Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost fluorescenčního podpisu pro predikci selhání štěpu pomocí MolecuLight i:X

4. března 2020 aktualizováno: MolecuLight Inc.

Prospektivní, dvojitě zaslepené posouzení přítomnosti fluorescenčního podpisu k předpovědi selhání štěpu pomocí zobrazovacího zařízení MolecuLight i:X

Tato studie bude zkoumat, zda přítomnost bakteriálního fluorescenčního podpisu zachyceného MolecuLight i:X může předpovědět selhání kožního štěpu. MolecuLight i:X je ruční lékařské zařízení, které umožňuje standardní digitální zobrazování a fluorescenční zobrazování ran a okolní zdravé kůže pacientů v reálném čase. Když jsou rány osvětleny ve fluorescenčním režimu, kolagen a další příbuzné proteiny v matrici pojivové tkáně mohou vysílat charakteristický zelený fluorescenční signál, zatímco některé bakterie mohou vydávat jedinečný červený fluorescenční signál v důsledku endogenní produkce porfyrinů a jiné mohou vydávat jedinečný azurový fluorescenční signál kvůli produkci pyoverdinu.

Toto je nerandomizované hodnocení, pro které bude v University Hospitals Birmingham zobrazeno 20 dospělých pacientů, kteří mají ránu, která byla dříve infikována a která vyžaduje kožní štěp. I:X bude použit k pořízení standardních a fluorescenčních (FL) snímků každého místa štěpu studijním týmem. Rána bude měřena pomocí měřicí aplikace i:X pomocí WoundStickers. Klinický lékař bude až do konce studie zaslepený k výsledkům těchto FL snímků. V této studii není zařízení určeno k vedení léčby. Snímky budou použity po 1měsíčním sledování pacienta ke korelaci přítomnosti bakteriálního fluorescenčního podpisu se selháním štěpu. Hypotézou je, že přítomnost bakteriálního fluorescenčního podpisu zvyšuje pravděpodobnost selhání štěpu. Schopnost předvídat selhání štěpu by klinickým lékařům poskytla více informací, na nichž by mohli založit vhodnost pacienta pro štěp (např. určení, zda je přítomna velká bakteriální zátěž). To může vést k výběru vhodných terapií před aplikací štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizované hodnocení, pro které bude v University Hospitals Birmingham zobrazeno 20 dospělých pacientů, kteří mají ránu, která byla dříve infikována a která vyžaduje kožní štěp. Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X bude použito k pořízení standardních (ST) a fluorescenčních (FL) snímků každého místa štěpu. MolecuLight i:X bude také použit k měření rány pomocí měřicí funkce zařízení.

Jakmile je pacient identifikován jako vhodný pro studii, se studií mu bude představen člen jeho okruhu péče. Bude jim poskytnut formulář informovaného souhlasu, bude jim poskytnut čas na zvážení studie a budou zodpovězeny všechny jejich otázky. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie, bude požádán, aby podepsal a uvedl datum ICF. Subjekty budou přijímány na období 2 měsíců.

Očekává se, že provedení úplného protokolu bude trvat přibližně 15 minut během jediné klinické návštěvy pro každý subjekt studie. Během návštěvy kliniky bude lékař pacienta léčit na základě jeho klinické praxe. Před aplikací kožního štěpu bude Moleculight i:X použit ke zhotovení standardních a fluorescenčních (FL) snímků každého místa štěpu studijním týmem. Rána bude měřena pomocí měřicí aplikace i:X pomocí WoundStickers. Po zobrazení bude aplikován kožní štěp a léčba bude pokračovat podle klinické praxe lékaře.

Klinický lékař bude až do konce studie zaslepený k výsledkům těchto FL snímků. V této studii není zařízení určeno k vedení léčby. Každý pacient bude následovat 1 měsíc po zákroku, aby se zeptal, zda byl zákrok úspěšný. V době sledování nebude vyžadováno žádné zobrazování ani odběr vzorků. Shromážděné informace budou použity pro post-hoc analýzu k posouzení, zda přítomnost fluorescenčního signálu v době zobrazování koreluje se selháním štěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham City University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přítomní na 1 klinickém místě ve Spojeném království s ranou s předchozí infekcí vyžadující kožní štěp.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s ranou s předchozí infekcí vyžadující kožní štěp
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen testovaným lékem do 1 měsíce před zařazením
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s kožními štěpy
Bude pouze 1 skupina pacientů, kteří dostanou kožní štěp a zobrazení MolecuLight i:X
Přístroj: Zobrazování MolecuLight i:X
Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X bude použito k pořízení standardních (ST) a fluorescenčních (FL) snímků každého místa štěpu. MolecuLight i:X bude také použit k měření rány pomocí měřicí funkce zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo neúspěch roubování
Časové okno: 1 měsíc
Korelace mezi přítomností bakteriálního fluorescenčního podpisu v ráně a selháním štěpu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomická analýza
Časové okno: 1 měsíc
Odhadněte nákladový přínos identifikace a vyřešení infekce před transplantací (a. Odhadněte náklady na výkon štěpu bez komplikací, b. Odhadněte náklady na zdravotní péči a kvalitu života štěpu, který se infikuje (počáteční štěp, vyřešení infekce, sekundární výkony štěpu atd.), c. Odhadněte náklady na zdravotní péči a kvalitu života na identifikaci infekce před počátečním štěpem, vyřešením infekce a následnou procedurou štěpu)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MolecuLight Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie nezpřístupní IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení