Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bolusového dávkování methohexitalu a propofolu u elektivní stejnosměrné kardioverze

10. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná, zaslepená, prospektivní studie k hodnocení včasnosti a bezpečnosti stejnosměrné kardioverze (DCCV) při použití methohexitalu ve srovnání s častěji používaným propofolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se domnívají, že použití methohexitalu během kardioverze povede ke kratší době do účinné sedace a době do úplného zotavení ve srovnání s použitím propofolu. To změní způsob, jakým se přistupuje k sedaci u elektivních kardioverzí.

Primární hypotéza:

  1. Střední doba do zotavení ze sedace během kardioverze s použitím methohexitalu k sedaci bude výrazně kratší než doba zotavení s použitím propofolu k sedaci, jak dokazuje krátká doba od zahájení indukce do skóre 2 na Ramsayově sedační škále.
  2. Průměrná doba do Ramsayho skóre 5-6 bude výrazně kratší při použití methohexitalu než při použití propofolu ke stejné úrovni sedace

Sekundární hypotéza:

1. Ve srovnání s propofolem nedojde k významnému nárůstu nežádoucích účinků spojených s užíváním methohexitalu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí do Wake Forest Baptist Medical Center pro kardioverzi stejnosměrného proudu pro léčbu paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní a také flutteru síní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sedací pro transezofageální echokardiogram do 30 minut po DCCV
  • Hemodynamicky oslabení pacienti (definovaní hypotenzí <90/50 mmHg, změněným duševním stavem, šokem, ischemickým dyskomfortem na hrudi nebo srdečním selháním)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sedace s propofolovou skupinou
Účastníci této skupiny budou randomizováni k sedaci s bolusovým dávkováním propofolu pro kardioverzi.
Lék: Propofol
Propofol bude podáván v úvodní dávce 0,8 mg/kg a následně 20 mg každou minutu po 2 minutách, pokud není dosaženo dostatečné sedace
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Sedace s methohexitální skupinou
Účastníci v této skupině budou randomizováni do sedace s bolusovým dávkováním methohexitalu pro kardioverzi.
Lék: Methohexital
Methohexital bude podáván v úvodní dávce 0,5 mg/kg, následovaná 10 mg každou minutu po 2 minutách, pokud není dosaženo dostatečné sedace
Ostatní jména:
  • Brevitální
  • Brietal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení sedace do úplného zotavení
Časové okno: Den 1
Doba od zahájení sedace do úplného zotavení Ramsayova sedační škála (RSS) 2 (RSS 2 znamená vzhůru; spolupracující, orientovaný a klidný.)-- o čemž svědčí schopnost odpovídat na otázky "Jak se jmenuješ a jaký je tvůj věk?" Časovač se spustí při zahájení indukce. Zaznamenáno v minutách.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od konce injekce do ztráty vědomí
Časové okno: Den 1
Zaznamenáno v minutách.
Den 1
Čas do prvního elektrického stejnosměrného šoku
Časové okno: Den 1
Zaznamenáno v sekundách.
Den 1
Čas otevření očí
Časové okno: Den 1
Zaznamenáno v sekundách.
Den 1
Systolický krevní tlak
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Dechová frekvence
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Saturace periferního kyslíku (SpO2)
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Vyvolání bolesti v místě vpichu - vizuální analogová škála
Časové okno: Den 1
Jedná se o 100 mm šňůry, které jsou ukotveny s "bez bolesti" na jednom konci a "nejhorší představitelnou bolestí" na druhém konci. Celkové rozmezí 0-100, vyšší čísla odpovídají horší bolesti.
Den 1
Odvolání všeho nepříjemného na proceduře - vizuální analogová škála
Časové okno: Den 1
Jedná se o 100 mm šňůry, které jsou na jednom konci ukotveny „bez tísně“ a na druhém konci „nejhorší představitelné tísně“. Celkový rozsah 0-100, vyšší čísla odpovídají horšímu strádání.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00061732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení