Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frihed fra følelsesmæssig spisning

2. december 2019 opdateret af: Abby L. Braden, Ph.D., Bowling Green State University

Frihed fra følelsesmæssig spisning: Vægttabsprogram

Den aktuelle undersøgelse var en pilotundersøgelse, der undersøgte en ny behandling for vægttab og følelsesmæssig spisning. Interventionen er en gruppebaseret tilgang, og den omfatter fokus på undervisning i følelsesreguleringsfærdigheder fra dialektisk adfærdsterapi og traditionelle adfærdsmæssige vægttabsteknikker. Målet med undersøgelsen var at udvikle og forfine behandlingsprotokollen. Yderligere mål med undersøgelsen var at evaluere gennemførlighed og acceptabilitet, for at se, om interventionen kunne administreres, og om deltagerne kan lide behandlingen og tror, ​​den hjælper dem. Ændringer i vægt og følelsesmæssig spisning fra baseline til efterbehandling vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det aktuelle studie var en foreløbig undersøgelse af Live FREE, en pilotundersøgelse af en behandling, der omfattede en kombination af dialektisk adfærdsterapi (DBT) og adfærdsmæssigt vægttab (BWL) teknikker til overvægtige/fede voksne følelsesmæssige spisende. Live FREE var baseret på den forudsætning, at nedsatte følelsesreguleringsevner fremmer følelsesmæssig spiseadfærd og fører til vægtøgning. I overensstemmelse med ORBIT-modellen (Czajkowski et al., 2015) for adfærdsmæssig behandlingsudvikling, var det primære studiemål at forfine behandlingsprotokollen.

Metoder: Voksne med overvægt/fedme, der selv identificerede sig som følelsesspisere, blev tilmeldt Live GRATIS. Deltagerne gennemførte vurderinger ved baseline, efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning. Interventionen leverede 10 ugers træning i følelsesregulering efterfulgt af 6 ugers BWL-behandling i et gruppebaseret format. Grupperne blev ledet af en autoriseret klinisk psykolog og en ph.d.-studerende. Gennemførlighed og accept vil blive undersøgt ved at beregne antallet af tilmeldinger til studiet og mødedeltagelse. ANOVA vil blive brugt til at undersøge ændringer i primære og sekundære udfaldsvariabler (vægt, følelsesmæssig spisning) over tid. Effektstørrelser (Cohens d) vil blive beregnet for at undersøge størrelsen af ​​ændringen observeret i disse resultater ved hjælp af standardfortolkningsretningslinjer (d=0,2 betragtes som en 'lille' effektstørrelse, 0,5 repræsenterer en 'medium' effektstørrelse og 0,8 en 'stor' effektstørrelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evne til at læse engelsk på 6. klasses niveau
  • vilje og evne til at deltage i undersøgelsesrelaterede vurderinger og behandlingsbesøg. - - Forsøgspersoner skulle også rapportere forhøjede niveauer af følelsesmæssig spisning. Forhøjet selvrapporteret følelsesmæssig spisning opstod, når forsøgspersoners selvrapporterede følelsesmæssige spisescore var over gennemsnittet af mindst én af underskalaerne af den følelsesmæssige spiseskala (depression ≥ 21; EES-angst/vrede ≥ 17; EES-kedsomhed ≥ 21 ).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende medicinsk tilstand, der krævede lægeovervågning for at deltage (dvs. historie med koronar hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, slagtilfælde, krampeanfald eller myokardieinfarkt; symptomer på angina; ukontrolleret hypertension; diabetes; proteinsvindssygdom/Cushings syndrom; slidgigt; osteoporose; ortopædiske problemer, der ville begrænse aktivitet; eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker)
  • samtidig psykoterapibehandling
  • samtidig tilmelding til et vægttabsprogram
  • ustabil dosering af psykotrop medicin i de foregående 3 måneder
  • regelmæssig brug af udrensning eller anden kompenserende adfærd i de foregående 3 måneder
  • psykiatriske tilstande, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. psykose, aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, svær depression eller selvmordsadfærd inden for den seneste måned)
  • nuværende brug af vægtændrende medicin (f.eks. phentermin)
  • umiddelbare planer om vægttabskirurgi
  • nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DBT og adfærdsmæssigt vægttab
Interventionen er et 16-ugers gruppebaseret adfærdsprogram bestående af en kombination af dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdigheder og adfærdsmæssige vægttabsteknikker.
Adfærdsmæssigt: DBT+BWL
DBT-færdigheder omfatter fokus på følelsesregulering, nødstolerance og mindfulness-teknikker. BWL omfatter fokus på overvågning af fødeindtagelse, kaloriereduktion og kost- og fysisk aktivitetsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsvægt
Tidsramme: 10 måneder
kropsvægt målt i kilogram
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10 måneder
kropsvægt i kilogram og højde i meter vil blive brugt til at beregne BMI (kg/m2)
10 måneder
ændring i følelsesmæssig spisning
Tidsramme: 10 måneder
Selvrapporteret frekvens af følelsesmæssig spisning måles med 25-elements Emotional Eating Scale. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (ingen lyst til at spise) til 5 (overvældende lyst til at spise). Samlet score spænder fra 25-125. Højere score indikerer mere følelsesmæssig spisning. Den følelsesmæssige spiseskala giver 3 underskalaer: depression, angst/vrede og kedsomhed.
10 måneder
ændring i følelsesregulering
Tidsramme: 10 måneder
Selvrapporterede vanskeligheder i følelsesregulering måles med 36-punkters vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Ti elementer er omvendt scoret. Højere score indikerer flere problemer med følelsesregulering. Samlet score spænder fra 36-180.
10 måneder
ændring i brugen af ​​dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdigheder
Tidsramme: 10 måneder
DBT-færdighedsunderskalaen med 38 punkter (DBT-WCCL-DSS) i DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) [37] er en selvrapporteringsmåling, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder. Elementer bedømmes på en skala fra 0 (aldrig brugt) til 3 (almindelig brugt). Højere score indikerer hyppigere brug af DBT-færdigheder. Samlet score spænder fra 0 - 114.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bowling Green State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 879234-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger