Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svoboda od emocionálního jedení

2. prosince 2019 aktualizováno: Abby L. Braden, Ph.D., Bowling Green State University

Osvobození od emocionálního stravování: Program na hubnutí

Současná studie byla pilotní studií zkoumající nový způsob léčby hubnutí a emočního stravování. Intervence je skupinový přístup a zahrnuje zaměření na výuku dovedností regulace emocí z dialektické behaviorální terapie a tradičních behaviorálních technik snižování hmotnosti. Cílem studie bylo vyvinout a zpřesnit léčebný protokol. Dalšími cíli studie bylo vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost, zjistit, zda je možné intervenci podat a zda se účastníkům léčba líbí a věří, že jim pomáhá. Budou také měřeny změny hmotnosti a emočního stravování od výchozího stavu po období po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souvislosti: Současná studie byla předběžným průzkumem Live FREE, pilotní studie léčby, která zahrnovala kombinaci technik dialektické behaviorální terapie (DBT) a behaviorálního hubnutí (BWL) pro dospělé emocionální jedlíky s nadváhou/obezitou. Live FREE bylo založeno na předpokladu, že narušené schopnosti regulace emocí podporují emoční stravovací chování a vedou k nárůstu hmotnosti. V souladu s modelem vývoje behaviorální léčby ORBIT (Czajkowski et al., 2015) bylo primárním cílem studie zpřesnit léčebný protokol.

Metody: Dospělí s nadváhou/obezitou, kteří se sami identifikovali jako emocionální jedlíci, byli zařazeni do Live FREE. Účastníci dokončili hodnocení na začátku, po léčbě a při 6měsíčním sledování. Intervence přinesla 10týdenní trénink dovedností regulace emocí, po kterém následovalo 6týdenní léčení BWL ve skupinovém formátu. Skupiny byly společně vedeny licencovaným klinickým psychologem a doktorandem. Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena výpočtem míry zapsání do studia a účasti na semináři. ANOVA bude použita ke zkoumání změn primárních a sekundárních výsledných proměnných (hmotnost, emoční stravování) v průběhu času. Velikosti účinků (Cohenovo d) budou vypočítány za účelem prozkoumání velikosti změny pozorované v těchto výsledcích pomocí standardních interpretačních pokynů (d=0,2 je považováno za „malý“ účinek, 0,5 představuje „střední“ velikost účinku a 0,8 za „velký“ velikost efektu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost číst anglický jazyk na úrovni 6. ročníku
  • ochota a schopnost účastnit se hodnocení souvisejících se studií a léčebných návštěv. - Subjekty také musely hlásit zvýšené hladiny emocionálního přejídání. K zvýšenému sebeuvedenému emočnímu jedení došlo, když subjektem udané skóre emočního jedení bylo nad průměrem alespoň jedné z dílčích škál škály emočního jedení (deprese ≥ 21; EES-úzkost/vztek ≥ 17; EES-nuda ≥ 21 ).

Kritéria vyloučení:

  • minulý nebo současný zdravotní stav, který vyžadoval sledování lékaře, aby se mohl zúčastnit (tj. anamnéza ischemické choroby srdeční, onemocnění jater, onemocnění ledvin, mrtvice, záchvaty nebo infarkt myokardu; příznaky anginy pectoris; nekontrolovaná hypertenze; ​​cukrovka; onemocnění z plýtvání bílkovinami/Cushingův syndrom; osteoartróza; osteoporóza; ortopedické problémy, které by omezovaly aktivitu; nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by činil fyzickou aktivitu nebezpečnou)
  • souběžná psychoterapeutická léčba
  • souběžný zápis do programu hubnutí
  • nestabilní dávkování psychotropních léků v předchozích 3 měsících
  • pravidelné používání očisty nebo jiného kompenzačního chování v předchozích 3 měsících
  • psychiatrické stavy, které by narušovaly účast ve studii (např. psychóza, současná porucha užívání alkoholu nebo drog, těžká deprese nebo sebevražedné chování během posledního měsíce)
  • současné užívání léků na změnu hmotnosti (např. fentermin)
  • okamžité plány na operaci hubnutí
  • současné těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DBT a behaviorální hubnutí
Intervence je 16týdenní skupinový behaviorální program sestávající z kombinace dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT) a behaviorálních technik hubnutí.
Behaviorální: DBT+BWL
Dovednosti DBT zahrnují zaměření na regulaci emocí, toleranci k úzkosti a techniky všímavosti. BWL zahrnuje zaměření na sledování příjmu potravy, redukci kalorií a výchovu k dietě a fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 měsíců
tělesná hmotnost měřená v kilogramech
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 10 měsíců
tělesná hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou použity pro výpočet BMI (kg/m2)
10 měsíců
změna emočního stravování
Časové okno: 10 měsíců
Frekvence emočního jedení, kterou sami uvádíte, se měří pomocí 25-položkové škály emočního stravování. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (žádná chuť k jídlu) do 5 (převážná chuť k jídlu). Celkové skóre se pohybuje od 25 do 125. Vyšší skóre ukazuje na emocionálnější jedení. Škála emočního stravování poskytuje 3 subškály: deprese, úzkost/vztek a nuda.
10 měsíců
změna regulace emocí
Časové okno: 10 měsíců
Samostatně hlášené potíže s regulací emocí se měří pomocí 36-položkové stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Deset položek je hodnoceno obráceně. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
10 měsíců
změna v používání dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT).
Časové okno: 10 měsíců
38položková subškála dovedností DBT (DBT-WCCL-DSS) kontrolního seznamu způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL) [37] je sebehodnotícím měřítkem, které hodnotí využití dovedností DBT. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy nepoužívané) do 3 (pravidelně používané). Vyšší skóre ukazuje na častější používání dovedností DBT. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 114.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bowling Green State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 879234-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení