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Vorhandensein einer Fluoreszenzsignatur zur Vorhersage eines Transplantatversagens mit MolecuLight i:X

4. März 2020 aktualisiert von: MolecuLight Inc.

Prospektive, doppelblinde Bewertung des Vorhandenseins einer Fluoreszenzsignatur zur Vorhersage von Transplantatversagen unter Verwendung des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts

In dieser Studie wird untersucht, ob das Vorhandensein einer bakteriellen Fluoreszenzsignatur, die vom MolecuLight i:X erfasst wird, ein Scheitern der Hauttransplantation vorhersagen kann. Das MolecuLight i:X ist ein tragbares medizinisches Gerät, das standardmäßige digitale Bildgebung und Fluoreszenzbildgebung von Wunden und der umgebenden gesunden Haut von Patienten in Echtzeit ermöglicht. Wenn Wunden im Fluoreszenzmodus beleuchtet werden, können Kollagen und andere verwandte Proteine ​​in der Bindegewebsmatrix ein charakteristisches grünes Fluoreszenzsignal aussenden, während einige Bakterien aufgrund der endogenen Porphyrinproduktion ein einzigartiges rotes Fluoreszenzsignal aussenden können und andere ein einzigartiges Cyan-Fluoreszenzsignal aussenden können aufgrund der Produktion von Pyoverdin.

Dies ist eine nicht randomisierte Bewertung, für die 20 erwachsene Patienten an den Universitätskliniken Birmingham bildlich untersucht werden, die sich mit einer zuvor infizierten Wunde vorstellen, die eine Hauttransplantation erfordert. Das i:X wird vom Studienteam verwendet, um Standard- und Fluoreszenzbilder (FL) von jeder Transplantatstelle aufzunehmen. Die Wunde wird mit der Messanwendung des i:X mit WoundStickers vermessen. Der Kliniker ist bis zum Ende der Studie gegenüber den Ergebnissen dieser FL-Bilder verblindet. In dieser Studie ist das Gerät nicht dazu bestimmt, die Behandlung zu führen. Die Bilder werden nach einer 1-monatigen Patientennachsorge verwendet, um das Vorhandensein einer bakteriellen Fluoreszenzsignatur mit einem Transplantatversagen zu korrelieren. Die Hypothese ist, dass das Vorhandensein einer bakteriellen Fluoreszenzsignatur die Wahrscheinlichkeit eines Transplantatversagens erhöht. Die Fähigkeit, ein Transplantatversagen vorherzusagen, würde Ärzten mehr Informationen liefern, auf denen sie die Eignung eines Patienten für ein Transplantat (z. Feststellung, ob eine starke bakterielle Belastung vorhanden ist). Dies kann zur Auswahl geeigneter Therapien führen, bevor ein Transplantat eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Bewertung, für die 20 erwachsene Patienten an den Universitätskliniken Birmingham bildlich untersucht werden, die sich mit einer zuvor infizierten Wunde vorstellen, die eine Hauttransplantation erfordert. Das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät wird verwendet, um Standard- (ST) und Fluoreszenzbilder (FL) von jeder Transplantatstelle aufzunehmen. Das MolecuLight i:X wird auch verwendet, um Messungen der Wunde mit der Messfunktion des Geräts vorzunehmen.

Sobald ein Patient festgestellt hat, dass er für die Studie geeignet ist, wird ihm die Studie von einem Mitglied seines Pflegekreises vorgestellt. Sie erhalten eine Einverständniserklärung, erhalten Zeit, um die Studie zu prüfen, und erhalten Antworten auf alle ihre Fragen. Der Patient wird gebeten, die ICF zu unterschreiben und zu datieren, wenn er sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 2 Monaten rekrutiert.

Die Ausführung des vollständigen Protokolls wird voraussichtlich etwa 15 Minuten während eines einzelnen Klinikbesuchs für jede Studienperson dauern. Während des Klinikbesuchs behandelt der Arzt den Patienten auf der Grundlage seiner klinischen Praxis. Vor der Anwendung des Hauttransplantats wird das Studienteam mit dem Moleculight i:X Standard- und Fluoreszenzbilder (FL) von jeder Transplantatstelle aufnehmen. Die Wunde wird mit der Messanwendung des i:X mit WoundStickers vermessen. Nach der Bildgebung wird das Hauttransplantat angebracht und die Behandlung gemäß der klinischen Praxis des Arztes fortgesetzt.

Der Kliniker ist bis zum Ende der Studie gegenüber den Ergebnissen dieser FL-Bilder verblindet. In dieser Studie ist das Gerät nicht dazu bestimmt, die Behandlung zu führen. 1 Monat nach dem Transplantationsverfahren wird bei jedem Patienten eine Nachuntersuchung durchgeführt, um zu fragen, ob das Transplantationsverfahren erfolgreich war. Zum Zeitpunkt der Nachsorge ist keine Bildgebung oder Probenentnahme erforderlich. Die gesammelten Informationen werden für Post-hoc-Analysen verwendet, um zu beurteilen, ob das Vorhandensein eines Fluoreszenzsignals zum Zeitpunkt der Bildgebung mit einem Transplantatversagen korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham City University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an einem klinischen Standort im Vereinigten Königreich mit einer Wunde mit einer früheren Infektion vorstellen, die eine Hauttransplantation erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Wunde mit vorheriger Infektion, die eine Hauttransplantation erfordern
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hauttransplantationspatienten
Es wird nur eine Gruppe geben, Patienten, die ein Hauttransplantat und eine MolecuLight i:X-Bildgebung erhalten
Gerät: MolecuLight i:X-Bildgebung
Das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät wird verwendet, um Standard- (ST) und Fluoreszenzbilder (FL) von jeder Transplantatstelle aufzunehmen. Das MolecuLight i:X wird auch verwendet, um Messungen der Wunde mit der Messfunktion des Geräts vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Erfolg oder Misserfolg
Zeitfenster: 1 Monat
Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer bakteriellen Fluoreszenzsignatur in einer Wunde und dem Versagen eines Transplantats.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
Schätzen Sie den Kostenvorteil der Identifizierung und Behandlung einer Infektion vor der Transplantation (a. Schätzen Sie die Kosten des Transplantationsverfahrens ohne Komplikationen, b. Schätzen Sie die Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität des infizierten Transplantats (erste Transplantation, Auflösung der Infektion, sekundäre Transplantationsverfahren usw.), c. Schätzen Sie die Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität, um eine Infektion vor der ersten Transplantation zu identifizieren, die Infektion zu beseitigen und dann das Transplantationsverfahren durchzuführen)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MolecuLight Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird IPD anderen Forschern nicht zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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