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Uno studio in aperto di ALPN-202 in soggetti con tumori maligni avanzati (NEON-1)

2 giugno 2023 aggiornato da: Alpine Immune Sciences, Inc.

Uno studio in aperto di ALPN-202 in soggetti con tumori maligni avanzati (NEON-1)

Si tratta di uno studio di coorte, in aperto, di escalation ed espansione della dose in adulti con tumori solidi o linfomi avanzati, refrattari o resistenti alla terapia standard o senza terapia standard o curativa disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Australia, 6009
        • Investigational Site (102)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site (101)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site (103)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Investigational Site (004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Investigational Site (003)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Investigational Site (007)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigational Site (006)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Investigational Site (001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Investigational Site (009)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Investigational Site (008)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 75 anni allo screening

  2. Tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico, confermato patologicamente, di istologia accettabile

    Parte A (aumento della dose)

    1. refrattario o resistente alla terapia standard, inclusi gli inibitori del checkpoint se approvati
    2. o per i quali non è disponibile una terapia standard o curativa

    Parte B (espansione della dose)

    1. melanoma cutaneo metastatico
    2. Tumori PD-L1-positivi (diversi dal melanoma cutaneo o dal carcinoma a cellule renali)
    3. carcinoma a cellule renali metastatico
  3. Malattia misurabile definita dal protocollo
  4. Biopsia tumorale disponibile rappresentativa della malattia attuale
  5. Livello di performance status ECOG 0-2
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Recupero a ≤ Grado 1 per qualsiasi tossicità non di laboratorio derivante da precedente terapia antitumorale prima della prima dose di ALPN-202 (eccetto alopecia, perdita dell'udito, neuropatia ≤ Grado 2 o endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva)
  8. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 che hanno portato all'interruzione del trattamento
  2. Polmonite attiva o pregressa o malattia polmonare interstiziale
  3. Presenza di eventuali metastasi attive del sistema nervoso centrale
  4. Pregresso trapianto di organo o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  5. Qualsiasi condizione di salute grave o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo per lo studio, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia specificata dal protocollo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

  6. Ricezione di qualsiasi terapia ristretta dal protocollo entro i tempi indicati:

    1. Inibitori PD-L1: 5 emivite (ad esempio, atezolizumab, 135 giorni; avelumab, 31 giorni; durvalumab, 85 giorni)
    2. Chemioterapia, agenti antitumorali a piccole molecole (ad es. inibitori della chinasi) o radiazioni: 2 settimane
    3. Altri anticorpi monoclonali, coniugati anticorpo-farmaco, anticorpi bispecifici, farmaci simili ad anticorpi, citochine, terapie cellulari o radioimmunoconiugati: 4 settimane
  7. Qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  8. Trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori
  9. Qualsiasi secondo tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti
  10. Infezione attiva che richiede terapia al momento della prima dose di ALPN-202.
  11. Sieropositività nota o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C.
  12. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'ALPN-202 o agli eccipienti nella formulazione del prodotto farmaceutico.
  13. Storia di reazioni allergiche, anafilattiche o correlate all'infusione di Grado 4 a qualsiasi precedente terapia proteica a base di Fc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation ed espansione della dose
ALPN-202
Droga: ALPN-202
Saranno somministrati livelli di dose multipli e regimi di dose di ALPN-202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi valutati dal CTCAE
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Migliori risposte obiettive osservate valutate da RECIST per i tumori solidi o Lugano per il linfoma
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alpine Immune Sciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIS-B01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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