Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ALPN-202 u subjektů s pokročilými malignitami (NEON-1)

2. června 2023 aktualizováno: Alpine Immune Sciences, Inc.

Otevřená studie ALPN-202 u subjektů s pokročilými malignitami (NEON-1)

Toto je kohortová, otevřená studie eskalace a rozšíření dávek u dospělých s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy, refrakterními nebo rezistentními na standardní terapii nebo bez dostupné standardní či kurativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Austrálie, 6009
        • Investigational Site (102)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site (101)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Investigational Site (103)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Investigational Site (004)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Investigational Site (003)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Investigational Site (007)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigational Site (006)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Investigational Site (001)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Investigational Site (009)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Investigational Site (008)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 až 75 let na screeningu

  2. Patologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický neoperabilní solidní nádor přijatelné histologie

    Část A (Eskalace dávky)

    1. který je refrakterní nebo odolný vůči standardní terapii, včetně inhibitoru(ů) kontrolního bodu, pokud je schválen
    2. nebo u kterých není dostupná standardní nebo kurativní terapie

    Část B (rozšíření dávky)

    1. metastatický kožní melanom
    2. PD-L1-pozitivní rakoviny (jiné než kožní melanom nebo renální karcinom)
    3. metastatický karcinom ledviny
  3. Protokolem definované měřitelné onemocnění
  4. Dostupná biopsie nádoru reprezentující aktuální onemocnění
  5. ECOG výkonnostní stupeň 0-2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Zotavení na ≤ stupeň 1 pro jakoukoli nelaboratorní toxicitu vyplývající z předchozí protinádorové léčby před první dávkou ALPN-202 (kromě alopecie, ztráty sluchu, neuropatie ≤ stupně 2 nebo endokrinopatie zvládnuté substituční terapií)
  8. Přiměřená výchozí hematologická, renální a jaterní funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků ≥ 3. stupně vedoucích k přerušení léčby
  2. Aktivní nebo předchozí pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění
  3. Přítomnost jakýchkoli aktivních metastáz centrálního nervového systému
  4. Předchozí orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  5. Jakýkoli vážný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku ze studie, narušil schopnost subjektu přijímat protokolem specifikovanou terapii nebo narušil interpretaci výsledků studie.

  6. Příjem jakékoli protokolově omezené terapie v uvedených časových rámcích:

    1. Inhibitory PD-L1: 5 poločasů (např. atezolizumab, 135 dnů; avelumab, 31 dnů; durvalumab, 85 dnů)
    2. Chemoterapie, protirakovinná činidla s malou molekulou (např. inhibitory kinázy) nebo ozařování: 2 týdny
    3. Jiné monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék, bispecifické protilátky, léky podobné protilátkám, cytokiny, buněčné terapie nebo radioimunokonjugáty: 4 týdny
  7. Jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  8. Systémová léčba kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison) nebo jinými imunosupresivními léky
  9. Jakákoli druhá malignita aktivní během předchozích 3 let
  10. Aktivní infekce vyžadující terapii v době první dávky ALPN-202.
  11. Známá séropozitivita nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo C.
  12. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na ALPN-202 nebo pomocné látky ve formulaci léčivého přípravku.
  13. Anamnéza 4. stupně související s infuzí, anafylaktická nebo alergická reakce na jakoukoli předchozí proteinovou terapii založenou na Fc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
ALPN-202
Lék: ALPN-202
Budou podávány různé úrovně dávek a dávkové režimy ALPN-202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Nejlépe pozorované objektivní odpovědi podle hodnocení RECIST pro solidní nádory nebo Lugano pro lymfom
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allison Naumovski, Ph.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIS-B01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALPN-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit