Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bolusového dávkování methohexitalu a propofolu u elektivní stejnosměrné kardioverze

10. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná, zaslepená, prospektivní studie k hodnocení včasnosti a bezpečnosti stejnosměrné kardioverze (DCCV) při použití methohexitalu ve srovnání s častěji používaným propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se domnívají, že použití methohexitalu během kardioverze povede ke kratší době do účinné sedace a době do úplného zotavení ve srovnání s použitím propofolu. To změní způsob, jakým se přistupuje k sedaci u elektivních kardioverzí.

Primární hypotéza:

  1. Střední doba do zotavení ze sedace během kardioverze s použitím methohexitalu k sedaci bude výrazně kratší než doba zotavení s použitím propofolu k sedaci, jak dokazuje krátká doba od zahájení indukce do skóre 2 na Ramsayově sedační škále.
  2. Průměrná doba do Ramsayho skóre 5-6 bude výrazně kratší při použití methohexitalu než při použití propofolu ke stejné úrovni sedace

Sekundární hypotéza:

1. Ve srovnání s propofolem nedojde k významnému nárůstu nežádoucích účinků spojených s užíváním methohexitalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí do Wake Forest Baptist Medical Center pro kardioverzi stejnosměrného proudu pro léčbu paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní a také flutteru síní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sedací pro transezofageální echokardiogram do 30 minut po DCCV
  • Hemodynamicky oslabení pacienti (definovaní hypotenzí <90/50 mmHg, změněným duševním stavem, šokem, ischemickým dyskomfortem na hrudi nebo srdečním selháním)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace s propofolovou skupinou
Účastníci této skupiny budou randomizováni k sedaci s bolusovým dávkováním propofolu pro kardioverzi.
Lék: Propofol
Propofol bude podáván v úvodní dávce 0,8 mg/kg a následně 20 mg každou minutu po 2 minutách, pokud není dosaženo dostatečné sedace
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Sedace s methohexitální skupinou
Účastníci v této skupině budou randomizováni do sedace s bolusovým dávkováním methohexitalu pro kardioverzi.
Lék: Methohexital
Methohexital bude podáván v úvodní dávce 0,5 mg/kg, následovaná 10 mg každou minutu po 2 minutách, pokud není dosaženo dostatečné sedace
Ostatní jména:
  • Brevitální
  • Brietal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení sedace do úplného zotavení
Časové okno: Den 1
Doba od zahájení sedace do úplného zotavení Ramsayova sedační škála (RSS) 2 (RSS 2 znamená vzhůru; spolupracující, orientovaný a klidný.)-- o čemž svědčí schopnost odpovídat na otázky "Jak se jmenuješ a jaký je tvůj věk?" Časovač se spustí při zahájení indukce. Zaznamenáno v minutách.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od konce injekce do ztráty vědomí
Časové okno: Den 1
Zaznamenáno v minutách.
Den 1
Čas do prvního elektrického stejnosměrného šoku
Časové okno: Den 1
Zaznamenáno v sekundách.
Den 1
Čas otevření očí
Časové okno: Den 1
Zaznamenáno v sekundách.
Den 1
Systolický krevní tlak
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Dechová frekvence
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Saturace periferního kyslíku (SpO2)
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Den 1: při indukci, před prvním výbojem a 1 minuta, 3 minuty, 5 minut, 7 minut, 9 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut a 30 minut po první kardioverzi
Vyvolání bolesti v místě vpichu - vizuální analogová škála
Časové okno: Den 1
Jedná se o 100 mm šňůry, které jsou ukotveny s "bez bolesti" na jednom konci a "nejhorší představitelnou bolestí" na druhém konci. Celkové rozmezí 0-100, vyšší čísla odpovídají horší bolesti.
Den 1
Odvolání všeho nepříjemného na proceduře - vizuální analogová škála
Časové okno: Den 1
Jedná se o 100 mm šňůry, které jsou na jednom konci ukotveny „bez tísně“ a na druhém konci „nejhorší představitelné tísně“. Celkový rozsah 0-100, vyšší čísla odpovídají horšímu strádání.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit