Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ALPN-202 u subjektů s pokročilými malignitami (NEON-1)

2. června 2023 aktualizováno: Alpine Immune Sciences, Inc.

Otevřená studie ALPN-202 u subjektů s pokročilými malignitami (NEON-1)

Toto je kohortová, otevřená studie eskalace a rozšíření dávek u dospělých s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, refrakterními nebo rezistentními na standardní terapii nebo bez dostupné standardní či kurativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Austrálie, 6009
        • Investigational Site (102)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site (101)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site (103)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Investigational Site (004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Investigational Site (003)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Investigational Site (007)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigational Site (006)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Investigational Site (001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Investigational Site (009)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Investigational Site (008)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 až 75 let na screeningu

  2. Patologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický neoperabilní solidní nádor přijatelné histologie

    Část A (Eskalace dávky)

    1. který je refrakterní nebo odolný vůči standardní terapii, včetně inhibitoru(ů) kontrolního bodu, pokud je schválen
    2. nebo u kterých není dostupná standardní nebo kurativní terapie

    Část B (rozšíření dávky)

    1. metastatický kožní melanom
    2. PD-L1-pozitivní rakoviny (jiné než kožní melanom nebo renální karcinom)
    3. metastatický karcinom ledviny
  3. Protokolem definované měřitelné onemocnění
  4. Dostupná biopsie nádoru reprezentující aktuální onemocnění
  5. ECOG výkonnostní stupeň 0-2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Zotavení na ≤ stupeň 1 pro jakoukoli nelaboratorní toxicitu vyplývající z předchozí protinádorové léčby před první dávkou ALPN-202 (kromě alopecie, ztráty sluchu, neuropatie ≤ stupně 2 nebo endokrinopatie zvládnuté substituční terapií)
  8. Přiměřená výchozí hematologická, renální a jaterní funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků ≥ 3. stupně vedoucích k přerušení léčby
  2. Aktivní nebo předchozí pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění
  3. Přítomnost jakýchkoli aktivních metastáz centrálního nervového systému
  4. Předchozí orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  5. Jakýkoli vážný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku ze studie, narušil schopnost subjektu přijímat protokolem specifikovanou terapii nebo narušil interpretaci výsledků studie.

  6. Příjem jakékoli protokolově omezené terapie v uvedených časových rámcích:

    1. Inhibitory PD-L1: 5 poločasů (např. atezolizumab, 135 dnů; avelumab, 31 dnů; durvalumab, 85 dnů)
    2. Chemoterapie, protirakovinná činidla s malou molekulou (např. inhibitory kinázy) nebo ozařování: 2 týdny
    3. Jiné monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék, bispecifické protilátky, léky podobné protilátkám, cytokiny, buněčné terapie nebo radioimunokonjugáty: 4 týdny
  7. Jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  8. Systémová léčba kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison) nebo jinými imunosupresivními léky
  9. Jakákoli druhá malignita aktivní během předchozích 3 let
  10. Aktivní infekce vyžadující terapii v době první dávky ALPN-202.
  11. Známá séropozitivita nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo C.
  12. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na ALPN-202 nebo pomocné látky ve formulaci léčivého přípravku.
  13. Anamnéza 4. stupně související s infuzí, anafylaktická nebo alergická reakce na jakoukoli předchozí proteinovou terapii založenou na Fc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
ALPN-202
Lék: ALPN-202
Budou podávány různé úrovně dávek a dávkové režimy ALPN-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Nejlépe pozorované objektivní odpovědi podle hodnocení RECIST pro solidní nádory nebo Lugano pro lymfom
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alpine Immune Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIS-B01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení