Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost fluorescenčního podpisu pro predikci selhání štěpu pomocí MolecuLight i:X

4. března 2020 aktualizováno: MolecuLight Inc.

Prospektivní, dvojitě zaslepené posouzení přítomnosti fluorescenčního podpisu k předpovědi selhání štěpu pomocí zobrazovacího zařízení MolecuLight i:X

Tato studie bude zkoumat, zda přítomnost bakteriálního fluorescenčního podpisu zachyceného MolecuLight i:X může předpovědět selhání kožního štěpu. MolecuLight i:X je ruční lékařské zařízení, které umožňuje standardní digitální zobrazování a fluorescenční zobrazování ran a okolní zdravé kůže pacientů v reálném čase. Když jsou rány osvětleny ve fluorescenčním režimu, kolagen a další příbuzné proteiny v matrici pojivové tkáně mohou vysílat charakteristický zelený fluorescenční signál, zatímco některé bakterie mohou vydávat jedinečný červený fluorescenční signál v důsledku endogenní produkce porfyrinů a jiné mohou vydávat jedinečný azurový fluorescenční signál kvůli produkci pyoverdinu.

Toto je nerandomizované hodnocení, pro které bude v University Hospitals Birmingham zobrazeno 20 dospělých pacientů, kteří mají ránu, která byla dříve infikována a která vyžaduje kožní štěp. I:X bude použit k pořízení standardních a fluorescenčních (FL) snímků každého místa štěpu studijním týmem. Rána bude měřena pomocí měřicí aplikace i:X pomocí WoundStickers. Klinický lékař bude až do konce studie zaslepený k výsledkům těchto FL snímků. V této studii není zařízení určeno k vedení léčby. Snímky budou použity po 1měsíčním sledování pacienta ke korelaci přítomnosti bakteriálního fluorescenčního podpisu se selháním štěpu. Hypotézou je, že přítomnost bakteriálního fluorescenčního podpisu zvyšuje pravděpodobnost selhání štěpu. Schopnost předvídat selhání štěpu by klinickým lékařům poskytla více informací, na nichž by mohli založit vhodnost pacienta pro štěp (např. určení, zda je přítomna velká bakteriální zátěž). To může vést k výběru vhodných terapií před aplikací štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizované hodnocení, pro které bude v University Hospitals Birmingham zobrazeno 20 dospělých pacientů, kteří mají ránu, která byla dříve infikována a která vyžaduje kožní štěp. Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X bude použito k pořízení standardních (ST) a fluorescenčních (FL) snímků každého místa štěpu. MolecuLight i:X bude také použit k měření rány pomocí měřicí funkce zařízení.

Jakmile je pacient identifikován jako vhodný pro studii, se studií mu bude představen člen jeho okruhu péče. Bude jim poskytnut formulář informovaného souhlasu, bude jim poskytnut čas na zvážení studie a budou zodpovězeny všechny jejich otázky. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie, bude požádán, aby podepsal a uvedl datum ICF. Subjekty budou přijímány na období 2 měsíců.

Očekává se, že provedení úplného protokolu bude trvat přibližně 15 minut během jediné klinické návštěvy pro každý subjekt studie. Během návštěvy kliniky bude lékař pacienta léčit na základě jeho klinické praxe. Před aplikací kožního štěpu bude Moleculight i:X použit ke zhotovení standardních a fluorescenčních (FL) snímků každého místa štěpu studijním týmem. Rána bude měřena pomocí měřicí aplikace i:X pomocí WoundStickers. Po zobrazení bude aplikován kožní štěp a léčba bude pokračovat podle klinické praxe lékaře.

Klinický lékař bude až do konce studie zaslepený k výsledkům těchto FL snímků. V této studii není zařízení určeno k vedení léčby. Každý pacient bude následovat 1 měsíc po zákroku, aby se zeptal, zda byl zákrok úspěšný. V době sledování nebude vyžadováno žádné zobrazování ani odběr vzorků. Shromážděné informace budou použity pro post-hoc analýzu k posouzení, zda přítomnost fluorescenčního signálu v době zobrazování koreluje se selháním štěpu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham City University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přítomní na 1 klinickém místě ve Spojeném království s ranou s předchozí infekcí vyžadující kožní štěp.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s ranou s předchozí infekcí vyžadující kožní štěp
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen testovaným lékem do 1 měsíce před zařazením
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kožními štěpy
Bude pouze 1 skupina pacientů, kteří dostanou kožní štěp a zobrazení MolecuLight i:X
Přístroj: Zobrazování MolecuLight i:X
Zobrazovací zařízení MolecuLight i:X bude použito k pořízení standardních (ST) a fluorescenčních (FL) snímků každého místa štěpu. MolecuLight i:X bude také použit k měření rány pomocí měřicí funkce zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo neúspěch roubování
Časové okno: 1 měsíc
Korelace mezi přítomností bakteriálního fluorescenčního podpisu v ráně a selháním štěpu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomická analýza
Časové okno: 1 měsíc
Odhadněte nákladový přínos identifikace a vyřešení infekce před transplantací (a. Odhadněte náklady na výkon štěpu bez komplikací, b. Odhadněte náklady na zdravotní péči a kvalitu života štěpu, který se infikuje (počáteční štěp, vyřešení infekce, sekundární výkony štěpu atd.), c. Odhadněte náklady na zdravotní péči a kvalitu života na identifikaci infekce před počátečním štěpem, vyřešením infekce a následnou procedurou štěpu)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MolecuLight Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie nezpřístupní IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání kožního štěpu (alograft) (autoštěpu).

Klinické studie na Zobrazování MolecuLight i:X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit