Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bolusdosering af methohexital og propofol i elektiv jævnstrøms-kardioversion

10. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
En randomiseret, åben-blindet, prospektiv undersøgelse til evaluering af aktualitet og sikkerhed ved jævnstrøms-cardioversion (DCCV) ved brug af methohexital sammenlignet med den oftere anvendte propofol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne teoretiserer, at brugen af ​​methohexital under kardioversion vil resultere i en kortere tid til effektiv sedation og tid til fuld restitution sammenlignet med brugen af ​​propofol. Dette vil ændre, hvordan sedation gribes an ved elektive kardioversioner.

Primær hypotese:

  1. Den gennemsnitlige tid til restitution fra sedation under en kardioversion med methohexital til sedation vil være betydeligt kortere end restitutionstiden ved brug af propofol til sedation, hvilket fremgår af en kort tid fra påbegyndelse af induktion til en score på 2 på Ramsay Sedation Scale.
  2. Den gennemsnitlige tid til en Ramsay-score på 5-6 vil være væsentligt kortere ved brug af methohexital end tiden til samme sedationsniveau ved brug af propofol

Sekundær hypotese:

1. Der vil ikke være nogen signifikant stigning i bivirkninger forbundet med brugen af ​​methohexital sammenlignet med propofol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvender sig til Wake Forest Baptist Medical Center for en jævnstrøms-cardioversion til behandling af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren samt atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sedation til transøsofagealt ekkokardiogram inden for 30 minutter efter DCCV
  • Hæmodynamisk kompromitterede patienter (som defineret ved hypotension <90/50 mmHg, ændret mental status, shock, iskæmisk ubehag i brystet eller hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sedation med propofol gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til sedation med bolusdosering af propofol til kardioversion.
Medicin: Propofol
Propofol vil blive givet i en startdosis på 0,8 mg/kg efterfulgt af 20 mg hvert minut efter 2 minutter, hvis der ikke opnås tilstrækkelig sedation.
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Sedation med methohexital gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til sedation med bolusdosering af methohexital til kardioversion.
Medicin: Methohexital
Methohexital vil blive givet i en startdosis på 0,5 mg/kg, efterfulgt af 10 mg hvert minut efter 2 minutter, hvis der ikke opnås tilstrækkelig sedation.
Andre navne:
  • Brevital
  • Brietal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af sedation til fuld restitution
Tidsramme: Dag 1
Tiden fra påbegyndelse af sedation til fuld restitution Ramsay Sedation Scale (RSS) på 2 (RSS 2 betyder vågen; samarbejdsvillig, orienteret og rolig.)-- som det fremgår af evnen til at besvare spørgsmålene "Hvad er dit navn og hvad er din alder?" Timeren starter ved påbegyndelse af induktion. Optaget på minutter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slutningen af ​​injektionen til tab af bevidsthed
Tidsramme: Dag 1
Optaget på minutter.
Dag 1
Tid til det første elektriske jævnstrømstød
Tidsramme: Dag 1
Optaget på sekunder.
Dag 1
Tid til at åbne øjne
Tidsramme: Dag 1
Optaget på sekunder.
Dag 1
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Mætning af perifer ilt (SpO2)
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Dag 1: ved induktion, før første chok, og 1 minut, 3 minutter, 5 minutter, 7 minutter, 9 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter første kardioversion
Genkaldelse af smerter på injektionsstedet - Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1
Det er 100 mm liner, der er forankret med "ingen smerte" i den ene ende og "værst tænkelige smerte" i den anden ende. Samlet område 0-100, højere tal svarer til værre smerte.
Dag 1
Tilbagekaldelse af noget ubehageligt ved proceduren - Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 1
Det er 100 mm liner, der er forankret med "ingen nød" i den ene ende og "værst tænkelige nød" i den anden ende. Samlet rækkevidde 0-100, højere tal svarer til værre nød.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elijah Beaty, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00061732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger