevede che i partecipanti sottoposti al semplice intervento sul compito cognitivo svilupperanno meno ricordi intrusivi e sintomi clinici correlati meno gravi rispetto a quelli che non lo sono. Ciò informerà il futuro sviluppo di una semplice tecnica per prevenire sintomi psicologici angoscianti dopo un evento traumatico. Saranno inoltre approfonditi gli aspetti di implementazione e formazione in un contesto ospedaliero. I pazienti utilizzano il proprio smartphone per parte dell'intervento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato informato dalla fattibilità precedente e dal lavoro pilota (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792). L'esito primario è il numero di ricordi intrusivi dell'evento traumatico (settimana 5). L'intervento viene erogato nei reparti di emergenza degli ospedali svedesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14157
        • Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Ha vissuto o assistito a un evento traumatico che ha portato al ricovero al pronto soccorso
  • Ha soddisfatto il criterio A del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM5) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in quanto ("La persona è stata esposta a morte reale o minacciata, lesioni gravi o violenza sessuale" da "Sperimentando direttamente il evento(i) traumatico(i)" o "Testimoniare, di persona, l'evento(i) così come si è verificato ad altri")
  • Può essere visto nel pronto soccorso ca. 6 ore dopo l'evento traumatico (giorno 1)
  • Segnala la memoria dell'incidente
  • Fluente in svedese parlato e scritto
  • Vigile e orientato
  • Avere una mobilità fisica sufficiente per utilizzare il proprio smartphone
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e le procedure di studio complete
  • Disponibile e in grado di essere contattato dopo la dimissione per completare le valutazioni di follow-up
  • Avere accesso a uno smartphone abilitato a Internet

Criteri di esclusione:

  • Perdita di coscienza > 5 minuti
  • Intossicazione attuale
  • Segnala una storia di grave malattia mentale
  • Abuso di sostanze in atto o condizione neurologica
  • Attualmente suicida
  • Altri motivi medici (su consiglio del personale medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Compito cognitivo semplice
Uno spunto di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris" sul proprio smartphone. Opzioni per impegnarsi in sessioni di richiamo autosomministrate dopo il giorno 1.
Comportamentale: Compito cognitivo semplice
Uno spunto di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris" sul proprio smartphone. Opzioni per impegnarsi in sessioni di richiamo autosomministrate dopo il giorno 1.
PLACEBO_COMPARATORE: Attenzione placebo
Attività dello smartphone per lo stesso periodo di tempo.
Comportamentale: Attenzione placebo
Attività dello smartphone per lo stesso periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di evento traumatico
Lasso di tempo: Settimana 5
Numero di ricordi intrusivi di evento traumatico registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) per 7 giorni.
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di evento traumatico
Lasso di tempo: Settimana 1
Numero di ricordi intrusivi di evento traumatico registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) per 7 giorni.
Settimana 1
Impact of Event Scale - Revised (IES-R): Grado di disagio soggettivo dei sintomi di intrusione post-trauma
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Misura self-report che valuta il disagio soggettivo dopo un evento traumatico (con riferimento all'evento DE). Qui includiamo la sottoscala dell'intrusione (8 item) e la sottoscala dell'evitamento (8 item). Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). I punteggi di sottoscala vengono calcolati per gli elementi Intrusione o Evitamento sommati (che vanno da 0 a 32 ciascuno). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS): ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
L'HADS è una scala di quattordici elementi. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Punteggi più alti indicano una gravità peggiore.
Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
La scala completa è una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i sintomi attuali del disturbo da stress post-traumatico. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Il PCL-5 produce un punteggio totale di gravità dei sintomi che varia da 0 a 80. Sottoscala i punteggi di gravità dei sintomi per il cluster di sintomi del DSM-5 B - sintomi di intrusione (item 1-5), cluster C - evitamento (item 6-7), cluster D - alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore (item 8-14) e cluster E - alterazioni dell'eccitazione e della reattività (item 15-20). Punteggi più alti indicano una gravità peggiore.
Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Un questionario autovalutato di 12 voci che misura le difficoltà dovute a condizioni di salute, inclusi problemi mentali o emotivi (con riferimento all'evento di studio ED). I punteggi vanno da 1 ("nessuno") a 5 ("estremamente/non posso fare"). Il punteggio massimo del WHODAS è 60, i punteggi più bassi sono migliori. 3 elementi aggiuntivi misurano quanti degli ultimi 7 giorni (scala temporale modificata) si sono verificate queste difficoltà.
Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Un campo di risposta a testo libero che misura il verificarsi di eventuali problemi di salute dall'ultimo contatto.
Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario a 5 item (scala di 11 punti da 0 a 10) che valuta fino a che punto i partecipanti trovano credibile l'intervento. Punteggi alti indicano una maggiore credibilità.
Giorno 1
Unità soggettive di angoscia (SUDS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Un elemento di controllo della manipolazione su misura che misura il disagio auto-valutato durante la procedura di intervento/controllo (scala di 11 punti da 0 a 10) per 3 volte durante il processo di intervento. Punteggi più alti indicano un livello più alto di disagio.
Giorno 1
Intrusioni iniziali autovalutate
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Una domanda che misura la presenza di ricordi intrusivi con una risposta sì/no e, in caso affermativo, un campo di risposta a testo libero per specificare il numero di ricordi intrusivi ed eventuali commenti, quindi 3 elementi autovalutati che misurano il livello di angoscia, vividezza o interruzione della concentrazione associato alle intrusioni (scala 11 punti da 0 a 10) dato prima della procedura di intervento/controllo in PS il giorno 1 e da remoto il giorno 2.
Giorno 1 e Giorno 2
Feedback Questionario sulla Partecipazione
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
7 articoli su misura tra cui domande sulla partecipazione allo studio, ad es. quanto era accettabile svolgere il compito al pronto soccorso? Valutato su una scala di 11 punti da 0 (per niente) a 10 (estremamente), i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità; e domande su cosa è successo dopo lo studio con una risposta sì/no, ad es. ha ricevuto cure psicologiche o mediche dal nostro ultimo contatto; e articoli con un campo di risposta a testo libero, ad es. hai qualche altro commento.
Controllo a 1 mese
Classificazione Self Rated Health (SRH).
Lasso di tempo: Giorno 1, una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Un singolo item che misura lo stato di salute percepito su una scala a sette punti (da molto buono a molto cattivo). Punteggi alti indicano buoni risultati.
Giorno 1, una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Valutazioni del sonno autovalutate
Lasso di tempo: Giorno 1, una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Due item autovalutati: l'item 1 misura il grado di disturbo dovuto al sonno scarso (con riferimento all'evento di studio ED) su una scala a 5 punti (da per niente a molto) e l'item 2 misura il numero di notti nella settimana con disturbi del sonno su scala a 5 punti (da 0-1 a 5-7 notti). Ogni scala a 5 punti è contrassegnata in modo inverso (0 - 4) e poi sommata. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 8, con valori più alti indicativi di un sonno migliore.
Giorno 1, una settimana e follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Caratteristiche delle memorie traumatiche intrusive
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 1 e alla settimana 5, 3 e 6 mesi
3 item autovalutati che misurano il livello di angoscia, vividezza e interruzione della concentrazione associati alle intrusioni (scale a 11 punti da 0 a 10) valutate all'interno del diario alla settimana 1 e 5 e in piattaforma a 3 e 6 mesi. Punteggi alti indicano un livello più alto di angoscia/vivacità/interruzione della concentrazione.
Follow-up alla settimana 1 e alla settimana 5, 3 e 6 mesi
Funzionalità autovalutata e valutazioni di supporto sociale
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
2 item su misura comprendenti una domanda sull'impatto sul funzionamento quotidiano associato alle intrusioni e una domanda sul supporto sociale percepito dopo l'evento traumatico. Entrambi gli elementi sono valutati su una scala di 11 punti (da 0 "nessuno"; 5 "alcuni"; 10 "estremo/molto"). Punteggi elevati indicano un livello più elevato di compromissione funzionale/supporto sociale percepito.
Follow-up a una settimana, 1, 3 e 6 mesi
Questionario sull'intrusione
Lasso di tempo: Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
6 item autovalutati che misurano la frequenza dei ricordi indesiderati del trauma nella settimana precedente su una scala a 7 punti (da mai a molte volte al giorno) e il livello di angoscia, attualità, rivivere, disconnessione e se diversi fattori scatenanti sono associati a i ricordi indesiderati del trauma su una scala di 11 punti (da 0 a 100). I punteggi più alti indicano ricordi più indesiderati, livelli più elevati di angoscia/novità/rivivere/disconnessione e trigger più diversi.
Follow-up a una settimana e a 1, 3 e 6 mesi
Liste di controllo per la valutazione della formazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la formazione del ricercatore e l'aderenza al protocollo di studio. Utilizza elementi di competenza valutati su una scala a 7 punti (da "assenza" a "eccellenza", i punteggi più alti indicano un livello di competenza più elevato); domande fattuali come risposta sì/no; e articoli con un campo di risposta a testo libero per altri feedback e commenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-05380

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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